- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01070082
Europain®: En undersøgelse af proceduremæssige smerter (Europain®)
Smerter forbundet med ICU-procedurer: En international undersøgelse
Smerter forbundet med procedurer udført på voksne ICU-patienter er allestedsnærværende og genstand for forskningsmæssig opmærksomhed. Selvom der er voksende evidens for udbredelsen, karakteristika og måling af proceduremæssige smerter på ICU'er, er det meste af denne evidens afledt fra engelsktalende patienter i USA, der var i stand til verbalt at rapportere intensiteten og nøden af denne smerte. Hyppigt udførte procedurer omfatter drejning, fjernelse af brystslange, sårpleje/skift af sårforbinding, endotracheal sugning, central kateterindsættelse (arteriel/venøs, har været et fokus for forskning). Andre potentielt smertefulde procedurer, herunder lumbalpunktur og fysioterapi, er talrige og er ikke blevet systematisk undersøgt hos voksne.
Patienter, der ikke er i stand til verbalt at rapportere deres smerter, har ikke været i stand til at deltage i proceduremæssige smerteundersøgelser, hvilket har begrænset generaliserbarheden af undersøgelsesresultater til en snæver population af ICU-patienter.
De specifikke mål med denne foreslåede europæisk-baserede, internationale undersøgelse af intensivpatienter, der gennemgår udvalgte procedurer, er at:
- Beskriv patientens selvrapportering af smerteintensitet og angst
- Beskriv den adfærd, patienter udviser under en procedure, ved at sammenligne adfærd, der udvises af dem, der er i stand til, versus ude af stand til selv at rapportere smerteintensitet og smertebesvær
- Undersøg prædiktorer for mængden af smerteintensitet, adfærdsreaktioner og smertestillende brug relateret til procedurer såsom køn, alder, talt sprog, land og hospitalstype.
Valideret smerteintensitet, smertebesvær og adfærdsobservationsinstrumenter vil blive metodisk oversat til de fremherskende sprog, der tales på vores internationale studiesteder; forsknings- og træningspakker svarende til dem, der er udviklet i et stort multisite-studie i USA, vil blive udviklet og leveret til dataindsamlingssteder; og dataindsamling vil ske over en 6-måneders periode. Undersøgelsesdata vil blive analyseret og formidlet på internationale møder og i publikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Procedurer, der skal undersøges, er følgende:
- VENDING (bevæger sig fra side til side i sengen)
- POSITIONERING (bevæger sig op eller ned i sengen)
- MOBILISERING (stå ud af sengen eller stolen)
- ÅNDEDRÆTSØVELSER (hoste, dyb vejrtrækning)
- PERIFERT BLODTAGNING (indsættelse af kateter i en vene for at trække blod ud)
- PERIFER IV INDSÆTNING (indsættelse af kateter i en vene for at give medicin eller væske)
- ARTERIAL LINE INSERTION (indsættelse af arterielt kateter til blodtryksovervågning og arteriel blodudtagning)
- ENDOTRAKEAL SUGNING (indsættelse af sugekateter i endotracheal tube for at aspirere sekret)
- TRAKEALSUGNING (indsættelse af sugekateter i en trakeostomi for at aspirere sekret)
- FJERNELSE AF BRYSTSLAG (fjernelse af et rør fra mediastinum eller plural space)
- FJERNELSE AF SÅRDræn (fjernelse af et dræn fra et sår, såsom et dræn, der er indsat under abdominal operation)
- SÅRPLEJE (dvs. rengøring, forbindingsskift)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Medical ICU, Saint-Louis Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være 18 år eller ældre
- Patientens primære sprog er det land, hvor evalueringen udføres
- Patienten opfylder IRB/Central EC-kravene fra den institution/land, hvor evalueringen udføres
- Patienten modtager en af undersøgelsens procedurer som en del af standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Patientens tilstand er meget ustabil på nuværende tidspunkt
- Patienten modtager neuromuskulært blokerende medicin
- Patienten har en sygdom eller tilstand, såsom Guillain-Barre, der ændrer sensorisk transmission proksimalt til procedurestedet
- Patienten har en sygdom eller tilstand, der ville forvirre adfærdsvurderingen, såsom decerebreret kropsholdning
- Patienten er, eller er sandsynligvis, vildsyg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne ICU-patienter under procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 minut
|
Smerteintensitet vil blive målt ved brug af en 0 -10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor højere tal betyder større smerteintensitet.
|
1 minut
|
|
Smerte nød
Tidsramme: 1 minut
|
Negative følelsesmæssige reaktioner på smertefulde stimuli (dvs. nød) kan måles adskilt fra smerteintensitet.
Da smerte defineres som en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse, forventes det, at patienter i denne undersøgelse vil være i stand til at rapportere smertebesvær forbundet med procedurer samt smerteintensitet.
Smertebesvær vil blive målt med en 0-10 NRS, hvor højere tal betyder en større grad af nød.
|
1 minut
|
|
Smerteadfærd
Tidsramme: 1 minut
|
At observere adfærdsindekser for smerte er et andet aspekt af smertemåling.
Når patienter gennemgår smertefulde procedurer, forårsager komplekse neurale interaktioner fra den skadelige stimulus en adfærdsmæssig reaktion.
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: kathleen Puntillo, RN DNSc FAAN, Medical ICU, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-066
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater