Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erozivní osteoartróza rukou: Léčba methotrexátem versus placebo (ADEM)

8. prosince 2011 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Erozivní osteoartróza rukou: léčba metotrexátem versus placebo - posouzení strukturálního a klinického účinku zobrazování magnetickou rezonancí

Zájem o methotrexát u zánětlivých revmatismů byl prokázán již několik let.

V současné době neexistuje účinná léčba digitální artritidy. Cílem výzkumníků je změřit účinnost methotrexátu na digitální artritidu.

Za tímto účelem byly porovnány dvě skupiny. První skupina dostává 10 mg/týden methotrexátu podávaného jednou dávkou (například každé pondělí) po dobu 12 měsíců. Druhá skupina dostávala 10 mg/týden placeba podle stejného postupu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • Nábor
        • Nice University Hospital, Rheumatology Department
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • artritida ruky
  • bolest nad 40/100
  • stabilní léčba po dobu minimálně 4 týdnů nesteroidními analgetiky
  • mezi 45 a 85 lety

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • injekce kyseliny hyaluronové během posledních 6 měsíců
  • injekce odvozené od kortizonu během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methotrexát
Pacienti s digitální artritidou, kteří dostávají léčbu methotrexátem v dávce 10 mg/týden po dobu 12 měsíců
Lék: Methotrexát
Methotrexát: 10 mg/týden podávaný najednou, každý týden ve stejný den (například každé pondělí) po dobu 12 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti s digitální artritidou užívající placebo v dávce 10 mg/týden po dobu 12 měsíců
Lék: Placebo
Placebo: 10 mg/týden podávaných najednou, každý týden ve stejný den (například každé pondělí) během 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bolest hodnocená pomocí EVA
Časové okno: při screeningové návštěvě, inkluzní návštěvě, prvním měsíci a každý měsíc během jednoho roku
při screeningové návštěvě, inkluzní návštěvě, prvním měsíci a každý měsíc během jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průzkum kvality života : SF-36
Časové okno: při inkluzní návštěvě, první měsíc a každý měsíc během jednoho roku
při inkluzní návštěvě, první měsíc a každý měsíc během jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian H ROUX, PhD, Nice University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-API-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit