- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01070082
Europain®: Az eljárási fájdalom tanulmányozása (Europain®)
Az intenzív osztályos eljárásokhoz kapcsolódó fájdalom: nemzetközi tanulmány
A felnőtt intenzív osztályos betegeken végzett eljárásokhoz kapcsolódó fájdalom mindenütt jelen van, és a kutatások figyelmének tárgya. Noha egyre több bizonyíték áll rendelkezésre az intenzív osztályokon jelentkező eljárási fájdalom prevalenciájáról, jellemzőiről és méréséről, a legtöbb bizonyíték angolul beszélő betegektől származik az intenzív osztályokon. Az Egyesült Államokban, akik szóban számoltak be ennek a fájdalomnak az intenzitását és szenvedését. A gyakran elvégzett eljárások közé tartozik a forgatás, a mellkasi cső eltávolítása, a sebkezelés/sebkötés cseréje, az endotracheális leszívás, a központi katéter behelyezése (artériás/vénás, a kutatások középpontjában álltak). Egyéb, potenciálisan fájdalmas eljárások, köztük az ágyéki punkció és a fizioterápia, számos, és ezeket nem vizsgálták szisztematikusan felnőtteknél.
Azok a betegek, akik nem tudtak szóban beszámolni fájdalmukról, nem vehettek részt az eljárással kapcsolatos fájdalomvizsgálatokban, ami az intenzív osztályos betegek szűk populációjára korlátozta a vizsgálati eredmények általánosíthatóságát.
A kiválasztott eljárásokon átesett intenzív osztályos betegek európai alapú, nemzetközi vizsgálatának konkrét céljai a következők:
- Mutassa be a páciens önjelentéseit a fájdalom intenzitásával és szorongásával kapcsolatban
- Mutassa be a betegek által az eljárás során tanúsított viselkedést, és hasonlítsa össze a fájdalom intenzitásának és a fájdalom szorongásának önbejelentésére képes és nem képes betegek viselkedését.
- Vizsgálja meg a fájdalom intenzitásának mértékét, a viselkedési reakciókat és a fájdalomcsillapító-használatot az olyan eljárásokhoz kapcsolódó előrejelzőket, mint a nem, az életkor, a beszélt nyelv, az ország és a kórház típusa.
A fájdalom intenzitásának, a fájdalom szorongásának és a viselkedési megfigyelő eszközöknek a hitelesített változatát módszeresen lefordítják a nemzetközi tanulmányi oldalainkon beszélt túlnyomó nyelvekre; az Egyesült Államokban egy nagy, több helyszínes tanulmányban kidolgozottakhoz hasonló kutatási és képzési csomagokat fejlesztenek ki és biztosítanak az adatgyűjtő helyek számára; és az adatgyűjtés 6 hónapon keresztül történik. A tanulmányi adatokat nemzetközi találkozókon és publikációkban elemzik és terjesztik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmányozandó eljárások a következők:
- FORDULÁS (oldalról oldalra mozog az ágyban)
- ELHELYEZÉS (fel vagy le mozgás az ágyban)
- MOBILIZÁCIÓ (felkelni az ágyból vagy a székből)
- LÉGZÉSI GYAKORLATOK (köhögés, mély légzés)
- PERIFÉRIÁLIS VÉRLEvétel (katéter behelyezése a vénába vérvétel céljából)
- PERIFÉRIÁLIS IV. BEHELYEZÉS (katéter behelyezése a vénába gyógyszerek vagy folyadékok beadásához)
- ARTERIÁLIS VONAL BEHELYEZÉSE (artériás katéter behelyezése vérnyomásméréshez és artériás vérvételhez)
- ENDOTRACHEÁLIS SZÍVÁS (szívókatéter behelyezése az endotracheális csőbe a váladék leszívása érdekében)
- LÉGCSÍVÁS (szívókatéter behelyezése a tracheostomiába a váladék leszívása érdekében)
- MELLKASTUBE ELTÁVOLÍTÁS (a cső eltávolítása a mediastinumból vagy a plurális térből)
- SEBDRAIN ELTÁVOLÍTÁSA (drén eltávolítása a sebből, például a hasi műtét során bevezetett drén)
- SEBÁPOLÁS (azaz takarítás, kötszercsere)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Medical ICU, Saint-Louis Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
- A páciens elsődleges nyelve az az ország, ahol az értékelést végzik
- A beteg megfelel annak az intézménynek/országnak az IRB/Central EC követelményeinek, ahol az értékelést végzik
- A páciens a standard ellátás részeként részesül a vizsgálat egyik eljárásában
Kizárási kritériumok:
- A beteg állapota jelenleg nagyon instabil
- A beteg neuromuszkuláris blokkoló gyógyszereket kap
- A betegnek olyan betegsége vagy állapota van, mint például Guillain-Barre, amely megváltoztatja a szenzoros átvitelt a beavatkozás helyéhez közel.
- A páciensnek olyan betegsége vagy állapota van, amely megzavarná a viselkedés értékelését, például hanyatt testtartás
- A beteg káprázatos, vagy valószínűleg kényes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Felnőtt intenzív osztályos betegek eljárás alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 1 perc
|
A fájdalom intenzitását 0-10 numerikus besorolási skála (NRS) segítségével mérik, ahol a magasabb számok nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek.
|
1 perc
|
|
Fájdalom Distressz
Időkeret: 1 perc
|
A fájdalmas ingerekre adott negatív érzelmi válaszok (azaz szorongás) a fájdalom intenzitásától függetlenül mérhetők.
Mivel a fájdalmat kellemetlen érzékszervi és érzelmi élményként határozzák meg, várható, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek képesek lesznek beszámolni az eljárásokhoz kapcsolódó fájdalomzavarról, valamint a fájdalom intenzitásáról.
A fájdalom szorongását 0-10 NRS-sel mérik, ahol a magasabb számok nagyobb fokú szorongást jeleznek.
|
1 perc
|
|
Fájdalomviselkedések
Időkeret: 1 perc
|
A fájdalom viselkedési mutatóinak megfigyelése a fájdalom mérésének másik szempontja.
Amikor a betegek fájdalmas eljárásokon mennek keresztül, a káros inger komplex idegi interakciói viselkedési választ okoznak.
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: kathleen Puntillo, RN DNSc FAAN, Medical ICU, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-066
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .