Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi niemowląt/ małych dzieci TIV (TITRE) — obserwacja i skupienie się na grypie B (TITRE II)

10 lutego 2010 zaktualizowane przez: British Columbia Centre for Disease Control
Każdej zimy wirusy należące do dwóch rodzajów grypy A („A/H1N1” i „A/H3N2”) oraz dwóch rodzajów grypy B („B/Yamagata” i „B/Victoria”) mogą powodować choroby. Coroczna szczepionka przeciw grypie ma na celu ochronę przed obydwoma rodzajami grypy A, ale tylko jednym lub drugim typem grypy B. Szczepionka jest zmieniana z roku na rok, co oznacza, że ​​w jednym roku może zawierać jeden rodzaj wirusa B, a inny w innym rok. Ale ponieważ grypę tak trudno przewidzieć, czasami rodzaj wirusa B wybranego do szczepionki może nie pasować do rodzaju, który powoduje chorobę. Narodowy Komitet Doradczy ds. Szczepień zaleca, aby wszystkie niemowlęta i małe dzieci otrzymywały szczepionkę przeciw grypie w celu ochrony przed częstymi hospitalizacjami. Niemowlęta i małe dzieci otrzymujące szczepionkę przeciw grypie po raz pierwszy muszą otrzymać dwie dawki (pierwotna i przypominająca), aby uzyskać dobrą odpowiedź przeciwciał. Jeśli kiedykolwiek wcześniej otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki przeciw grypie, zaleca się, aby później otrzymywali tylko jedną dawkę każdego roku. Ale nie wiemy, jak dobrze poprzednie dawki jednego rodzaju grypy B przygotowały grunt pod dobrą odpowiedź przeciwciał na pojedynczą dawkę innego rodzaju grypy B. To badanie spróbuje odpowiedzieć na to pytanie w grupie niemowląt / małych dzieci który w zeszłym roku otrzymał dwie dawki jednego rodzaju wirusa B („Yamagata”) w ramach innego badania. W tym roku podamy im pojedynczą dawkę szczepionki przeciw grypie, która zawiera teraz inny rodzaj wirusa B („Victoria”) i zobaczymy, ile przeciwciał wytwarzają przeciwko obu rodzajom. Około połowa tych dzieci otrzymała większą dawkę szczepionki przeciw grypie w badaniu z poprzedniego roku, więc na tej podstawie porównamy również poziom przeciwciał. Ponieważ grypa B jest chorobą występującą zwłaszcza u dzieci, ważne jest zrozumienie, jak najlepiej chronić niemowlęta/małe dzieci przed obydwoma rodzajami grypy B. To badanie pomoże nam dowiedzieć się, czy musimy zaprojektować nową szczepionkę, która zawiera nie tylko oba rodzaje grypy A, ale także oba rodzaje grypy B.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4R4
        • BC Centre for Disease Control
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Université Laval - Unité de recherche en santé publique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy wcześniejszego badania klinicznego (TITRE I); zapisanych zimą 2008/09 jako wcześniej nieszczepione niemowlęta i małe dzieci (6-23 miesiące)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko uczestniczyło wcześniej w badaniu TITRE I;
  • Dziecko jest zdrowe (dopuszczalna stabilna choroba przewlekła) na podstawie wywiadu oceniającego stan zdrowia i ustnego wywiadu lekarskiego;
  • Dziecko otrzymało szczepionkę przeciw grypie pandemicznej H1N1 z 2009 roku;
  • Dziecko jest dostępne i może ukończyć wszystkie odpowiednie procedury w okresie nauki;
  • Rodzic lub opiekun prawny jest dostępny i można się z nim skontaktować telefonicznie w okresie studiów;
  • Rodzic/opiekun wyraża pisemną świadomą zgodę;
  • A rodzic/opiekun biegle włada językiem angielskim/francuskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko otrzymało już szczepionkę przeciwko grypie sezonowej (TIV) 2009-10;
  • Dziecko otrzymało immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich sześciu tygodni;
  • Dziecko otrzymywało sterydy w postaci zastrzyków lub doustnie w ciągu ostatnich sześciu tygodni;
  • Dziecko jest lub zostanie włączone do innego badania klinicznego leku, szczepionki lub wyrobu medycznego w okresie badania;
  • Lub dziecko ma niedawno nabytą chorobę, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę lub stanowić zagrożenie dla zdrowia dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odbiorcy TIV w badaniu 2008-09
Niemowlęta i małe dzieci, które uczestniczyły we wcześniejszym badaniu klinicznym (TITRE) oceniającym dawkowanie (0,25 ml w porównaniu z 0,5 ml) trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV)
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Dawka 0,25 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie 2009-10 (TIV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność w oparciu o kryteria CPMP (seroprotekcja, zdefiniowana jako odwrotność miana HI równa/większa niż 40; współczynnik i współczynnik serokonwersji) dla B/Brisbane/60/2008(Victoria)-podobny i B/Florida/4/06(Yamagata)- jak wirusy
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po otrzymaniu TIV
4-6 tygodni po otrzymaniu TIV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Centre for Disease Control

Śledczy

  • Główny śledczy: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIHR 200903CVC-203708/99971

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj