IO-Flex® 研究: 腰椎減圧手術のための Baxano iO-Flex® システムの評価
2013年9月19日 更新者：Baxano Surgical, Inc.
この研究の目的は、手術が必要な 1 レベルまたは 2 レベルの腰部脊柱管狭窄症患者の痛みと症状の重症度を軽減する iO-Flex® システムの臨床パフォーマンスを評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Eden Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Olympia Medical Center
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Watsonville、California、アメリカ、95076
- Watsonville Community Hospital
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Georgia
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Cumming、Georgia、アメリカ、30041
- Resurgens Orthopaedics
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Illinois
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Bartlett、Illinois、アメリカ、60103
- Suburban Orthopedics
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65101
- Spine Midwest, Inc.
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Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- McCune-Brooks Regional Hospital
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New York
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Lockport、New York、アメリカ、14094
- Buffalo Spine Surgery
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Triangle Orthopaedic Associates
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Moses Cone Hospital
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Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
- Caldwell Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
- Rothman Institute
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Easton、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Easton Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
- Carolina Neurosurgery & Spine Center
-
-
Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Neurospine Solutions, PC
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Texas
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North Richland Hills、Texas、アメリカ、76182
- Spine Works Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Tuckahoe Orthopaedic Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-1レベルまたは2レベルの腰部脊柱管狭窄症に対する保存療法が失敗した18歳以上の患者
説明
包含基準
この研究の候補者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 年齢 18 歳以上
- 背中の痛みを伴うか伴わない脚/臀部の痛み
- 手術以外の医学的管理の失敗
- Visual Analogue Scale (VAS) で脚の痛みの最小スコアが 4.0 cm であること
- L2-L3からL5-S1領域におけるLSSの臨床/X線診断
- この臨床研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、またその意思がある
除外基準
以下のいずれかに該当する場合、候補者は評価から除外されます。
- 腰痛のみ
- 中心狭窄のみの診断
- 2 レベル以上の場合は解凍が必要
- モーター不足を修正
- 腰椎単純フィルムX線写真での立位屈曲と伸展間の平行移動が4mm以上であることによって定義される腰椎の重大な不安定性
- 脊椎の持続性の病的骨折、または脊椎および/または股関節の多発骨折
- 原発性椎間板病変および/または椎間板切除術を受ける予定の患者
- 計画された治療レベルでの腰椎の手術歴がある
- グレード 1 (1 ～ 4 のスケール) 以上の脊椎すべり症または変性脊椎すべり症
- 腰椎のあらゆるレベルにおける脊椎分離症（部分骨折）
- コブ角が25°以上の変性性腰椎側弯症
- 下肢の症候性血管性跛行
- 馬尾症候群（神経圧迫により神経因性の腸または膀胱の機能不全を引き起こす）
- 手術時の活動性（全身的または局所的）感染の証拠
- 関与部分のパジェット病、または椎骨への転移、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患
- 脊椎の腫瘍または基底細胞癌を除く悪性腫瘍
- 囚人または一時滞在者
- 既知の麻薬乱用の最近の歴史
- 同意プロセスまたは被験者の自己申告アンケートに回答する能力を損なう可能性のある、過去または現在、精神病性または神経症性の重大な心理的障害
- 係属中の脊椎訴訟または背中に関連する労働者災害補償訴訟に関与している
- 英語で明確なコミュニケーションができない
- 病的肥満 (BMI > 40)
- 2年以内に移転予定
- 妊娠中または妊娠を計画している
不可逆的な凝固障害または出血性疾患
ａ．クマジンまたは他の抗凝固薬を服用している被験者も参加できます。 研究者は、周術期の抗凝固薬の中止と再開について、日常的な慣行に従う必要があります。
- 必要に応じて輸血を受けることを望まない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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iO-フレックス
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Baxano iO-Flex® システムを使用した腰椎減圧手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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チューリッヒ跛行アンケート（ZCQ）の症状重症度領域のベースラインから処置後6か月までの変化を、少なくとも0.5ポイント改善した被験者の割合として定量化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ベースラインから処置後6か月までの治療レベルでの腰部脊柱管狭窄症に関連する脚の痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）の変化を、少なくとも30％改善した被験者の割合として定量化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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術後1年後の治療レベルでの再手術
時間枠：1年
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1年
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急性安全性アウトカムは、すべての被験者の退院時の訪問を通じて有害事象の種類、頻度、重症度、および関連性を評価することによって決定されます。
時間枠：退院
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退院
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインと比較した Visual Analog Scale スコアの変化
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ベースラインと比較したチューリッヒ跛行アンケートのスコアの変化
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ベースラインと比較したオスウェストリー障害指数スコアの変化
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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屈曲/伸展の腰椎単純フィルム X 線写真を収集し、ベースライン、6 か月、12 か月、および 24 か月で不安定性の有無を評価します。
時間枠：6、12、24か月
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6、12、24か月
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退院後から手術後 2 年までに起こる長期的な安全性の結果は、筋骨格系または神経系に関わる有害事象を評価することによって決定されます。
時間枠：2年間を通して
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2年間を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月19日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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