- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01068405
Erosive Osteoarthritis der Hände: Behandlung durch Methotrexat versus Placebo (ADEM)
Erosive Osteoarthritis der Hände: Behandlung mit Methotrexat versus Placebo – Bewertung der strukturellen und klinischen Wirkung der Magnetresonanztomographie
Das Interesse von Methotrexat bei entzündlichen Rheumatismen wurde seit mehreren Jahren nachgewiesen.
Gegenwärtig gibt es keine wirksame Behandlung gegen digitale Arthritis. Die Forscher wollen die Wirksamkeit von Methotrexat bei digitaler Arthritis messen.
Dazu wurden zwei Gruppen verglichen. Die erste Gruppe erhält 10 mg/Woche Methotrexat in einer Injektion (z. B. jeden Montag) über 12 Monate. Die zweite Gruppe erhält nach dem gleichen Verfahren 10 mg/Woche Placebo
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christian H ROUX, PhD
- E-Mail: roux.cr@chu-nice.fr
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- Nice University Hospital, Rheumatology Department
-
Kontakt:
- Christian H ROUX, PhD
- Telefonnummer: 0492035491
- E-Mail: roux.cr@chu-nice.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arthrose der Hand
- Schmerzen über 40/100
- stabile Behandlung seit 4 Wochen mindestens mit nichtsteroidalen Analgetika
- zwischen 45 und 85 Jahren
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen
- Hyaluronsäure-Injektion innerhalb der letzten 6 Monate
- kortisonhaltige Injektion innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Methotrexat
Patienten mit digitaler Arthritis, die 12 Monate lang eine Methotrexat-Behandlung mit 10 mg/Woche erhalten
|
Methotrexat: 10 mg/Woche auf einmal verabreicht, jede Woche am selben Tag (z. B. jeden Montag) während 12 Monaten
|
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit digitaler Arthritis, die 12 Monate lang Placebo mit 10 mg/Woche erhielten
|
Placebo: 10 mg/Woche auf einmal verabreicht, jede Woche am selben Tag (z. B. jeden Montag) während 12 Monaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerz bewertet mit EVA
Zeitfenster: beim Screening-Besuch, Inklusionsbesuch, im ersten Monat und jeden Monat während eines Jahres
|
beim Screening-Besuch, Inklusionsbesuch, im ersten Monat und jeden Monat während eines Jahres
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Umfrage zur Lebensqualität: SF-36
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch, im ersten Monat und jeden Monat während eines Jahres
|
beim Inklusionsbesuch, im ersten Monat und jeden Monat während eines Jahres
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christian H ROUX, PhD, Nice university hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ferrero S, Wittoek R, Allado E, Cruzel C, Fontas E, Breuil V, Ziegler L, Kremer J, Loeuille D, Roux CH. Methotrexate treatment in hand osteoarthritis refractory to usual treatments: A randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Semin Arthritis Rheum. 2021 Aug;51(4):831-838. doi: 10.1016/j.semarthrit.2021.04.016. Epub 2021 May 6.
- Allado E, Wittoek R, Albuisson E, Ferrero S, Chenuel B, Chary-Valckenaere I, Roux C, Loeuille D. Topographical analysis of structural lesions between dominant and non-dominant hands in erosive osteoarthritis. Rheumatol Int. 2021 Mar;41(3):617-623. doi: 10.1007/s00296-020-04784-1. Epub 2021 Jan 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-API-07
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Polyarthritis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutierungRheumatoide PolyarthritisFrankreich
-
CEN BiotechMYEXPRESIONRekrutierungPolyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
BADOT, ValerieUnbekanntRheumatoide PolyarthritisBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUnbekanntMethotrexat | Polyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
University Hospital, BrestAbgeschlossenKristallinduzierte ArthritisFrankreich
-
Uppsala UniversityUnbekanntArthritis des KniesSchweden
-
Norwegian University of Science and TechnologyThe Research Council of NorwayAbgeschlossen
-
Laval UniversityMinistry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec; Groupe De Recherche En...Rekrutierung
-
Zimmer BiometAbgeschlossenArthrose | Traumatische Arthritis | Polyarthritis | Rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
-
Medacta International SARekrutierungArthrose | Angeborene Hüftdysplasie | Traumatische Arthritis | Rheumatoide Polyarthritis | Avaskuläre Nekrose des FemurkopfesItalien
Klinische Studien zur Methotrexat
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAccutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.Unbekannt
-
University Hospital, MontpellierPfizer; Hôpital CochinAbgeschlossenRheumatoide ArthritisFrankreich, Monaco
-
Hee Young JuNoch keine RekrutierungLymphoblastische Leukämie bei Kindern
-
PfizerAbgeschlossenRheumatoide ArthritisVereinigte Staaten, Mexiko, Argentinien, Chile, Kroatien, Tschechische Republik, Ungarn, Polen, Puerto Rico
-
PfizerAbgeschlossenRhematoide ArthritisSpanien, Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten, Korea, Republik von, Polen, Israel, Australien, Taiwan, Thailand, Südafrika, Bulgarien, Estland, Lettland, Philippinen, Kanada, Rumänien, Russische Föderation, Truthahn, M... und mehr
-
medac GmbHAbgeschlossenRheumatoide ArthritisDeutschland
-
Nicolaus Copernicus UniversityAbgeschlossen
-
BTG International Inc.AbgeschlossenLymphom | Leukämie | OsteosarkomVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityAbgeschlossenRheumatoide ArthritisÄgypten
-
Czech Lymphoma Study GroupUnbekanntDiffuses großzelliges B-Zell-LymphomTschechische Republik