手部侵蚀性骨关节炎：甲氨蝶呤与安慰剂的治疗 (ADEM)
2011年12月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
手部侵蚀性骨关节炎：甲氨蝶呤与安慰剂的治疗 - 磁共振成像的结构和临床作用评估
多年来，甲氨蝶呤在炎症性风湿病中的作用已得到证实。
目前，还没有针对指关节炎的有效治疗方法。 研究人员旨在测量甲氨蝶呤对指关节炎的疗效。
为此，对两组进行了比较。 第一组在 12 个月内接受 10 毫克/周的甲氨蝶呤注射（例如每周一）。 第二组按照同样的程序接受 10 毫克/周的安慰剂
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christian H ROUX, PhD
- 邮箱：roux.cr@chu-nice.fr
学习地点
-
-
-
Nice、法国、06000
- 招聘中
- Nice University Hospital, Rheumatology Department
-
接触：
- Christian H ROUX, PhD
- 电话号码：0492035491
- 邮箱：roux.cr@chu-nice.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手关节炎
- 疼痛超过 40/100
- 至少使用非类固醇镇痛药 4 周后稳定治疗
- 45 至 85 岁之间
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 在过去 6 个月内注射过透明质酸
- 过去 3 个月内注射过皮质醇衍生物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲氨蝶呤
在 12 个月内接受 10 毫克/周甲氨蝶呤治疗的指关节炎患者
|
甲氨蝶呤：10 毫克/周一次，每周同一天（例如每周一），持续 12 个月
|
|
安慰剂比较：安慰剂
患有指关节炎的患者在 12 个月内接受 10 毫克/周的安慰剂
|
安慰剂：10mg/周一次，每周同一天（例如每个星期一），持续 12 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
用 EVA 评估疼痛
大体时间：在筛选访问、纳入访问、第一个月和一年中的每个月
|
在筛选访问、纳入访问、第一个月和一年中的每个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生活质量调查：SF-36
大体时间：纳入访问时、第一个月和一年中的每个月
|
纳入访问时、第一个月和一年中的每个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian H ROUX, PhD、Nice University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ferrero S, Wittoek R, Allado E, Cruzel C, Fontas E, Breuil V, Ziegler L, Kremer J, Loeuille D, Roux CH. Methotrexate treatment in hand osteoarthritis refractory to usual treatments: A randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Semin Arthritis Rheum. 2021 Aug;51(4):831-838. doi: 10.1016/j.semarthrit.2021.04.016. Epub 2021 May 6.
- Allado E, Wittoek R, Albuisson E, Ferrero S, Chenuel B, Chary-Valckenaere I, Roux C, Loeuille D. Topographical analysis of structural lesions between dominant and non-dominant hands in erosive osteoarthritis. Rheumatol Int. 2021 Mar;41(3):617-623. doi: 10.1007/s00296-020-04784-1. Epub 2021 Jan 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (预期的)
2012年3月1日
研究完成 (预期的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月12日
首次发布 (估计)
2010年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月8日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.