- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01070082
Europain®: En studie av prosessuell smerte (Europain®)
Smerte assosiert med ICU-prosedyrer: En internasjonal studie
Smerte assosiert med prosedyrer utført på voksne ICU-pasienter er allestedsnærværende og gjenstand for forskningsoppmerksomhet. Selv om det er økende bevis om prevalens, karakteristika og måling av prosedyremessige smerter på intensivavdelinger, er det meste av dette beviset hentet fra engelsktalende pasienter i USA som var i stand til verbalt å rapportere intensiteten og nøden av denne smerten. Ofte utførte prosedyrer inkluderer vending, fjerning av brystrør, sårpleie/bytte av sårforbinding, endotrakeal suging, sentral kateterinnføring (arteriell/venøs, har vært et fokus for forskning). Andre potensielt smertefulle prosedyrer, inkludert lumbalpunksjon og fysioterapi, er mange og har ikke blitt systematisk studert hos voksne.
Pasienter som ikke er i stand til å rapportere smerte verbalt, har ikke vært i stand til å delta i prosedyremessige smertestudier, noe som har begrenset generaliserbarheten av studieresultater til en smal populasjon av ICU-pasienter.
De spesifikke målene for denne foreslåtte europeisk-baserte, internasjonale studien av ICU-pasienter som gjennomgår utvalgte prosedyrer er å:
- Beskriv pasientens selvrapporter om smerteintensitet og plager
- Beskriv atferden utvist av pasienter under en prosedyre, og sammenlign atferden utvist av de som er i stand til å ikke selv rapportere smerteintensitet og smerteplager
- Undersøk prediktorer for mengde smerteintensitet, atferdsreaksjoner og smertestillende bruk relatert til prosedyrer som kjønn, alder, språk som snakkes, land og type sykehus.
Validerte smerteintensitet, smerteplager og atferdsobservasjonsinstrumenter vil bli metodisk oversatt til de dominerende språkene som snakkes på våre internasjonale studiesteder; forsknings- og opplæringspakker som ligner på de som er utviklet i en stor studie på flere steder i USA, vil bli utviklet og gitt til datainnsamlingssteder; og datainnsamling vil skje over en 6-måneders periode. Studiedata vil bli analysert og formidlet på internasjonale møter og i publikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosedyrene som skal studeres er følgende:
- TURNING (beveger seg fra side til side i sengen)
- POSISJONERING (flytte opp eller ned i sengen)
- MOBILISERING (å stå opp av sengen eller stolen)
- ÅNDEDRETTSØVELSER (hoste, pust dypt)
- PERIFERT BLODTREKK (innføring av kateter i en vene for å trekke ut blod)
- PERIFERT IV-INNSETTING (innføring av kateter i en vene for å gi medisiner eller væsker)
- ARTERIAL LINE INSERTION (innsetting av arterielt kateter for blodtrykksmåling og arteriell blodtapping)
- ENDOTRAKEAL SUGING (innføring av sugekateter i endotrakealtube for å aspirere sekreter)
- TRAKEAL SUGING (innføring av sugekateter i en trakeostomi for å aspirere sekreter)
- FJERNING AV BRYSTSLAG (fjerning av et rør fra mediastinum eller flertallsrom)
- FJERNING AV SÅRDREN (fjerning av et dren fra et sår, for eksempel et dren som er satt inn under abdominal kirurgi)
- SÅRPLEIE (dvs. rengjøring, bandasjeskift)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Medical ICU, Saint-Louis Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være 18 år eller eldre
- Pasientens hovedspråk er i landet der evalueringen utføres
- Pasienten oppfyller IRB/Central EC-kravene til institusjonen/landet der evalueringen utføres
- Pasienten mottar en av studiens prosedyrer som en del av standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens tilstand er svært ustabil på dette tidspunktet
- Pasienten får nevromuskulært blokkerende medisiner
- Pasienten har en sykdom eller tilstand, for eksempel Guillain-Barre, som endrer sensorisk overføring proksimalt til prosedyrestedet
- Pasienten har en sykdom eller tilstand som vil forvirre atferdsvurderingen, for eksempel decerebrert kroppsholdning
- Pasienten er, eller er sannsynligvis, i villrede
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne ICU-pasienter under prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 minutt
|
Smerteintensitet vil bli målt ved bruk av en 0 -10 numerisk vurderingsskala (NRS), med høyere tall som betyr større smerteintensitet.
|
1 minutt
|
|
Smerte nød
Tidsramme: 1 minutt
|
Negative emosjonelle responser på smertefulle stimuli (dvs. nød) kan måles separat fra smerteintensitet.
Siden smerte er definert som en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse, forventes det at pasienter i denne studien vil kunne rapportere smerteplager forbundet med prosedyrer samt smerteintensitet.
Smertebesvær vil bli målt med 0-10 NRS, hvor høyere tall antyder en større grad av plager.
|
1 minutt
|
|
Smerteatferd
Tidsramme: 1 minutt
|
Å observere atferdsindekser for smerte er et annet aspekt ved å måle smerte.
Når pasienter gjennomgår smertefulle prosedyrer, forårsaker komplekse nevrale interaksjoner fra den skadelige stimulansen en atferdsreaksjon.
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: kathleen Puntillo, RN DNSc FAAN, Medical ICU, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .