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Artrosis erosiva de las manos: tratamiento con metotrexato versus placebo (ADEM)

15 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Artrosis erosiva de las manos: tratamiento con metotrexato versus placebo: evaluación de la acción estructural y clínica de la resonancia magnética

El interés del metotrexato en los reumatismos inflamatorios se demostró desde hace varios años.

En la actualidad, no existe un tratamiento eficaz contra la artritis digital. El objetivo de los investigadores es medir la eficacia del metotrexato en la artritis digital.

Con este objetivo, se compararon dos grupos. El primer grupo recibe 10mg/semana de metotrexato administrado en una sola toma (cada lunes por ejemplo) durante 12 meses. El segundo grupo recibe 10 mg/semana de placebo según el mismo procedimiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Nice University Hospital, Rheumatology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • artritis de la mano
  • dolor sobre 40/100
  • tratamiento estable desde 4 semanas al menos con analgésicos no esteroideos
  • entre 45 y 85 años

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o lactantes
  • inyección de ácido hialurónico en los últimos 6 meses
  • inyección de derivados de cortisona en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metotrexato
Pacientes con artritis digital en tratamiento con metotrexato a 10 mg/semana durante 12 meses
Droga: Metotrexato
Metotrexato: 10 mg/semana administrados en una sola vez, el mismo día de cada semana (por ejemplo, todos los lunes) durante 12 meses
Comparador de placebos: Placebo
Pacientes con artritis digital que recibieron placebo a 10 mg/semana durante 12 meses
Droga: Placebo
Placebo: 10 mg/semana administrados en una sola vez, el mismo día de cada semana (por ejemplo, todos los lunes) durante 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dolor evaluado con EVA
Periodo de tiempo: en la visita de selección, visita de inclusión, primer mes y todos los meses durante un año
en la visita de selección, visita de inclusión, primer mes y todos los meses durante un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Encuesta de calidad de vida: SF-36
Periodo de tiempo: en la visita de inclusión, el primer mes y todos los meses durante un año
en la visita de inclusión, el primer mes y todos los meses durante un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Christian H ROUX, PhD, Nice University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-API-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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