Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europain®: En studie av prosessuell smerte (Europain®)

17. august 2011 oppdatert av: Saint-Louis Hospital, Paris, France

Smerte assosiert med ICU-prosedyrer: En internasjonal studie

Smerte assosiert med prosedyrer utført på voksne ICU-pasienter er allestedsnærværende og gjenstand for forskningsoppmerksomhet. Selv om det er økende bevis om prevalens, karakteristika og måling av prosedyremessige smerter på intensivavdelinger, er det meste av dette beviset hentet fra engelsktalende pasienter i USA som var i stand til verbalt å rapportere intensiteten og nøden av denne smerten. Ofte utførte prosedyrer inkluderer vending, fjerning av brystrør, sårpleie/bytte av sårforbinding, endotrakeal suging, sentral kateterinnføring (arteriell/venøs, har vært et fokus for forskning). Andre potensielt smertefulle prosedyrer, inkludert lumbalpunksjon og fysioterapi, er mange og har ikke blitt systematisk studert hos voksne.

Pasienter som ikke er i stand til å rapportere smerte verbalt, har ikke vært i stand til å delta i prosedyremessige smertestudier, noe som har begrenset generaliserbarheten av studieresultater til en smal populasjon av ICU-pasienter.

De spesifikke målene for denne foreslåtte europeisk-baserte, internasjonale studien av ICU-pasienter som gjennomgår utvalgte prosedyrer er å:

  • Beskriv pasientens selvrapporter om smerteintensitet og plager
  • Beskriv atferden utvist av pasienter under en prosedyre, og sammenlign atferden utvist av de som er i stand til å ikke selv rapportere smerteintensitet og smerteplager
  • Undersøk prediktorer for mengde smerteintensitet, atferdsreaksjoner og smertestillende bruk relatert til prosedyrer som kjønn, alder, språk som snakkes, land og type sykehus.

Validerte smerteintensitet, smerteplager og atferdsobservasjonsinstrumenter vil bli metodisk oversatt til de dominerende språkene som snakkes på våre internasjonale studiesteder; forsknings- og opplæringspakker som ligner på de som er utviklet i en stor studie på flere steder i USA, vil bli utviklet og gitt til datainnsamlingssteder; og datainnsamling vil skje over en 6-måneders periode. Studiedata vil bli analysert og formidlet på internasjonale møter og i publikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prosedyrene som skal studeres er følgende:

  • TURNING (beveger seg fra side til side i sengen)
  • POSISJONERING (flytte opp eller ned i sengen)
  • MOBILISERING (å stå opp av sengen eller stolen)
  • ÅNDEDRETTSØVELSER (hoste, pust dypt)
  • PERIFERT BLODTREKK (innføring av kateter i en vene for å trekke ut blod)
  • PERIFERT IV-INNSETTING (innføring av kateter i en vene for å gi medisiner eller væsker)
  • ARTERIAL LINE INSERTION (innsetting av arterielt kateter for blodtrykksmåling og arteriell blodtapping)
  • ENDOTRAKEAL SUGING (innføring av sugekateter i endotrakealtube for å aspirere sekreter)
  • TRAKEAL SUGING (innføring av sugekateter i en trakeostomi for å aspirere sekreter)
  • FJERNING AV BRYSTSLAG (fjerning av et rør fra mediastinum eller flertallsrom)
  • FJERNING AV SÅRDREN (fjerning av et dren fra et sår, for eksempel et dren som er satt inn under abdominal kirurgi)
  • SÅRPLEIE (dvs. rengjøring, bandasjeskift)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75010
        • Medical ICU, Saint-Louis Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ICU-pasienter som gjennomgår noen av studieprosedyrene og samtykker til å delta. Voksne på 18 år og over vil være kvalifisert for studien hvis de oppfyller studieinkluderingskriteriene og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være 18 år eller eldre
  • Pasientens hovedspråk er i landet der evalueringen utføres
  • Pasienten oppfyller IRB/Central EC-kravene til institusjonen/landet der evalueringen utføres
  • Pasienten mottar en av studiens prosedyrer som en del av standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens tilstand er svært ustabil på dette tidspunktet
  • Pasienten får nevromuskulært blokkerende medisiner
  • Pasienten har en sykdom eller tilstand, for eksempel Guillain-Barre, som endrer sensorisk overføring proksimalt til prosedyrestedet
  • Pasienten har en sykdom eller tilstand som vil forvirre atferdsvurderingen, for eksempel decerebrert kroppsholdning
  • Pasienten er, eller er sannsynligvis, i villrede

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Voksne ICU-pasienter under prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 minutt
Smerteintensitet vil bli målt ved bruk av en 0 -10 numerisk vurderingsskala (NRS), med høyere tall som betyr større smerteintensitet.
1 minutt
Smerte nød
Tidsramme: 1 minutt
Negative emosjonelle responser på smertefulle stimuli (dvs. nød) kan måles separat fra smerteintensitet. Siden smerte er definert som en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse, forventes det at pasienter i denne studien vil kunne rapportere smerteplager forbundet med prosedyrer samt smerteintensitet. Smertebesvær vil bli målt med 0-10 NRS, hvor høyere tall antyder en større grad av plager.
1 minutt
Smerteatferd
Tidsramme: 1 minutt
Å observere atferdsindekser for smerte er et annet aspekt ved å måle smerte. Når pasienter gjennomgår smertefulle prosedyrer, forårsaker komplekse nevrale interaksjoner fra den skadelige stimulansen en atferdsreaksjon.
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: kathleen Puntillo, RN DNSc FAAN, Medical ICU, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2011

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere