- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01067404
TIV Infant/Toddler Response Evaluation (TITRE) – Follow-up & Fokus auf Influenza B (TITRE II)
10. Februar 2010 aktualisiert von: British Columbia Centre for Disease Control
Jeden Winter können Viren, die zu zwei Arten von Influenza A („A/H1N1“ & „A/H3N2“) und zwei Arten von Influenza B („B/Yamagata“ & „B/Victoria“) gehören, Krankheiten verursachen.
Der jährliche Influenza-Impfstoff soll gegen beide Arten von Influenza A, aber nur gegen die eine oder andere Art von Influenza B schützen. Der Impfstoff wird von Jahr zu Jahr geändert, was bedeutet, dass er in einem Jahr eine Art von B-Virus und in einem anderen Typ enthalten kann Jahr.
Da die Influenza jedoch so schwer vorherzusagen ist, stimmt die für den Impfstoff ausgewählte Art von B-Virus manchmal nicht mit der Art überein, die die Krankheit verursacht.
Das National Advisory Committee on Immunization empfiehlt, dass alle Säuglinge und Kleinkinder eine Influenza-Impfung erhalten, um sich vor ihren hohen Krankenhauseinweisungen zu schützen.
Säuglinge/Kleinkinder, die zum ersten Mal einen Influenza-Impfstoff erhalten, müssen zwei Dosen (Prime plus Boost) erhalten, um eine gute Antikörperreaktion zu erzielen.
Wenn sie schon einmal eine Einzeldosis Influenza-Impfstoff erhalten haben, wird ihnen empfohlen, danach nur noch eine Dosis pro Jahr zu erhalten.
Aber wir wissen nicht, wie gut frühere Dosen einer Art von Influenza B die Voraussetzungen für eine gute Antikörperreaktion auf eine Einzeldosis der anderen Art von Influenza B geschaffen haben. Diese Studie wird versuchen, diese Frage in einer Gruppe von Säuglingen/Kleinkindern zu beantworten die letztes Jahr im Rahmen einer anderen Studie zwei Dosen einer Art von B-Virus ("Yamagata") erhielten.
In diesem Jahr werden wir ihnen eine Einzeldosis Influenza-Impfstoff geben, der jetzt die andere Art von B-Virus ("Victoria") enthält, und sehen, wie viele Antikörper sie gegen beide Arten bilden.
Etwa die Hälfte dieser Kinder erhielt in der Vorjahresstudie eine höhere Menge an Influenza-Impfstoff, daher werden wir auch ihre Antikörperspiegel auf dieser Grundlage vergleichen.
Da Influenza B eine Krankheit insbesondere von Kindern ist, ist es wichtig zu verstehen, wie Säuglinge/Kleinkinder am besten vor beiden Arten von Influenza B geschützt werden können.
Diese Studie wird uns helfen zu wissen, ob wir einen neuen Impfstoff entwickeln müssen, der nicht nur beide Arten von Influenza A, sondern auch beide Arten von Influenza B enthält.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4R4
- BC Centre for Disease Control
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
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Québec, Quebec, Kanada
- Université Laval - Unité de recherche en santé publique
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer einer früheren klinischen Studie (TITRE I); eingeschrieben im Winter 2008/09 als bisher ungeimpfte Säuglinge und Kleinkinder (6-23 Monate alt)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind hat zuvor an der TITRE I-Studie teilgenommen;
- Das Kind ist gesund (stabiler chronischer Zustand akzeptabel), wie durch ein Gesundheitsbewertungsgespräch und eine verbale, anamnestisch gerichtete Gesundheitsuntersuchung festgestellt wurde;
- Kind hat den pandemischen H1N1-Influenza-Impfstoff von 2009 erhalten;
- Das Kind ist verfügbar und kann alle relevanten Verfahren während des Studienzeitraums absolvieren.
- Elternteil bzw. Erziehungsberechtigter steht zur Verfügung und ist während der Studienzeit telefonisch erreichbar;
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
- Und der Elternteil/Erziehungsberechtigte spricht fließend Englisch/Französisch.
Ausschlusskriterien:
- Kind hat bereits den saisonalen (TIV) Grippeimpfstoff 2009-10 erhalten;
- Kind hat innerhalb der letzten sechs Wochen Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten;
- Kind hat innerhalb der letzten sechs Wochen injizierte oder orale Steroide erhalten;
- Das Kind ist oder wird während des Studienzeitraums in eine andere klinische Studie mit einem Medikament, Impfstoff oder medizinischen Gerät aufgenommen;
- Oder das Kind hat einen kürzlich erworbenen Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für das Kind darstellen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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2008-09 Studie TIV-Empfänger
Säuglinge und Kleinkinder, die an einer früheren klinischen Studie (TITRE) zur Bewertung der Dosierung (0,25 ml gegenüber 0,5 ml) des trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIV) teilgenommen haben
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0,25-ml-Dosis des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (TIV) 2009-10
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Immunogenität basierend auf CPMP-Kriterien (Seroprotektion, definiert als reziproker HI-Titer gleich/größer als 40; Serokonversionsrate und -faktor) für B/Brisbane/60/2008(Victoria)-like und B/Florida/4/06(Yamagata)- wie Viren
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Erhalt von TIV
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4-6 Wochen nach Erhalt von TIV
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIHR 200903CVC-203708/99971
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