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Europain®:程序性疼痛的研究 (Europain®)

2011年8月17日 更新者:Saint-Louis Hospital, Paris, France

与 ICU 程序相关的疼痛:一项国际研究

与成人 ICU 患者手术相关的疼痛无处不在,也是研究关注的主题。虽然越来越多的证据表明 ICU 手术疼痛的普遍性、特征和测量方法,但大部分证据来自于说英语的患者美国人能够口头报告这种疼痛的强度和痛苦。 经常进行的手术包括翻身、胸管拔除、伤口护理/伤口敷料更换、气管内抽吸、中心导管插入(动脉/静脉,一直是研究的重点。 其他可能引起疼痛的手术,包括腰椎穿刺和物理治疗,还有很多,但尚未在成人中进行过系统研究。

无法口头报告其疼痛的患者无法参与手术疼痛研究,这限制了研究结果对少数 ICU 患者的普遍适用性。

这项拟议的基于欧洲的国际研究对接受选定程序的 ICU 患者的具体目标是:

  • 描述患者自我报告的疼痛强度和痛苦
  • 描述患者在手术过程中表现出的行为,比较那些能够和不能自我报告疼痛强度和疼痛痛苦的人表现出的行为
  • 检查与性别、年龄、语言、国家和医院类型等程序相关的疼痛强度、行为反应和止痛剂使用量的预测因子。

经过验证的疼痛强度、疼痛困扰和行为观察工具将有条不紊地翻译成我们国际研究地点使用的主要语言;将开发类似于美国大型多站点研究开发的研究和培训包,并将其提供给数据收集站点;数据收集将在 6 个月的时间内进行。 研究数据将在国际会议和出版物中进行分析和传播。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

要研究的程序如下:

  • 转动(在床上左右移动)
  • 定位(在床上上下移动)
  • 动员(起床或起床)
  • 呼吸运动(咳嗽、深呼吸)
  • 外周血抽取(将导管插入静脉以抽取血液)
  • 外周静脉插入(将导管插入静脉以给予药物或液体)
  • 动脉导管插入(插入动脉导管用于血压监测和动脉抽血)
  • 气管内抽吸(将抽吸导管插入气管内管以吸出分泌物)
  • 气管抽吸(将抽吸导管插入气管切开术以吸出分泌物)
  • 胸管移除(从纵隔或复数空间移除管)
  • 伤口引流管移除(从伤口移除引流管,例如在腹部手术期间插入的引流管)
  • 伤口护理(即清洁、换药)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75010
        • Medical ICU, Saint-Louis Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

正在接受任何研究程序并同意参与的 ICU 患者。 如果 18 岁及以上的成年人符合研究纳入标准且不符合任何排除标准,则他们将有资格参加该研究。

描述

纳入标准:

  • 患者必须年满 18 岁
  • 患者的主要语言是进行评估所在国家/地区的语言
  • 患者符合进行评估的机构/国家/地区的 IRB/Central EC 要求
  • 作为标准护理的一部分,患者正在接受一项研究程序

排除标准:

  • 患者此时病情很不稳定
  • 患者正在接受神经肌肉阻断药物治疗
  • 患者患有疾病或病症,例如格林-巴利综合征,会改变手术部位附近的感觉传递
  • 患者患有会混淆行为评估的疾病或状况,例如去大脑姿势
  • 患者处于或可能处于神志不清状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
正在接受手术的成人 ICU 患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:1分钟
疼痛强度将通过使用 0 -10 数字评定量表 (NRS) 来测量,数字越大意味着疼痛强度越大。
1分钟
疼痛困扰
大体时间:1分钟
对疼痛刺激(即痛苦)的负面情绪反应可以与疼痛强度分开测量。 由于疼痛被定义为一种不愉快的感觉和情绪体验,因此预计本研究中的患者将能够报告与手术相关的疼痛困扰以及疼痛强度。 疼痛困扰将用 0-10 NRS 来衡量,其中较高的数字意味着更大程度的困扰。
1分钟
疼痛行为
大体时间:1分钟
观察疼痛的行为指标是测量疼痛的另一个方面。 当患者正在接受痛苦的手术时,来自有害刺激的复杂神经相互作用会引起行为反应。
1分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:kathleen Puntillo, RN DNSc FAAN、Medical ICU, Saint-Louis Hospital, Paris, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月16日

首次发布 (估计)

2010年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月17日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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