TIV-utvärdering av spädbarn/småbarnsrespons (TITRE) - Uppföljning och fokus på influensa B (TITRE II)
10 februari 2010 uppdaterad av: British Columbia Centre for Disease Control
Varje vinter kan virus som tillhör två typer av influensa A ("A/H1N1" & "A/H3N2") och två sorters influensa B ("B/Yamagata" & "B/Victoria") orsaka sjukdom.
Det årliga influensavaccinet är utformat för att skydda mot båda typerna av influensa A men endast den ena eller andra typen av influensa B. Vaccinet ändras från år till år, vilket innebär att det kan inkludera en typ av B-virus ett år och den andra typen ett annat år.
Men eftersom influensa är så svårt att förutsäga, kanske inte den typ av B-virus som valts för vaccinet matchar den typ som orsakar sjukdom.
Den nationella rådgivande kommittén för immunisering rekommenderar att alla spädbarn och småbarn får influensavaccin för att skydda mot deras höga sjukhusvistelse.
Spädbarn/småbarn som får influensavaccin för första gången måste få två doser (prime plus boost) för att få ett bra antikroppssvar.
Om de någonsin tidigare har fått en engångsdos influensavaccin, så rekommenderas de att få endast en dos varje år efteråt.
Men vi vet inte hur väl tidigare doser av en typ av influensa B satte grunden för bra antikroppssvar på en enstaka dos av den andra typen av influensa B. Denna studie kommer att försöka besvara den frågan i en grupp spädbarn/småbarn som förra året fick två doser av ett slags B-virus ("Yamagata"), som en del av en annan studie.
I år kommer vi att ge dem en engångsdos av influensavaccin som nu innehåller den andra typen av B-virus ("Victoria") och se hur mycket antikroppar de gör mot båda sorterna.
Ungefär hälften av dessa barn fick en högre mängd influensavaccin i föregående års studie, så vi kommer också att jämföra deras antikroppsnivåer utifrån det.
Eftersom influensa B är en sjukdom, särskilt hos barn, är det viktigt att förstå hur man bäst skyddar spädbarn/småbarn mot båda typerna av influensa B.
Den här studien kommer att hjälpa oss att veta om vi behöver designa ett nytt vaccin som inte bara inkluderar båda typerna av influensa A, utan också båda typerna av influensa B.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4R4
- BC Centre for Disease Control
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
-
Québec, Quebec, Kanada
- Université Laval - Unité de recherche en santé publique
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare i tidigare klinisk prövning (TITRE I); inskrivna vintern 2008/09 som tidigare oimmuniserade spädbarn och småbarn (6-23 månader gamla)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Child deltog tidigare i TITRE I-studien;
- Barnet är friskt (stabila kroniska tillstånd är acceptabla) som fastställts genom hälsobedömningsintervju och verbal anamnesstyrd hälsoundersökning;
- Child har fått 2009 års pandemiska H1N1-influensavaccin;
- Barn är tillgängligt och kan genomföra alla relevanta procedurer under studieperioden;
- Förälder eller vårdnadshavare finns tillgänglig och kan nås på telefon under studietiden;
- Förälder/vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke;
- Och förälder/vårdnadshavare talar flytande engelska/franska.
Exklusions kriterier:
- Child har redan fått 2009-10 års influensavaccin (TIV);
- Barnet har fått immunglobulin eller andra blodprodukter inom de senaste sex veckorna;
- Barnet har fått injicerade eller orala steroider inom de föregående sex veckorna;
- Barnet är eller kommer att registreras i någon annan klinisk prövning av ett läkemedel, vaccin eller medicinsk utrustning under studieperioden;
- Eller så har barnet ett nyligen förvärvat hälsotillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen eller utgöra en hälsorisk för barnet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
2008-09 studie TIV-mottagare
Spädbarn och småbarn som deltog i tidigare klinisk prövning (TITRE) för att utvärdera dosering (0,25 ml mot 0,5 ml) av trivalent influensavaccin (TIV)
|
0,25 ml dos av 2009-10 trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunogenicitet baserad på CPMP-kriterier (seroskydd, definierad som reciprok HI-titer lika med/större än 40; serokonverteringshastighet och faktor) för B/Brisbane/60/2008(Victoria)-liknande och B/Florida/4/06(Yamagata)- som virus
Tidsram: 4-6 veckor efter mottagande av TIV
|
4-6 veckor efter mottagande av TIV
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIHR 200903CVC-203708/99971
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .