Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erosiv artros i händerna: Behandling med metotrexat kontra placebo (ADEM)

8 december 2011 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Erosiv artros i händerna: behandling med metotrexat versus placebo - bedömning av strukturell och klinisk verkan av magnetisk resonanstomografi

Intresset för metotrexat vid inflammatoriska reumatism har visats sedan flera år.

För närvarande finns det ingen effektiv behandling mot digital artrit. Utredarnas syfte att mäta effekten av metotrexat på digital artrit.

I detta syfte jämfördes två grupper. Den första gruppen får 10 mg/vecka av metotrexat administrerat i en injektion (till exempel varje måndag) under 12 månader. Den andra gruppen får 10 mg/vecka placebo enligt samma procedur

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Rekrytering
        • Nice University Hospital, Rheumatology Department
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • handartrit
  • smärta över 40/100
  • stabil behandling sedan 4 veckor åtminstone med icke-steroid smärtstillande medel
  • mellan 45 och 85 år

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor
  • hyaluronsyrainjektion under de senaste 6 månaderna
  • kortisonbaserad injektion under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metotrexat
Patienter med digital artrit som får metotrexatbehandling med 10 mg/vecka under 12 månader
Läkemedel: Metotrexat
Metotrexat: 10 mg/vecka administrerat på en gång, samma dag varje vecka (varje måndag till exempel) under 12 månader
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter med digital artrit som får placebo med 10 mg/vecka under 12 månader
Läkemedel: Placebo
Placebo: 10 mg/vecka administrerat på en gång, samma dag varje vecka (till exempel varje måndag) under 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
smärta bedömd med EVA
Tidsram: vid screeningbesök, inklusionsbesök, första månaden och varje månad under ett år
vid screeningbesök, inklusionsbesök, första månaden och varje månad under ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitetsundersökning : SF-36
Tidsram: vid inklusionsbesök, första månaden och varje månad under ett år
vid inklusionsbesök, första månaden och varje månad under ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utredare

  • Huvudutredare: Christian H ROUX, PhD, Nice University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-API-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera