TIV Оценка реакции младенцев/детей раннего возраста (TITRE) – последующее наблюдение и внимание к гриппу B (TITRE II)
10 февраля 2010 г. обновлено: British Columbia Centre for Disease Control
Каждую зиму вирусы, принадлежащие к двум видам гриппа A ("A/H1N1" и "A/H3N2") и двум видам гриппа B ("B/Yamagata" и "B/Victoria"), могут вызывать заболевание.
Ежегодная противогриппозная вакцина предназначена для защиты от обоих типов гриппа А, но только от одного или другого типа гриппа В. Вакцина меняется из года в год, то есть она может включать один тип вируса В в один год, а другой - в другой. год.
Но поскольку грипп очень трудно предсказать, иногда тип вируса B, выбранный для вакцины, может не соответствовать типу, вызывающему заболевание.
Национальный консультативный комитет по иммунизации рекомендует, чтобы все младенцы и дети ясельного возраста получали вакцину против гриппа, чтобы защитить их от высоких показателей госпитализации.
Младенцы/дети младшего возраста, получающие вакцину против гриппа в первый раз, должны получить две дозы (первичная плюс бустерная вакцинация), чтобы у них был хороший ответ антител.
Если они когда-либо ранее получали одну дозу вакцины против гриппа, то в дальнейшем им рекомендуется вводить только одну дозу каждый год.
Но мы не знаем, насколько хорошо предыдущие дозы одного вида гриппа B создают основу для хорошего ответа антител на однократную дозу другого типа гриппа B. В этом исследовании мы попытаемся ответить на этот вопрос в группе младенцев/детей младшего возраста. который в прошлом году получил две дозы одного типа вируса B («Ямагата») в рамках другого исследования.
В этом году мы дадим им разовую дозу вакцины против гриппа, которая теперь содержит другой вид вируса B («Виктория»), и посмотрим, сколько антител они выработают к обоим видам.
Около половины этих детей получили большее количество вакцины против гриппа в ходе прошлогоднего исследования, поэтому мы также будем сравнивать их уровни антител на этой основе.
Поскольку грипп B является болезнью, особенно детской, важно понимать, как наилучшим образом защитить младенцев/детей младшего возраста от обоих видов гриппа B.
Это исследование поможет нам понять, нужно ли нам разрабатывать новую вакцину, которая включает не только оба типа гриппа А, но и оба типа гриппа В.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4R4
- BC Centre for Disease Control
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
-
Québec, Quebec, Канада
- Université Laval - Unité de recherche en santé publique
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники более раннего клинического исследования (TITRE I); зарегистрированы зимой 2008/09 г. как ранее не привитые младенцы и дети ясельного возраста (6-23 месяца)
Описание
Критерии включения:
- Ребенок ранее участвовал в исследовании TITRE I;
- Ребенок здоров (приемлемое стабильное хроническое состояние), что подтверждается оценочным интервью и устным анамнезом;
- Ребенок получил вакцину против пандемического гриппа H1N1 2009 года;
- Ребенок доступен и может пройти все необходимые процедуры в течение периода обучения;
- Родитель или законный опекун доступен, и с ним можно связаться по телефону в течение периода обучения;
- Родитель/опекун дает письменное информированное согласие;
- И родитель/опекун свободно говорит на английском/французском языке.
Критерий исключения:
- Ребенок уже получил вакцину против сезонного (TIV) гриппа 2009-10 гг.;
- ребенок получал иммуноглобулин или другие препараты крови в течение предшествующих шести недель;
- ребенок получал инъекционные или пероральные стероиды в течение предшествующих шести недель;
- Ребенок включен или будет включен в любое другое клиническое испытание лекарственного средства, вакцины или медицинского устройства в течение периода исследования;
- Или у ребенка есть недавно приобретенное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке или представлять риск для здоровья ребенка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
2008-09 исследование получателей TIV
Младенцы и дети младшего возраста, участвовавшие в более раннем клиническом испытании (TITRE) для оценки дозировки (0,25 мл против 0,5 мл) трехвалентной противогриппозной вакцины (TIV)
|
0,25 мл трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины (TIV) 2009-10 гг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммуногенность, основанная на критериях CPMP (серопротекция, определяемая как реципрокный титр HI, равный или превышающий 40; частота и фактор сероконверсии) для B/Brisbane/60/2008 (Victoria)-подобных и B/Florida/4/06 (Yamagata)- как вирусы
Временное ограничение: 4-6 недель после получения ТИВ
|
4-6 недель после получения ТИВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIHR 200903CVC-203708/99971
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты