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Evaluación de respuesta de bebés/niños pequeños TIV (TITRE): seguimiento y enfoque en la influenza B (TITRE II)

10 de febrero de 2010 actualizado por: British Columbia Centre for Disease Control
Cada invierno, los virus pertenecientes a dos tipos de influenza A ("A/H1N1" y "A/H3N2") y dos tipos de influenza B ("B/Yamagata" y "B/Victoria") pueden causar enfermedades. La vacuna anual contra la influenza está diseñada para proteger contra ambos tipos de influenza A, pero solo uno u otro tipo de influenza B. La vacuna cambia de año en año, lo que significa que puede incluir un tipo de virus B un año y el otro tipo otro año. año. Pero debido a que la influenza es tan difícil de predecir, a veces el tipo de virus B elegido para la vacuna puede no coincidir con el tipo que está causando la enfermedad. El Comité Asesor Nacional sobre Vacunación recomienda que todos los bebés y niños pequeños reciban la vacuna contra la influenza para protegerse contra las altas tasas de hospitalización. Los bebés/niños pequeños que reciben la vacuna contra la influenza por primera vez deben recibir dos dosis (primaria más refuerzo) para tener una buena respuesta de anticuerpos. Si alguna vez recibieron una dosis única de la vacuna contra la influenza, se recomienda que reciban solo una dosis cada año después. Pero no sabemos qué tan bien las dosis previas de un tipo de influenza B prepararon el escenario para una buena respuesta de anticuerpos a una dosis única del otro tipo de influenza B. Este estudio intentará responder esa pregunta en un grupo de bebés/niños pequeños. quien el año pasado recibió dos dosis de un tipo de virus B ("Yamagata"), como parte de otro estudio. Este año, les daremos una sola dosis de la vacuna contra la influenza que ahora contiene el otro tipo de virus B ("Victoria") y veremos cuántos anticuerpos producen contra ambos tipos. Aproximadamente la mitad de estos niños recibieron una mayor cantidad de vacuna contra la influenza en el estudio del año anterior, por lo que también compararemos sus niveles de anticuerpos sobre esa base. Dado que la influenza B es una enfermedad que afecta especialmente a los niños, es importante comprender cómo proteger mejor a los bebés/niños pequeños contra ambos tipos de influenza B. Este estudio nos ayudará a saber si necesitamos diseñar una nueva vacuna que no solo incluya ambos tipos de influenza A, sino también ambos tipos de influenza B.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4R4
        • BC Centre for Disease Control
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Université Laval - Unité de recherche en santé publique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes de un ensayo clínico anterior (TITRE I); inscritos en el invierno de 2008/09 como bebés y niños pequeños no vacunados previamente (6-23 meses de edad)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño participó previamente en el estudio TITRE I;
  • El niño está sano (condiciones crónicas estables aceptables) según lo establecido por la entrevista de evaluación de salud y el examen de salud verbal dirigido por la historia clínica;
  • El niño ha recibido la vacuna contra la influenza pandémica H1N1 de 2009;
  • El niño está disponible y puede completar todos los procedimientos pertinentes durante el período de estudio;
  • El padre o tutor legal está disponible y se le puede contactar por teléfono durante el período de estudio;
  • El padre/tutor proporciona el consentimiento informado por escrito;
  • Y, el padre/tutor habla inglés/francés con fluidez.

Criterio de exclusión:

  • El niño ya recibió la vacuna contra la influenza estacional (TIV) 2009-10;
  • El niño ha recibido inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de las seis semanas anteriores;
  • El niño ha recibido esteroides orales o inyectados dentro de las seis semanas anteriores;
  • El niño está o estará inscrito en cualquier otro ensayo clínico de un medicamento, vacuna o dispositivo médico durante el período de estudio;
  • O bien, el niño tiene una condición de salud adquirida recientemente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación o representaría un riesgo para la salud del niño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Receptores de TIV del estudio 2008-09
Bebés y niños pequeños que participaron en un ensayo clínico anterior (TITRE) para evaluar la dosificación (0,25 ml frente a 0,5 ml) de la vacuna antigripal trivalente (TIV)
Dosis de 0,25 ml de la vacuna antigripal trivalente inactivada (TIV) 2009-10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad basada en los criterios del CPMP (seroprotección, definida como título HI recíproco igual/superior a 40; tasa y factor de seroconversión) para B/Brisbane/60/2008(Victoria)-like y B/Florida/4/06(Yamagata)- como virus
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de recibir TIV
4-6 semanas después de recibir TIV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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