- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01067404
TIV csecsemő/kisgyermek válaszértékelés (TITRE) – Nyomon követés és fókusz a B influenzára (TITRE II)
2010. február 10. frissítette: British Columbia Centre for Disease Control
Minden télen kétféle influenza A ("A/H1N1" és "A/H3N2") és kétféle influenza B ("B/Yamagata" és "B/Victoria") vírusai okozhatnak betegséget.
Az éves influenza elleni védőoltás mindkét típusú influenza A ellen véd, de csak az egyik vagy másik típusú influenza B ellen. Az oltóanyag évről évre változik, ami azt jelenti, hogy az egyik évben az egyik B vírust, a másikat pedig egy másikat tartalmazhat. év.
De mivel az influenzát nagyon nehéz megjósolni, előfordulhat, hogy az oltáshoz kiválasztott B vírus nem egyezik meg a betegséget okozó típussal.
Az Országos Védőoltási Tanácsadó Bizottság azt javasolja, hogy minden csecsemő és kisgyermek kapjon influenza elleni védőoltást, hogy megvédje magát a magas arányú kórházi kezeléstől.
Az első alkalommal influenza elleni védőoltást kapó csecsemőknek/kisgyermekeknek két adagot (prime plus boost) kell kapniuk, hogy jó antitestválasz alakuljon ki.
Ha valaha is kaptak egyszeri adag influenza elleni védőoltást, akkor azt követően évente csak egy adag beadása javasolt.
De nem tudjuk, hogy az influenza B egyik fajtájának korábbi adagjai mennyire alapozták meg a jó antitestválaszt a másik típusú influenza B egyetlen dózisára. Ez a tanulmány erre a kérdésre próbál választ adni csecsemők/kisgyermekek csoportjában. aki tavaly két adagot kapott egyfajta B vírusból ("Yamagata") egy másik tanulmány részeként.
Idén egyetlen adag influenzaoltást adunk nekik, amely immár a másik típusú B vírust ("Victoria") is tartalmazza, és meglátjuk, mennyi antitestet termelnek mindkét fajta ellen.
Ezeknek a gyerekeknek körülbelül a fele kapott nagyobb mennyiségű influenza elleni védőoltást az előző évi vizsgálat során, ezért az ellenanyagszintjüket is ez alapján fogjuk összehasonlítani.
Mivel a B influenza különösen a gyermekek betegsége, fontos megérteni, hogyan lehet a csecsemőket/kisgyermekeket a legjobban megvédeni a B influenza mindkét fajtája ellen.
Ez a tanulmány segít abban, hogy megtudjuk, kell-e olyan új vakcinát terveznünk, amely nemcsak az A típusú influenza mindkét fajtáját tartalmazza, hanem a B influenza mindkét fajtáját is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4R4
- BC Centre for Disease Control
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
-
Québec, Quebec, Kanada
- Université Laval - Unité de recherche en santé publique
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Korábbi klinikai vizsgálat (TITRE I) résztvevői; 2008/09 telén beiratkoztak, mint korábban nem immunizált csecsemők és kisgyermekek (6-23 hónapos korig)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek korábban részt vett a TITRE I vizsgálatban;
- A gyermek egészséges (stabil krónikus állapotok elfogadhatók), az állapotfelmérés és a szóbeli anamnézisre irányított egészségügyi vizsgálat alapján megállapították;
- A gyermek megkapta a 2009-es pandémiás H1N1 influenza elleni vakcinát;
- A gyermek rendelkezésre áll, és a tanulmányi időszak alatt minden lényeges eljárást elvégezhet;
- Szülő vagy törvényes gyám elérhető és telefonon elérhető a tanulmányi időszakban;
- a szülő/gondviselő írásos beleegyezését adja;
- És a szülő/gondviselő folyékonyan beszél angolul/franciául.
Kizárási kritériumok:
- A gyermek már megkapta a 2009–2010-es szezonális (TIV) influenza elleni oltást;
- a gyermek immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott az előző hat héten belül;
- A gyermek az előző hat héten belül injekciózott vagy orális szteroidot kapott;
- A gyermek a vizsgálati időszak alatt egy gyógyszer, vakcina vagy orvostechnikai eszköz bármely más klinikai vizsgálatába vesz, vagy részt vesz;
- Vagy a gyermeknek olyan nemrégiben szerzett egészségi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az értékelést, vagy egészségügyi kockázatot jelentene a gyermek számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2008-2009-es tanulmány TIV címzettjei
Csecsemők és kisgyermekek, akik részt vettek egy korábbi klinikai vizsgálatban (TITRE) a trivalens influenza vakcina (TIV) adagolásának (0,25 ml versus 0,5 ml) értékelésére.
|
0,25 ml adag 2009-10 trivalens inaktivált influenza vakcina (TIV)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Immunogenitás a CPMP-kritériumokon (szeroprotekció, 40-nel egyenlő/nagyobb reciprok HI-titerként definiálva; szerokonverziós arány és faktor) a B/Brisbane/60/2008(Victoria)-szerű és a B/Florida/4/06(Yamagata)- mint a vírusok
Időkeret: 4-6 héttel a TIV kézhezvétele után
|
4-6 héttel a TIV kézhezvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIHR 200903CVC-203708/99971
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .