TIV-vauvojen/pienten lasten vastearviointi (TITRE) – seuranta ja keskittyminen influenssa B:hen (TITRE II)
keskiviikko 10. helmikuuta 2010 päivittänyt: British Columbia Centre for Disease Control
Joka talvi kahden influenssa A:n ("A/H1N1" & "A/H3N2") ja kahden tyyppisen influenssa B:n ("B/Yamagata" & "B/Victoria") virukset voivat aiheuttaa sairauksia.
Vuosittainen influenssarokote on suunniteltu suojaamaan molemmilta influenssa A:n tyypeiltä, mutta vain toiselta influenssa B:ltä. Rokotetta vaihdetaan vuodesta toiseen, mikä tarkoittaa, että se voi sisältää yhden B-viruksen yhtenä vuonna ja toisentyyppistä toista. vuosi.
Mutta koska influenssaa on niin vaikea ennustaa, joskus rokotteeseen valittu B-virus ei välttämättä vastaa sairauden aiheuttajaa.
Kansallinen rokotuskomitea suosittelee, että kaikki imeväiset ja taaperot saavat influenssarokotteen suojatakseen heitä suurelta sairaalahoitoprosentilta.
Imeväisten/taaperoiden, jotka saavat influenssarokotteen ensimmäistä kertaa, on saatava kaksi annosta (prime plus boost), jotta he saavat hyvän vasta-ainevasteen.
Jos he ovat koskaan aiemmin saaneet yhden annoksen influenssarokotetta, hänelle suositellaan sen jälkeen vain yksi annos joka vuosi.
Emme kuitenkaan tiedä, kuinka hyvin aiemmat annokset yhden tyyppistä influenssa B:tä loivat hyvän vasta-ainevasteen toisen influenssa B:n kerta-annokselle. Tässä tutkimuksessa yritetään vastata tähän kysymykseen imeväisten/taaperolasten ryhmässä. joka sai viime vuonna kaksi annosta yhdenlaista B-virusta ("Yamagata") osana toista tutkimusta.
Tänä vuonna annamme heille yhden annoksen influenssarokotetta, joka sisältää nyt toisenlaista B-virusta ("Victoria"), ja katsomme, kuinka paljon vasta-ainetta he tuottavat molemmille tyypeille.
Noin puolet näistä lapsista sai suuremman määrän influenssarokotetta edellisen vuoden tutkimuksessa, joten vertaamme myös heidän vasta-ainetasojaan sen perusteella.
Koska influenssa B on erityisesti lasten sairaus, on tärkeää ymmärtää, kuinka imeväisiä/taaperolapsia suojellaan parhaiten molemmilta influenssa B:ltä.
Tämä tutkimus auttaa meitä tietämään, tarvitseeko meidän suunnitella uusi rokote, joka ei sisällä vain molempia influenssa A:ta vaan myös molempia influenssa B:n tyyppejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4R4
- BC Centre for Disease Control
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
-
Québec, Quebec, Kanada
- Université Laval - Unité de recherche en santé publique
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikaisemman kliinisen tutkimuksen (TITRE I) osallistujat; ilmoittautunut talvella 2008/09 aiemmin rokottamattomina imeväisinä ja taaperoina (6-23 kk)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi osallistui aiemmin TITRE I -tutkimukseen;
- Lapsi on terve (stabiilit krooniset sairaudet hyväksyttävissä) terveydentilan arviointihaastattelun ja suullisen historian ohjatun terveystarkastuksen perusteella;
- Lapsi on saanut vuoden 2009 pandeemisen H1N1-influenssarokotteen;
- Lapsi on käytettävissä ja voi suorittaa kaikki asiaankuuluvat toimenpiteet opiskelujakson aikana;
- Vanhempi tai laillinen huoltaja on tavoitettavissa puhelimitse opintojakson aikana;
- Vanhempi/huoltaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Ja vanhempi/huoltaja puhuu sujuvasti englantia/ranskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi on jo saanut kausi-influenssarokotteen 2009-10 (TIV);
- lapsi on saanut immuuniglobuliinia tai muita verituotteita viimeisten kuuden viikon aikana;
- Lapsi on saanut ruiskeena tai suun kautta otettavia steroideja edellisten kuuden viikon aikana;
- Lapsi on tai tullaan ilmoittautumaan mihin tahansa muuhun lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana;
- Tai lapsella on äskettäin hankittu terveydentila, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi arviointia tai aiheuttaisi lapselle terveysriskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
2008-09 tutkimuksen TIV-saajia
Imeväiset ja taaperot, jotka osallistuivat aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen (TITRE) arvioidakseen trivalentin influenssarokotteen (TIV) annostusta (0,25 ml vs. 0,5 ml)
|
0,25 ml:n annos 2009-10 trivalenttista inaktivoitua influenssarokotetta (TIV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisuus, joka perustuu CPMP-kriteereihin (serosuojaus, määritelty vastavuoroiseksi HI-tiitteriksi, joka on yhtä suuri/suurempi kuin 40; serokonversionopeus ja -tekijä) B/Brisbane/60/2008(Victoria)-kaltaisille ja B/Florida/4/06(Yamagata)- kuin virukset
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa TIV:n vastaanottamisesta
|
4-6 viikkoa TIV:n vastaanottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIHR 200903CVC-203708/99971
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .