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Osteoartrosi erosiva delle mani: trattamento con metotrexato contro placebo (ADEM)

8 dicembre 2011 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Osteoartrosi erosiva delle mani: trattamento con metotrexato rispetto al placebo - Valutazione dell'azione strutturale e clinica della risonanza magnetica

L'interesse del methotrexate nei reumatismi infiammatori è stato dimostrato da diversi anni.

Al momento, non esiste un trattamento efficace contro l'artrite digitale. Gli investigatori si propongono di misurare l'efficacia del metotrexato sull'artrite digitale.

A questo scopo, sono stati confrontati due gruppi. Il primo gruppo riceve 10 mg/settimana di metotrexato somministrato in un colpo solo (ogni lunedì per esempio) per 12 mesi. Il secondo gruppo riceve 10 mg/settimana di placebo secondo la stessa procedura

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • Nice University Hospital, Rheumatology Department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrite della mano
  • dolore oltre 40/100
  • trattamento stabile da almeno 4 settimane con analgesici non steroidei
  • tra i 45 e gli 85 anni

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o che allattano
  • iniezione di acido ialuronico negli ultimi 6 mesi
  • iniezione di derivati ​​cortisonici negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metotrexato
Pazienti con artrite digitale in trattamento con metotrexato a 10 mg/settimana per 12 mesi
Droga: Metotrexato
Metotrexato: 10 mg/settimana somministrati in una sola volta, lo stesso giorno ogni settimana (ogni lunedì per esempio) per 12 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti con artrite digitale trattati con placebo a 10 mg/settimana per 12 mesi
Droga: Placebo
Placebo: 10 mg/settimana somministrati in una sola volta, lo stesso giorno ogni settimana (ogni lunedì per esempio) per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore valutato con EVA
Lasso di tempo: alla visita di screening, alla visita di inclusione, al primo mese e ogni mese per un anno
alla visita di screening, alla visita di inclusione, al primo mese e ogni mese per un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagine sulla qualità della vita: SF-36
Lasso di tempo: alla visita di inclusione, il primo mese e ogni mese per un anno
alla visita di inclusione, il primo mese e ogni mese per un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian H ROUX, PhD, Nice University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-API-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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