Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europain®: En undersøgelse af proceduremæssige smerter (Europain®)

17. august 2011 opdateret af: Saint-Louis Hospital, Paris, France

Smerter forbundet med ICU-procedurer: En international undersøgelse

Smerter forbundet med procedurer udført på voksne ICU-patienter er allestedsnærværende og genstand for forskningsmæssig opmærksomhed. Selvom der er voksende evidens for udbredelsen, karakteristika og måling af proceduremæssige smerter på ICU'er, er det meste af denne evidens afledt fra engelsktalende patienter i USA, der var i stand til verbalt at rapportere intensiteten og nøden af ​​denne smerte. Hyppigt udførte procedurer omfatter drejning, fjernelse af brystslange, sårpleje/skift af sårforbinding, endotracheal sugning, central kateterindsættelse (arteriel/venøs, har været et fokus for forskning). Andre potentielt smertefulde procedurer, herunder lumbalpunktur og fysioterapi, er talrige og er ikke blevet systematisk undersøgt hos voksne.

Patienter, der ikke er i stand til verbalt at rapportere deres smerter, har ikke været i stand til at deltage i proceduremæssige smerteundersøgelser, hvilket har begrænset generaliserbarheden af ​​undersøgelsesresultater til en snæver population af ICU-patienter.

De specifikke mål med denne foreslåede europæisk-baserede, internationale undersøgelse af intensivpatienter, der gennemgår udvalgte procedurer, er at:

  • Beskriv patientens selvrapportering af smerteintensitet og angst
  • Beskriv den adfærd, patienter udviser under en procedure, ved at sammenligne adfærd, der udvises af dem, der er i stand til, versus ude af stand til selv at rapportere smerteintensitet og smertebesvær
  • Undersøg prædiktorer for mængden af ​​smerteintensitet, adfærdsreaktioner og smertestillende brug relateret til procedurer såsom køn, alder, talt sprog, land og hospitalstype.

Valideret smerteintensitet, smertebesvær og adfærdsobservationsinstrumenter vil blive metodisk oversat til de fremherskende sprog, der tales på vores internationale studiesteder; forsknings- og træningspakker svarende til dem, der er udviklet i et stort multisite-studie i USA, vil blive udviklet og leveret til dataindsamlingssteder; og dataindsamling vil ske over en 6-måneders periode. Undersøgelsesdata vil blive analyseret og formidlet på internationale møder og i publikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Procedurer, der skal undersøges, er følgende:

  • VENDING (bevæger sig fra side til side i sengen)
  • POSITIONERING (bevæger sig op eller ned i sengen)
  • MOBILISERING (stå ud af sengen eller stolen)
  • ÅNDEDRÆTSØVELSER (hoste, dyb vejrtrækning)
  • PERIFERT BLODTAGNING (indsættelse af kateter i en vene for at trække blod ud)
  • PERIFER IV INDSÆTNING (indsættelse af kateter i en vene for at give medicin eller væske)
  • ARTERIAL LINE INSERTION (indsættelse af arterielt kateter til blodtryksovervågning og arteriel blodudtagning)
  • ENDOTRAKEAL SUGNING (indsættelse af sugekateter i endotracheal tube for at aspirere sekret)
  • TRAKEALSUGNING (indsættelse af sugekateter i en trakeostomi for at aspirere sekret)
  • FJERNELSE AF BRYSTSLAG (fjernelse af et rør fra mediastinum eller plural space)
  • FJERNELSE AF SÅRDræn (fjernelse af et dræn fra et sår, såsom et dræn, der er indsat under abdominal operation)
  • SÅRPLEJE (dvs. rengøring, forbindingsskift)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75010
        • Medical ICU, Saint-Louis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ICU-patienter, der gennemgår nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne, og giver samtykke til at deltage. Voksne på 18 år og derover vil være kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Patientens primære sprog er det land, hvor evalueringen udføres
  • Patienten opfylder IRB/Central EC-kravene fra den institution/land, hvor evalueringen udføres
  • Patienten modtager en af ​​undersøgelsens procedurer som en del af standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens tilstand er meget ustabil på nuværende tidspunkt
  • Patienten modtager neuromuskulært blokerende medicin
  • Patienten har en sygdom eller tilstand, såsom Guillain-Barre, der ændrer sensorisk transmission proksimalt til procedurestedet
  • Patienten har en sygdom eller tilstand, der ville forvirre adfærdsvurderingen, såsom decerebreret kropsholdning
  • Patienten er, eller er sandsynligvis, vildsyg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne ICU-patienter under procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 minut
Smerteintensitet vil blive målt ved brug af en 0 -10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor højere tal betyder større smerteintensitet.
1 minut
Smerte nød
Tidsramme: 1 minut
Negative følelsesmæssige reaktioner på smertefulde stimuli (dvs. nød) kan måles adskilt fra smerteintensitet. Da smerte defineres som en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse, forventes det, at patienter i denne undersøgelse vil være i stand til at rapportere smertebesvær forbundet med procedurer samt smerteintensitet. Smertebesvær vil blive målt med en 0-10 NRS, hvor højere tal betyder en større grad af nød.
1 minut
Smerteadfærd
Tidsramme: 1 minut
At observere adfærdsindekser for smerte er et andet aspekt af smertemåling. Når patienter gennemgår smertefulde procedurer, forårsager komplekse neurale interaktioner fra den skadelige stimulus en adfærdsmæssig reaktion.
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: kathleen Puntillo, RN DNSc FAAN, Medical ICU, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Abonner