Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIV-evaluering af spædbørn/småbørn (TITRE) - Opfølgning og fokus på influenza B (TITRE II)

10. februar 2010 opdateret af: British Columbia Centre for Disease Control
Hver vinter kan vira, der tilhører to slags influenza A ("A/H1N1" & "A/H3N2") og to slags influenza B ("B/Yamagata" & "B/Victoria") forårsage sygdom. Den årlige influenzavaccine er designet til at beskytte mod begge typer influenza A, men kun den ene eller den anden slags influenza B. Vaccinen ændres fra år til år, hvilket betyder, at den kan omfatte en slags B-virus et år og den anden slags et andet år år. Men fordi influenza er så svær at forudsige, kan den type B-virus, der vælges til vaccinen, nogle gange ikke matche den type, der forårsager sygdom. Den Nationale Rådgivende Komité for Immunisering anbefaler, at alle spædbørn og småbørn får influenzavaccine for at beskytte mod deres høje hospitalsindlæggelse. Spædbørn/småbørn, der får influenzavaccine for første gang, skal have to doser (prime plus boost) for at få et godt antistofrespons. Hvis de nogensinde før har fået en enkelt dosis influenzavaccine, så anbefales det, at de kun får én dosis hvert år bagefter. Men vi ved ikke, hvor godt tidligere doser af en slags influenza B satte scenen for god antistofrespons på en enkelt dosis af den anden slags influenza B. Denne undersøgelse vil forsøge at besvare det spørgsmål i en gruppe spædbørn/småbørn som sidste år modtog to doser af en slags B-virus ("Yamagata"), som en del af en anden undersøgelse. I år vil vi give dem en enkelt dosis influenzavaccine, der nu indeholder den anden slags B-virus ("Victoria") og se, hvor meget antistof de danner mod begge slags. Omkring halvdelen af ​​disse børn fik en højere mængde influenzavaccine i det foregående års undersøgelse, så vi vil også sammenligne deres antistofniveauer på det grundlag. Da influenza B er en sygdom, især hos børn, er det vigtigt at forstå, hvordan man bedst beskytter spædbørn/småbørn mod begge former for influenza B. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at vide, om vi skal designe en ny vaccine, der ikke kun omfatter begge typer influenza A, men også begge typer influenza B.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4R4
        • BC Centre for Disease Control
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Canada
        • Université Laval - Unité de recherche en santé publique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i tidligere kliniske forsøg (TITRE I); indskrevet i vinteren 2008/09 som tidligere ikke-immuniserede spædbørn og småbørn (6-23 måneder gamle)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Child har tidligere deltaget i TITRE I-undersøgelsen;
  • Barnet er sundt (stabile kroniske tilstande acceptable) som fastslået ved helbredsvurderingssamtale og verbal historiestyret helbredsundersøgelse;
  • Child har modtaget den pandemiske H1N1-influenzavaccine fra 2009;
  • Barn er tilgængelig og kan gennemføre alle relevante procedurer i løbet af studieperioden;
  • Forælder eller værge er tilgængelig og kan kontaktes på telefon i studieperioden;
  • Forælder/værge giver skriftligt informeret samtykke;
  • Og forælder/værge taler flydende engelsk/fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • Child har allerede modtaget 2009-10 sæsonbestemt (TIV) influenzavaccine;
  • Barnet har modtaget immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de seneste seks uger;
  • Barnet har modtaget injicerede eller orale steroider inden for de foregående seks uger;
  • Barnet er eller vil blive tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel, en vaccine eller et medicinsk udstyr i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Eller barnet har en nyligt erhvervet helbredstilstand, som efter efterforskerens mening ville forstyrre evalueringen eller udgøre en sundhedsrisiko for barnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
2008-09 studie TIV modtagere
Spædbørn og småbørn, der deltog i tidligere kliniske forsøg (TITRE) for at evaluere dosering (0,25 ml versus 0,5 ml) af trivalent influenzavaccine (TIV)
Biologisk: Trivalent inaktiveret influenzavaccine
0,25 ml dosis af 2009-10 trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet baseret på CPMP-kriterier (serobeskyttelse, defineret som reciprok HI-titer lig med/større end 40; serokonverteringsrate og faktor) for B/Brisbane/60/2008(Victoria)-lignende og B/Florida/4/06(Yamagata)- som vira
Tidsramme: 4-6 uger efter modtagelse af TIV
4-6 uger efter modtagelse af TIV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Centre for Disease Control

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2010

Først opslået (Skøn)

11. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIHR 200903CVC-203708/99971

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Trivalent inaktiveret influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner