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TIV 乳幼児反応評価 (TITRE) - フォローアップとインフルエンザ B に焦点を当てる (TITRE II)

2010年2月10日 更新者:British Columbia Centre for Disease Control
毎年冬になると、インフルエンザA型の2種類(「A/H1N1」と「A/H3N2」)とインフルエンザB型の2種類(「B/山形」と「B/ビクトリア」)に属するウイルスが病気を引き起こす可能性があります。 年 1 回のインフルエンザ ワクチンは、両方の種類のインフルエンザ A に対して防御するように設計されていますが、インフルエンザ B のいずれか一方のみに対して防御するように設計されています。ワクチンは年ごとに変更されます。年。 しかし、インフルエンザは予測が非常に難しいため、ワクチンに選択された B ウイルスの種類が、病気を引き起こしている種類と一致しない場合があります。 予防接種に関する国家諮問委員会は、すべての幼児と幼児が高い入院率から保護するためにインフルエンザワクチンを受けることを推奨しています。 インフルエンザワクチンを初めて接種する乳児/幼児は、良好な抗体反応を得るために 2 回接種 (初回接種と追加接種) を行う必要があります。 以前にインフルエンザワクチンを 1 回接種したことがある場合は、その後は毎年 1 回だけ接種することをお勧めします。 しかし、ある種類のB型インフルエンザの以前の投与が、別の種類のB型インフルエンザの単回投与に対する良好な抗体応答の準備をどの程度うまく行ったかはわかりません。この研究は、乳幼児のグループでその質問に答えようとします.彼は昨年、別の研究の一環として、1 種類の B ウイルス (「山形」) を 2 回投与されました。 今年は、別の種類の B 型ウイルス (「ビクトリア」) を含むインフルエンザ ワクチンを 1 回接種し、両方の種類に対してどれだけの抗体を作るかを調べます。 これらの子供たちの約半数は、前年の研究でより多くの量のインフルエンザワクチンを接種したため、それに基づいて抗体レベルも比較します. インフルエンザ B は特に子供の病気であるため、乳児/幼児を両方の種類のインフルエンザ B から最もよく保護する方法を理解することが重要です。 この研究は、両方の種類のインフルエンザAだけでなく、両方の種類のインフルエンザBも含む新しいワクチンを設計する必要があるかどうかを知るのに役立ちます.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4R4
        • BC Centre for Disease Control
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec、Quebec、カナダ
        • Université Laval - Unité de recherche en santé publique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前の臨床試験の参加者 (TITRE I); 2008/09 年の冬に予防接種を受けていない乳幼児 (生後 6 ~ 23 か月) として登録

説明

包含基準:

  • 子供は以前にTITRE I研究に参加しました。
  • 健康評価面接および口頭での病歴に基づいた健康診断によって確立されたように、子供は健康です(安定した慢性状態が許容されます)。
  • 子供は 2009 年パンデミック H1N1 インフルエンザワクチンを接種済みです。
  • 子供は利用可能であり、学習期間中に関連するすべての手続きを完了することができます。
  • 親または法定後見人が利用可能であり、学習期間中に電話で連絡を取ることができます。
  • 親/保護者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • また、親/保護者は英語/フランス語に堪能です。

除外基準:

  • 小児はすでに 2009-10 季節性 (TIV) インフルエンザワクチンを受けています。
  • 小児は、過去 6 週間以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤を投与されています。
  • 子供は過去6週間以内に注射または経口ステロイドを受けました;
  • 子供は、研究期間中に薬物、ワクチン、または医療機器の他の臨床試験に登録されている、または登録される予定です。
  • または、子供は最近獲得した健康状態にあり、調査員の意見では、評価を妨げたり、子供に健康上のリスクをもたらします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2008-09 研究 TIV 受信者
3価インフルエンザワクチン(TIV)の投与(0.25mL対0.5mL)を評価するための以前の臨床試験(TITRE)に参加した乳幼児
2009-10 三価不活化インフルエンザワクチン (TIV) の 0.25mL 用量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
B/Brisbane/60/2008(Victoria)-like および B/Florida/4/06(Yamagata) の CPMP 基準に基づく免疫原性 (40 以上の相反 HI 力価として定義される血清保護、セロコンバージョン率および因子)-ウイルスのように
時間枠:TIVの受領後4~6週間
TIVの受領後4~6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Danuta M Skowronski, MD、BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月10日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

三価不活化インフルエンザワクチンの臨床試験

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