Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрозивный остеоартрит кистей: лечение метотрексатом в сравнении с плацебо (ADEM)

8 декабря 2011 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Эрозивный остеоартрит кистей рук: лечение метотрексатом в сравнении с плацебо - оценка структурного и клинического действия магнитно-резонансной томографии

Интерес к метотрексату при воспалительных ревматизмах проявляется уже несколько лет.

В настоящее время не существует эффективного лечения пальцевого артрита. Целью исследователей является измерение эффективности метотрексата при артрите пальцев.

С этой целью сравнивались две группы. Первая группа получает 10 мг метотрексата в неделю за один укол (например, каждый понедельник) в течение 12 месяцев. Вторая группа получает 10 мг плацебо в неделю по той же схеме.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Nice, Франция, 06000
        • Рекрутинг
        • Nice University Hospital, Rheumatology Department
        • Контакт:
          • Christian H ROUX, PhD
          • Номер телефона: 0492035491
          • Электронная почта: roux.cr@chu-nice.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • артрит рук
  • боль более 40/100
  • стабильное лечение в течение 4 недель, по крайней мере, нестероидными анальгетиками
  • от 45 до 85 лет

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины
  • инъекция гиалуроновой кислоты в течение последних 6 месяцев
  • инъекция производных кортизона в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метотрексат
Пациенты с пальцевым артритом, получающие лечение метотрексатом в дозе 10 мг/нед в течение 12 мес.
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат: 10 мг/неделю однократно, в один и тот же день каждую неделю (например, каждый понедельник) в течение 12 месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с пальцевым артритом, получавшие плацебо в дозе 10 мг в неделю в течение 12 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо: 10 мг/неделю однократно, в один и тот же день каждую неделю (например, каждый понедельник) в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
боль оценивается с помощью EVA
Временное ограничение: при скрининговом визите, визите включения, в первый месяц и каждый месяц в течение одного года
при скрининговом визите, визите включения, в первый месяц и каждый месяц в течение одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследование качества жизни: SF-36
Временное ограничение: при посещении включения, первый месяц и каждый месяц в течение года
при посещении включения, первый месяц и каждый месяц в течение года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Главный следователь: Christian H ROUX, PhD, Nice University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-API-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться