Hodnocení odezvy kojenců a batolat na TIV (TITRE) – sledování a zaměření na chřipku B (TITRE II)
10. února 2010 aktualizováno: British Columbia Centre for Disease Control
Každou zimu mohou způsobit onemocnění viry dvou druhů chřipky A („A/H1N1“ a „A/H3N2“) a dvou druhů chřipky B („B/Yamagata“ & „B/Victoria“).
Roční vakcína proti chřipce je navržena tak, aby chránila proti oběma druhům chřipky A, ale pouze proti jednomu nebo druhému druhu chřipky B. Vakcína se rok od roku mění, což znamená, že může jeden rok obsahovat jeden druh viru B a druhý druh jiný. rok.
Ale protože chřipku je tak těžké předvídat, někdy se druh viru B vybraný pro vakcínu nemusí shodovat s typem, který způsobuje onemocnění.
Národní poradní výbor pro imunizaci doporučuje, aby všichni kojenci a batolata dostali vakcínu proti chřipce, aby se ochránili před vysokou mírou hospitalizace.
Kojenci/batolata, kteří dostávají vakcínu proti chřipce poprvé, musí dostat dvě dávky (primer plus boost), aby měli dobrou protilátkovou odpověď.
Pokud někdy předtím dostali jednu dávku vakcíny proti chřipce, pak se jim doporučuje, aby poté dostali pouze jednu dávku každý rok.
Ale nevíme, jak dobře předchozí dávky jednoho druhu chřipky B připravily půdu pro dobrou protilátkovou odpověď na jednu dávku druhého druhu chřipky B. Tato studie se pokusí odpovědět na tuto otázku ve skupině kojenců/batolat. kteří minulý rok dostali dvě dávky jednoho druhu viru B ("Yamagata") v rámci jiné studie.
Letos jim dáme jednu dávku vakcíny proti chřipce, která nyní obsahuje druhý druh viru B ("Victoria"), a uvidíme, kolik protilátek tvoří proti oběma druhům.
Přibližně polovina těchto dětí dostala v předchozí studii vyšší množství vakcíny proti chřipce, takže na tomto základě porovnáme také jejich hladiny protilátek.
Vzhledem k tomu, že chřipka B je onemocnění zejména dětí, je důležité pochopit, jak nejlépe chránit kojence/batolata proti oběma druhům chřipky B.
Tato studie nám pomůže zjistit, zda potřebujeme navrhnout novou vakcínu, která bude zahrnovat nejen oba druhy chřipky A, ale také oba druhy chřipky B.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4R4
- BC Centre for Disease Control
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
-
Québec, Quebec, Kanada
- Université Laval - Unité de recherche en santé publique
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci dřívějšího klinického hodnocení (TITRE I); zapsána v zimě 2008/09 jako dříve neimunizovaná kojenci a batolata (6-23 měsíců věku)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě se dříve účastnilo studie TITRE I;
- Dítě je zdravé (stabilní chronické stavy jsou přijatelné), jak bylo prokázáno pohovorem o zdravotním stavu a verbálním zdravotním vyšetřením zaměřeným na anamnézu;
- Dítě dostalo v roce 2009 vakcínu proti pandemické chřipce H1N1;
- Dítě je k dispozici a během doby studia může absolvovat všechny příslušné procedury;
- Během studia je k dispozici rodič nebo zákonný zástupce, kterého lze telefonicky kontaktovat;
- Rodič/opatrovník poskytuje písemný informovaný souhlas;
- A rodič/zákonný zástupce hovoří plynně anglicky/francouzsky.
Kritéria vyloučení:
- Dítě již dostalo vakcínu proti sezónní (TIV) chřipce v letech 2009-10;
- Dítě dostalo imunoglobulin nebo jiné krevní produkty během předchozích šesti týdnů;
- Dítě dostalo injekčně nebo perorálně steroidy během předchozích šesti týdnů;
- Dítě je nebo bude zařazeno do jakéhokoli jiného klinického hodnocení léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku během období studie;
- Nebo má dítě nedávno získaný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení nebo pro dítě představoval zdravotní riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
2008-09 příjemci studie TIV
Kojenci a batolata, kteří se zúčastnili dřívější klinické studie (TITRE) k vyhodnocení dávkování (0,25 ml versus 0,5 ml) trivalentní vakcíny proti chřipce (TIV)
|
0,25 ml dávka 2009-10 trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (TIV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunogenicita založená na kritériích CPMP (séroprotekce, definovaná jako reciproční HI titr rovný/vyšší než 40; míra sérokonverze a faktor) pro B/Brisbane/60/2008 (Victoria)-like a B/Florida/4/06 (Yamagata)- jako viry
Časové okno: 4-6 týdnů po obdržení TIV
|
4-6 týdnů po obdržení TIV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIHR 200903CVC-203708/99971
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .