Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIV Infant/Toddler Response Evaluation (TITRE) - Follow-up en focus op Influenza B (TITRE II)

10 februari 2010 bijgewerkt door: British Columbia Centre for Disease Control
Elke winter kunnen virussen die behoren tot twee soorten influenza A ("A/H1N1" & "A/H3N2") en twee soorten influenza B ("B/Yamagata" & "B/Victoria") ziekte veroorzaken. Het jaarlijkse griepvaccin is ontworpen om te beschermen tegen beide soorten influenza A, maar slechts tegen de ene of de andere soort influenza B. Het vaccin wordt van jaar tot jaar gewijzigd, wat betekent dat het ene jaar het ene type B-virus kan bevatten en het andere type een ander. jaar. Maar omdat griep zo moeilijk te voorspellen is, komt het type B-virus dat voor het vaccin wordt gekozen soms niet overeen met het type dat de ziekte veroorzaakt. De National Advisory Committee on Immunization beveelt aan dat alle baby's en peuters een griepvaccin krijgen om zich te beschermen tegen hun hoge ziekenhuisopnames. Baby's/peuters die voor het eerst een griepvaccin krijgen, moeten twee doses krijgen (prime plus boost) om een ​​goede antilichaamrespons te krijgen. Als ze ooit eerder een enkele dosis griepvaccin hebben gekregen, wordt hen aangeraden om daarna slechts één dosis per jaar te krijgen. Maar we weten niet hoe goed eerdere doses van de ene soort influenza B de weg vrijmaakten voor een goede antilichaamrespons op een enkele dosis van de andere soort influenza B. Deze studie zal proberen die vraag te beantwoorden bij een groep baby's/peuters. die vorig jaar twee doses van één soort B-virus ("Yamagata") ontvingen, als onderdeel van een andere studie. Dit jaar zullen we ze een enkele dosis griepvaccin geven dat nu het andere type B-virus ("Victoria") bevat en kijken hoeveel antilichamen ze tegen beide soorten aanmaken. Ongeveer de helft van deze kinderen kreeg in de studie van vorig jaar een grotere hoeveelheid griepvaccin, dus we zullen ook hun antilichaamniveaus op basis daarvan vergelijken. Aangezien influenza B vooral bij kinderen een ziekte is, is het belangrijk om te begrijpen hoe baby's/peuters het beste kunnen worden beschermd tegen beide soorten influenza B. Deze studie zal ons helpen te weten of we een nieuw vaccin moeten ontwerpen dat niet alleen beide soorten influenza A omvat, maar ook beide soorten influenza B.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4R4
        • BC Centre for Disease Control
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Canada
        • Université Laval - Unité de recherche en santé publique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan eerder klinisch onderzoek (TITRE I); ingeschreven in de winter van 2008/09 als voorheen niet-geïmmuniseerde baby's en peuters (6-23 maanden oud)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind heeft eerder deelgenomen aan het TITRE I-onderzoek;
  • Het kind is gezond (stabiele chronische aandoening acceptabel) zoals vastgesteld door een gezondheidsbeoordelingsgesprek en een mondeling gezondheidsonderzoek gericht op de anamnese;
  • Kind heeft het pandemische H1N1-griepvaccin uit 2009 gekregen;
  • Kind is beschikbaar en kan tijdens de studieperiode alle relevante procedures doorlopen;
  • Ouder of wettelijke voogd is beschikbaar en telefonisch bereikbaar tijdens de studieperiode;
  • Ouder/voogd geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • En ouder/voogd spreekt vloeiend Engels/Frans.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind heeft al het seizoensgriepvaccin (TIV) 2009-2010 gekregen;
  • Kind heeft in de voorafgaande zes weken immunoglobuline of andere bloedproducten gekregen;
  • Kind heeft in de voorafgaande zes weken geïnjecteerde of orale steroïden gekregen;
  • Kind is of zal deelnemen aan een andere klinische proef van een geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel tijdens de studieperiode;
  • Of het kind heeft een recent opgelopen gezondheidsaandoening die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie zou verstoren of een gezondheidsrisico voor het kind zou vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
2008-09 studie TIV-ontvangers
Baby's en peuters die deelnamen aan een eerder klinisch onderzoek (TITRE) om de dosering (0,25 ml versus 0,5 ml) van het trivalente griepvaccin (TIV) te evalueren
Biologisch: Trivalent geïnactiveerd griepvaccin
0,25 ml dosis 2009-10 trivalent geïnactiveerd griepvaccin (TIV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunogeniciteit op basis van CPMP-criteria (seroprotectie, gedefinieerd als reciproke HI-titer gelijk aan/groter dan 40; seroconversiepercentage en -factor) voor B/Brisbane/60/2008(Victoria)-achtig en B/Florida/4/06(Yamagata)- zoals virussen
Tijdsspanne: 4-6 weken na ontvangst van TIV
4-6 weken na ontvangst van TIV

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Centre for Disease Control

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIHR 200903CVC-203708/99971

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Trivalent geïnactiveerd griepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren