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Arthrose érosive des mains : traitement par méthotrexate versus placebo (ADEM)

8 décembre 2011 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Arthrose érosive des mains : traitement par méthotrexate versus placebo - Évaluation de l'action structurale et clinique de l'imagerie par résonance magnétique

L'intérêt du méthotrexate dans les rhumatismes inflammatoires a été démontré depuis plusieurs années.

À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement efficace contre l'arthrite digitale. Les investigateurs se proposent de mesurer l'efficacité du méthotrexate sur l'arthrite digitale.

Dans ce but, deux groupes ont été comparés. Le premier groupe reçoit 10mg/semaine de méthotrexate administré en une seule prise (tous les lundis par exemple) pendant 12 mois. Le deuxième groupe reçoit 10mg/semaine de placebo selon la même procédure

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France, 06000
        • Recrutement
        • Nice University Hospital, Rheumatology Department
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • arthrite de la main
  • douleur supérieure à 40/100
  • traitement stable depuis au moins 4 semaines avec antalgique non stéroïdien
  • entre 45 et 85 ans

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitantes
  • injection d'acide hyaluronique au cours des 6 derniers mois
  • injection de dérivé cortisonique au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthotrexate
Patients atteints d'arthrite digitale recevant un traitement au méthotrexate à raison de 10 mg/semaine pendant 12 mois
Médicament: Méthotrexate
Méthotrexate : 10 mg/semaine administrés en une seule fois, le même jour chaque semaine (tous les lundis par exemple) pendant 12 mois
Comparateur placebo: Placebo
Patients atteints d'arthrite digitale recevant un placebo à raison de 10 mg/semaine pendant 12 mois
Médicament: Placebo
Placebo : 10 mg/semaine administrés en une seule fois, le même jour chaque semaine (tous les lundis par exemple) pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
douleur évaluée avec EVA
Délai: lors de la visite de dépistage, de la visite d'inclusion, du premier mois et tous les mois pendant un an
lors de la visite de dépistage, de la visite d'inclusion, du premier mois et tous les mois pendant un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Enquête qualité de vie : SF-36
Délai: à la visite d'inclusion, le premier mois, et tous les mois pendant un an
à la visite d'inclusion, le premier mois, et tous les mois pendant un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian H ROUX, PhD, Nice university hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2010

Première publication (Estimation)

15 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-API-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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