- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01070082
Europain® : une étude sur la douleur procédurale (Europain®)
Douleur associée aux procédures de soins intensifs : une étude internationale
La douleur associée aux procédures effectuées sur des patients adultes en soins intensifs est omniprésente et fait l'objet de recherches. Bien qu'il existe de plus en plus de preuves sur la prévalence, les caractéristiques et la mesure de la douleur procédurale dans les USI, la plupart de ces preuves proviennent de patients anglophones dans le États-Unis qui ont pu rapporter verbalement l'intensité et la détresse de cette douleur. Les procédures fréquemment effectuées comprennent le retournement, le retrait du drain thoracique, le soin des plaies/changement de pansement, l'aspiration endotrachéale, l'insertion d'un cathéter central (artériel/veineux, ont fait l'objet de recherches. Les autres interventions potentiellement douloureuses, dont la ponction lombaire et la kinésithérapie, sont nombreuses et n'ont pas été systématiquement étudiées chez l'adulte.
Les patients incapables de signaler verbalement leur douleur n'ont pas pu participer aux études procédurales sur la douleur, ce qui a limité la possibilité de généraliser les résultats de l'étude à une population restreinte de patients en soins intensifs.
Les objectifs spécifiques de cette proposition d'étude internationale basée en Europe sur des patients en soins intensifs subissant des procédures sélectionnées sont les suivants :
- Décrire les déclarations des patients sur l'intensité de la douleur et la détresse
- Décrire les comportements manifestés par les patients au cours d'une procédure, en comparant les comportements manifestés par ceux capables et incapables de déclarer eux-mêmes l'intensité de la douleur et la détresse liée à la douleur
- Examiner les prédicteurs de l'intensité de la douleur, des réponses comportementales et de l'utilisation d'analgésiques liés aux procédures telles que le sexe, l'âge, la langue parlée, le pays et le type d'hôpital.
Les instruments validés d'intensité de la douleur, de détresse douloureuse et d'observation du comportement seront méthodiquement traduits dans les langues prédominantes parlées dans nos sites d'étude internationaux ; des trousses de recherche et de formation semblables à celles élaborées dans une vaste étude multisite aux États-Unis seront élaborées et fournies aux sites de collecte de données; et la collecte des données se déroulera sur une période de 6 mois. Les données de l'étude seront analysées et diffusées lors de réunions internationales et dans des publications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les procédures à étudier sont les suivantes :
- TOURNER (se déplacer d'un côté à l'autre dans le lit)
- POSITIONNEMENT (monter ou descendre dans le lit)
- MOBILISATION (sortir du lit ou de la chaise)
- EXERCICES RESPIRATOIRES (toux, respiration profonde)
- PRÉLÈVEMENT DE SANG PÉRIPHÉRIQUE (insertion d'un cathéter dans la veine afin de prélever du sang)
- INSERTION IV PÉRIPHÉRIQUE (insertion d'un cathéter dans la veine afin d'administrer des médicaments ou des liquides)
- INSERTION DE LIGNE ARTÉRIELLE (insertion d'un cathéter artériel pour la surveillance de la pression artérielle et les prélèvements sanguins artériels)
- ASPIRATION ENDOTRACHÉALE (insertion d'un cathéter d'aspiration dans le tube endotrachéal afin d'aspirer les sécrétions)
- ASPIRATION TRACHEALE (insertion d'un cathéter d'aspiration dans une trachéotomie afin d'aspirer les sécrétions)
- CHEST TUBE REMOVAL (retrait d'un tube du médiastin ou de l'espace pluriel)
- ENLÈVEMENT DU DRAIN DE BLESSURE (retrait d'un drain d'une plaie tel qu'un drain inséré lors d'une chirurgie abdominale)
- SOIN DES PLAIES (c.-à-d. nettoyage, changement de pansement)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75010
- Medical ICU, Saint-Louis Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus
- La langue principale du patient est celle du pays où l'évaluation est effectuée
- Le patient satisfait aux exigences de l'IRB/Central EC de l'établissement/du pays où l'évaluation est effectuée
- Le patient reçoit l'une des procédures de l'étude dans le cadre des soins standard
Critère d'exclusion:
- L'état du patient est très instable en ce moment
- Le patient reçoit des médicaments bloquants neuromusculaires
- Le patient a une maladie ou un état, tel que Guillain-Barre, qui altère la transmission sensorielle à proximité du site de la procédure
- Le patient a une maladie ou un état qui confondrait l'évaluation comportementale, comme une posture de décérébration
- Le patient délire ou est probablement en train de délirer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Patients adultes en soins intensifs subissant une procédure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intensité de la douleur
Délai: 1 minute
|
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, les chiffres les plus élevés signifiant une plus grande intensité de la douleur.
|
1 minute
|
Douleur Détresse
Délai: 1 minute
|
Les réponses émotionnelles négatives aux stimuli douloureux (c'est-à-dire la détresse) peuvent être mesurées séparément de l'intensité de la douleur.
Étant donné que la douleur est définie comme une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable, on s'attend à ce que les patients de cette étude soient en mesure de signaler la douleur associée aux procédures ainsi que l'intensité de la douleur.
La détresse liée à la douleur sera mesurée avec un NRS de 0 à 10, où des nombres plus élevés indiquent un plus grand degré de détresse.
|
1 minute
|
Comportements de douleur
Délai: 1 minute
|
L'observation des indices comportementaux de la douleur est un autre aspect de la mesure de la douleur.
Lorsque les patients subissent des procédures douloureuses, les interactions neuronales complexes du stimulus nocif provoquent une réponse comportementale.
|
1 minute
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: kathleen Puntillo, RN DNSc FAAN, Medical ICU, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-066
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