TIV Infant/Toddler Response Evaluation (TITRE)- Follow-up e focus sull'influenza B (TITRE II)
10 febbraio 2010 aggiornato da: British Columbia Centre for Disease Control
Ogni inverno, i virus appartenenti a due tipi di influenza A ("A/H1N1" e "A/H3N2") e due tipi di influenza B ("B/Yamagata" e "B/Victoria") possono causare malattie.
Il vaccino antinfluenzale annuale è progettato per proteggere da entrambi i tipi di influenza A ma solo dall'uno o dall'altro tipo di influenza B. Il vaccino viene modificato di anno in anno, il che significa che può includere un tipo di virus B un anno e l'altro tipo un altro anno.
Ma poiché l'influenza è così difficile da prevedere, a volte il tipo di virus B scelto per il vaccino potrebbe non corrispondere al tipo che sta causando la malattia.
Il Comitato consultivo nazionale per l'immunizzazione raccomanda che tutti i neonati e i bambini piccoli ricevano il vaccino antinfluenzale per proteggersi dagli alti tassi di ospedalizzazione.
I neonati/bambini che ricevono il vaccino antinfluenzale per la prima volta devono ricevere due dosi (prime plus boost) per avere una buona risposta anticorpale.
Se hanno mai ricevuto in precedenza una singola dose di vaccino antinfluenzale, si consiglia loro di ricevere solo una dose ogni anno in seguito.
Ma non sappiamo quanto bene le dosi precedenti di un tipo di influenza B abbiano preparato il terreno per una buona risposta anticorpale a una singola dose dell'altro tipo di influenza B. Questo studio cercherà di rispondere a questa domanda in un gruppo di neonati/bambini piccoli che l'anno scorso ha ricevuto due dosi di un tipo di virus B ("Yamagata"), come parte di un altro studio.
Quest'anno daremo loro una singola dose di vaccino antinfluenzale che ora contiene l'altro tipo di virus B ("Victoria") e vedremo quanti anticorpi producono per entrambi i tipi.
Circa la metà di questi bambini ha ricevuto una quantità maggiore di vaccino antinfluenzale nello studio dell'anno precedente, quindi confronteremo anche i loro livelli di anticorpi su questa base.
Poiché l'influenza B è una malattia soprattutto dei bambini, è importante capire come proteggere al meglio i neonati/i bambini piccoli da entrambi i tipi di influenza B.
Questo studio ci aiuterà a sapere se abbiamo bisogno di progettare un nuovo vaccino che non solo includa entrambi i tipi di influenza A, ma anche entrambi i tipi di influenza B.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4R4
- BC Centre for Disease Control
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
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Québec, Quebec, Canada
- Université Laval - Unité de recherche en santé publique
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti a studi clinici precedenti (TITRE I); iscritti nell'inverno 2008/09 come neonati e bambini piccoli (6-23 mesi) precedentemente non immunizzati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha precedentemente partecipato allo studio TITRE I;
- Il bambino è sano (condizioni croniche stabili accettabili) come stabilito dal colloquio di valutazione della salute e dall'esame sanitario diretto dalla storia verbale;
- Il bambino ha ricevuto il vaccino contro l'influenza pandemica H1N1 del 2009;
- Il bambino è disponibile e può completare tutte le procedure pertinenti durante il periodo di studio;
- Il genitore o tutore legale è disponibile e può essere contattato telefonicamente durante il periodo di studio;
- Il genitore/tutore fornisce il consenso informato scritto;
- Inoltre, il genitore/tutore parla correntemente inglese/francese.
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha già ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale 2009-10 (TIV);
- Il bambino ha ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nelle sei settimane precedenti;
- Il bambino ha ricevuto steroidi iniettati o orali nelle sei settimane precedenti;
- Il bambino è o sarà iscritto a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco, vaccino o dispositivo medico durante il periodo di studio;
- Oppure, il bambino ha una condizione di salute acquisita di recente che, a parere dell'investigatore, interferirebbe con la valutazione o rappresenterebbe un rischio per la salute del bambino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Studio 2008-09 destinatari TIV
Neonati e bambini piccoli che hanno partecipato a precedenti studi clinici (TITRE) per valutare il dosaggio (0,25 ml rispetto a 0,5 ml) del vaccino influenzale trivalente (TIV)
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Dose da 0,25 ml di vaccino influenzale trivalente inattivato (TIV) 2009-10
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Immunogenicità basata sui criteri CPMP (sieroprotezione, definita come titolo HI reciproco uguale a/superiore a 40; tasso e fattore di sieroconversione) per B/Brisbane/60/2008(Victoria)-like e B/Florida/4/06(Yamagata)- come i virus
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo aver ricevuto TIV
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4-6 settimane dopo aver ricevuto TIV
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIHR 200903CVC-203708/99971
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