Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIV Spedbarn/Toddler Respons Evaluation (TITRE) - Oppfølging og fokus på influensa B (TITRE II)

10. februar 2010 oppdatert av: British Columbia Centre for Disease Control
Hver vinter kan virus som tilhører to typer influensa A ("A/H1N1" & "A/H3N2") og to typer influensa B ("B/Yamagata" & "B/Victoria") forårsake sykdom. Den årlige influensavaksinen er utviklet for å beskytte mot begge typer influensa A, men bare den ene eller den andre typen influensa B. Vaksinen endres fra år til år, noe som betyr at den kan inkludere en type B-virus ett år og den andre typen et annet år. Men fordi influensa er så vanskelig å forutsi, kan det hende at typen B-virus som er valgt for vaksinen ikke samsvarer med den typen som forårsaker sykdom. Den nasjonale rådgivende komité for immunisering anbefaler at alle spedbarn og småbarn får influensavaksine for å beskytte mot høye sykehusinnleggelsesrater. Spedbarn/småbarn som får influensavaksine for første gang må få to doser (prime pluss boost) for å ha en god antistoffrespons. Hvis de noen gang tidligere har fått en enkelt dose influensavaksine, anbefales det å få kun én dose hvert år etterpå. Men vi vet ikke hvor godt tidligere doser av en type influensa B la grunnlaget for god antistoffrespons på en enkelt dose av den andre typen influensa B. Denne studien vil prøve å svare på det spørsmålet i en gruppe spedbarn/småbarn som i fjor mottok to doser av en type B-virus ("Yamagata"), som del av en annen studie. I år vil vi gi dem en enkelt dose influensavaksine som nå inneholder den andre typen B-virus ("Victoria") og se hvor mye antistoff de lager mot begge typer. Omtrent halvparten av disse barna fikk en høyere mengde influensavaksine i forrige års studie, så vi vil også sammenligne antistoffnivåene deres på grunnlag av dette. Siden influensa B er en sykdom spesielt hos barn, er det viktig å forstå hvordan man best kan beskytte spedbarn/småbarn mot begge typer influensa B. Denne studien vil hjelpe oss å vite om vi trenger å designe en ny vaksine som ikke bare inkluderer begge typer influensa A, men også begge typer influensa B.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4R4
        • BC Centre for Disease Control
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Canada
        • Université Laval - Unité de recherche en santé publique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i tidligere kliniske studier (TITRE I); registrert vinteren 2008/09 som tidligere uimmuniserte spedbarn og småbarn (6-23 måneder gamle)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Child deltok tidligere i TITRE I-studien;
  • Barnet er sunt (stabile kroniske tilstander aksepteres) som fastslått ved helsevurderingsintervju og verbal historiestyrt helseundersøkelse;
  • Child har mottatt 2009 pandemisk H1N1 influensavaksine;
  • Barn er tilgjengelig og kan gjennomføre alle relevante prosedyrer i løpet av studieperioden;
  • Foreldre eller verge er tilgjengelig og kan nås på telefon i løpet av studietiden;
  • Foreldre/foresatte gir skriftlig informert samtykke;
  • Og foreldre/foresatte snakker flytende engelsk/fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • Child har allerede mottatt 2009-10 sesongmessige (TIV) influensavaksine;
  • Barnet har mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter i løpet av de siste seks ukene;
  • Barnet har fått injiserte eller orale steroider innen seks uker før;
  • Barnet er eller vil bli registrert i enhver annen klinisk utprøving av et medikament, vaksine eller medisinsk utstyr i løpet av studieperioden;
  • Eller barnet har en nylig ervervet helsetilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen eller utgjøre en helserisiko for barnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
2008-09 studie TIV mottakere
Spedbarn og småbarn som deltok i tidligere kliniske studier (TITRE) for å evaluere dosering (0,25 ml versus 0,5 ml) av trivalent influensavaksine (TIV)
0,25 ml dose av 2009-10 trivalent inaktivert influensavaksine (TIV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenisitet basert på CPMP-kriterier (serobeskyttelse, definert som resiprok HI-titer lik/større enn 40; serokonversjonsrate og faktor) for B/Brisbane/60/2008(Victoria)-lignende og B/Florida/4/06(Yamagata)- som virus
Tidsramme: 4-6 uker etter mottak av TIV
4-6 uker etter mottak av TIV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trivalent inaktivert influensavaksine

Abonnere