TIV 婴儿/幼儿反应评估 (TITRE) - 跟进和关注乙型流感 (TITRE II)
2010年2月10日 更新者：British Columbia Centre for Disease Control
每年冬天，属于两种甲型流感病毒（“A/H1N1”和“A/H3N2”）和两种乙型流感病毒（“B/Yamagata”和“B/Victoria”）的病毒会引起疾病。
每年一次的流感疫苗旨在预防两种甲型流感，但只预防一种或另一种乙型流感。疫苗每年都在变化，这意味着它可能一年包含一种乙型病毒，而另一种则包含另一种年。
但由于流感很难预测，有时为疫苗选择的 B 病毒种类可能与导致疾病的病毒种类不匹配。
国家免疫咨询委员会建议所有婴幼儿接种流感疫苗，以防止他们的高住院率。
首次接种流感疫苗的婴幼儿必须接种两剂（初免加加强）才能产生良好的抗体反应。
如果他们以前曾接种过单剂流感疫苗，则建议他们以后每年只接种一剂。
但我们不知道先前接种的一种 B 型流感疫苗如何为单次接种另一种 B 型流感疫苗产生良好的抗体反应奠定基础。这项研究将尝试在一组婴儿/幼儿中回答这个问题作为另一项研究的一部分，他去年接受了两剂一种 B 病毒（“Yamagata”）。
今年，我们会给他们注射一剂现在含有另一种 B 病毒（“维多利亚”）的流感疫苗，看看他们对这两种病毒产生了多少抗体。
这些儿童中约有一半在前一年的研究中接种了更高剂量的流感疫苗，因此我们也将在此基础上比较他们的抗体水平。
由于 B 型流感是一种特别针对儿童的疾病，因此了解如何最好地保护婴幼儿免受两种 B 型流感的侵害非常重要。
这项研究将帮助我们了解是否需要设计一种新疫苗，不仅包括两种甲型流感病毒，还包括两种乙型流感病毒。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z4R4
- BC Centre for Disease Control
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
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Québec、Quebec、加拿大
- Université Laval - Unité de recherche en santé publique
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
早期临床试验（TITRE I）的参与者； 2008/09 年冬季作为以前未免疫的婴幼儿（6-23 个月大）注册
描述
纳入标准：
- 孩子以前参加过 TITRE I 研究；
- 通过健康评估面谈和口述病史指导的健康检查确定，孩子是健康的（可以接受稳定的慢性病）；
- 孩子已接种 2009 年甲型 H1N1 流感疫苗；
- 孩子有空并能在学习期间完成所有相关手续；
- 可以在学习期间通过电话联系到父母或法定监护人；
- 家长/监护人提供书面知情同意书；
- 并且，家长/监护人能说流利的英语/法语。
排除标准：
- 孩子已经接种了 2009-10 季节性 (TIV) 流感疫苗；
- 孩子在前六周内接受过免疫球蛋白或其他血液制品；
- 孩子在前六周内接受过注射或口服类固醇；
- 在研究期间，儿童正在或将要参加药物、疫苗或医疗器械的任何其他临床试验；
- 或者，孩子最近有健康状况，调查人员认为这会干扰评估或对孩子造成健康风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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2008-09 研究 TIV 接受者
参与早期临床试验 (TITRE) 以评估三价流感疫苗 (TIV) 剂量（0.25mL 与 0.5mL）的婴幼儿
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0.25mL剂量的2009-10三价灭活流感疫苗（TIV）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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B/Brisbane/60/2008(Victoria)-like 和 B/Florida/4/06(Yamagata)- 基于 CPMP 标准的免疫原性（血清保护，定义为倒数 HI 滴度等于/大于 40；血清转化率和因子）像病毒
大体时间：收到 TIV 后 4-6 周
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收到 TIV 后 4-6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danuta M Skowronski, MD、BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月10日
首次发布 (估计)
2010年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月10日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.