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Osteoartrite Erosiva das Mãos: Tratamento por Metotrexato Versus Placebo (ADEM)

8 de dezembro de 2011 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Osteoartrite Erosiva das Mãos: Tratamento por Metotrexato Versus Placebo - Avaliação da Ação Estrutural e Clínica da Ressonância Magnética

O interesse do metotrexato em reumatismos inflamatórios demonstrou-se desde vários anos.

Atualmente, não há tratamento eficaz contra a artrite digital. Os investigadores pretendem medir a eficácia do metotrexato na artrite digital.

Neste objetivo, dois grupos foram comparados. O primeiro grupo recebe 10mg/semana de metotrexato administrado em dose única (toda segunda-feira, por exemplo) durante 12 meses. O segundo grupo recebe 10mg/semana de placebo de acordo com o mesmo procedimento

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Nice, França, 06000
        • Recrutamento
        • Nice University Hospital, Rheumatology Department
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • artrite da mão
  • dor acima de 40/100
  • tratamento estável desde 4 semanas pelo menos com analgésico não esteróide
  • entre 45 e 85 anos

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou amamentando
  • injeção de ácido hialurônico nos últimos 6 meses
  • injeção de derivados cortisônicos nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metotrexato
Pacientes com artrite digital recebendo tratamento com metotrexato na dose de 10mg/semana durante 12 meses
Medicamento: Metotrexato
Metotrexato: 10mg/semana administrado uma vez, no mesmo dia da semana (toda segunda-feira, por exemplo) durante 12 meses
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes com artrite digital recebendo placebo na dose de 10mg/semana durante 12 meses
Medicamento: Placebo
Placebo: 10mg/semana administrado de uma vez, no mesmo dia da semana (toda segunda-feira, por exemplo) durante 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
dor avaliada com EVA
Prazo: na visita de triagem, visita de inclusão, primeiro mês e todos os meses durante um ano
na visita de triagem, visita de inclusão, primeiro mês e todos os meses durante um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pesquisa de qualidade de vida: SF-36
Prazo: na visita de inclusão, primeiro mês e todos os meses durante um ano
na visita de inclusão, primeiro mês e todos os meses durante um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Christian H ROUX, PhD, Nice University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-API-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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