Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erosiv slidgigt i hænderne: Behandling med methotrexat versus placebo (ADEM)

8. december 2011 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Erosiv slidgigt i hænderne: behandling med methotrexat versus placebo - vurdering af strukturel og klinisk virkning af magnetisk resonansbilleddannelse

Interessen for methotrexat i inflammatoriske gigtsygdomme har været påvist i flere år.

På nuværende tidspunkt er der ingen effektiv behandling mod digital arthritis. Efterforskerne har til formål at måle effektiviteten af ​​methotrexat på digital arthritis.

I dette mål blev to grupper sammenlignet. Den første gruppe får 10 mg/uge af methotrexat indgivet i ét skud (f.eks. hver mandag) i løbet af 12 måneder. Den anden gruppe får 10 mg/uge placebo efter samme procedure

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • Nice University Hospital, Rheumatology Department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • håndgigt
  • smerter over 40/100
  • stabil behandling siden 4 uger mindst med non-steroid smertestillende
  • mellem 45 og 85 år

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • hyaluronsyreinjektion inden for de seneste 6 måneder
  • kortisonafledt injektion inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methotrexat
Patienter med digital arthritis, der modtager methotrexatbehandling med 10 mg/uge i 12 måneder
Medicin: Methotrexat
Methotrexat: 10 mg/uge administreret på én gang, samme dag hver uge (hver mandag for eksempel) i 12 måneder
Placebo komparator: Placebo
Patienter med digital arthritis, der får placebo med 10 mg/uge i 12 måneder
Medicin: Placebo
Placebo: 10 mg/uge administreret på én gang, samme dag hver uge (f.eks. hver mandag) i løbet af 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerte vurderet med EVA
Tidsramme: ved screeningsbesøg, inklusionsbesøg, første måned og hver måned i løbet af et år
ved screeningsbesøg, inklusionsbesøg, første måned og hver måned i løbet af et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitetsundersøgelse: SF-36
Tidsramme: ved inklusionsbesøg, første måned og hver måned i løbet af et år
ved inklusionsbesøg, første måned og hver måned i løbet af et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian H ROUX, PhD, Nice University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2010

Først opslået (Skøn)

15. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-API-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyarthritis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner