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Europain® : une étude sur la douleur procédurale (Europain®)

17 août 2011 mis à jour par: Saint-Louis Hospital, Paris, France

Douleur associée aux procédures de soins intensifs : une étude internationale

La douleur associée aux procédures effectuées sur des patients adultes en soins intensifs est omniprésente et fait l'objet de recherches. Bien qu'il existe de plus en plus de preuves sur la prévalence, les caractéristiques et la mesure de la douleur procédurale dans les USI, la plupart de ces preuves proviennent de patients anglophones dans le États-Unis qui ont pu rapporter verbalement l'intensité et la détresse de cette douleur. Les procédures fréquemment effectuées comprennent le retournement, le retrait du drain thoracique, le soin des plaies/changement de pansement, l'aspiration endotrachéale, l'insertion d'un cathéter central (artériel/veineux, ont fait l'objet de recherches. Les autres interventions potentiellement douloureuses, dont la ponction lombaire et la kinésithérapie, sont nombreuses et n'ont pas été systématiquement étudiées chez l'adulte.

Les patients incapables de signaler verbalement leur douleur n'ont pas pu participer aux études procédurales sur la douleur, ce qui a limité la possibilité de généraliser les résultats de l'étude à une population restreinte de patients en soins intensifs.

Les objectifs spécifiques de cette proposition d'étude internationale basée en Europe sur des patients en soins intensifs subissant des procédures sélectionnées sont les suivants :

  • Décrire les déclarations des patients sur l'intensité de la douleur et la détresse
  • Décrire les comportements manifestés par les patients au cours d'une procédure, en comparant les comportements manifestés par ceux capables et incapables de déclarer eux-mêmes l'intensité de la douleur et la détresse liée à la douleur
  • Examiner les prédicteurs de l'intensité de la douleur, des réponses comportementales et de l'utilisation d'analgésiques liés aux procédures telles que le sexe, l'âge, la langue parlée, le pays et le type d'hôpital.

Les instruments validés d'intensité de la douleur, de détresse douloureuse et d'observation du comportement seront méthodiquement traduits dans les langues prédominantes parlées dans nos sites d'étude internationaux ; des trousses de recherche et de formation semblables à celles élaborées dans une vaste étude multisite aux États-Unis seront élaborées et fournies aux sites de collecte de données; et la collecte des données se déroulera sur une période de 6 mois. Les données de l'étude seront analysées et diffusées lors de réunions internationales et dans des publications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les procédures à étudier sont les suivantes :

  • TOURNER (se déplacer d'un côté à l'autre dans le lit)
  • POSITIONNEMENT (monter ou descendre dans le lit)
  • MOBILISATION (sortir du lit ou de la chaise)
  • EXERCICES RESPIRATOIRES (toux, respiration profonde)
  • PRÉLÈVEMENT DE SANG PÉRIPHÉRIQUE (insertion d'un cathéter dans la veine afin de prélever du sang)
  • INSERTION IV PÉRIPHÉRIQUE (insertion d'un cathéter dans la veine afin d'administrer des médicaments ou des liquides)
  • INSERTION DE LIGNE ARTÉRIELLE (insertion d'un cathéter artériel pour la surveillance de la pression artérielle et les prélèvements sanguins artériels)
  • ASPIRATION ENDOTRACHÉALE (insertion d'un cathéter d'aspiration dans le tube endotrachéal afin d'aspirer les sécrétions)
  • ASPIRATION TRACHEALE (insertion d'un cathéter d'aspiration dans une trachéotomie afin d'aspirer les sécrétions)
  • CHEST TUBE REMOVAL (retrait d'un tube du médiastin ou de l'espace pluriel)
  • ENLÈVEMENT DU DRAIN DE BLESSURE (retrait d'un drain d'une plaie tel qu'un drain inséré lors d'une chirurgie abdominale)
  • SOIN DES PLAIES (c.-à-d. nettoyage, changement de pansement)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75010
        • Medical ICU, Saint-Louis Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en soins intensifs qui subissent l'une des procédures d'étude et consentent à participer. Les adultes âgés de 18 ans et plus seront éligibles pour l'étude s'ils répondent aux critères d'inclusion de l'étude et ne répondent à aucun critère d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus
  • La langue principale du patient est celle du pays où l'évaluation est effectuée
  • Le patient satisfait aux exigences de l'IRB/Central EC de l'établissement/du pays où l'évaluation est effectuée
  • Le patient reçoit l'une des procédures de l'étude dans le cadre des soins standard

Critère d'exclusion:

  • L'état du patient est très instable en ce moment
  • Le patient reçoit des médicaments bloquants neuromusculaires
  • Le patient a une maladie ou un état, tel que Guillain-Barre, qui altère la transmission sensorielle à proximité du site de la procédure
  • Le patient a une maladie ou un état qui confondrait l'évaluation comportementale, comme une posture de décérébration
  • Le patient délire ou est probablement en train de délirer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients adultes en soins intensifs subissant une procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 1 minute
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, les chiffres les plus élevés signifiant une plus grande intensité de la douleur.
1 minute
Douleur Détresse
Délai: 1 minute
Les réponses émotionnelles négatives aux stimuli douloureux (c'est-à-dire la détresse) peuvent être mesurées séparément de l'intensité de la douleur. Étant donné que la douleur est définie comme une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable, on s'attend à ce que les patients de cette étude soient en mesure de signaler la douleur associée aux procédures ainsi que l'intensité de la douleur. La détresse liée à la douleur sera mesurée avec un NRS de 0 à 10, où des nombres plus élevés indiquent un plus grand degré de détresse.
1 minute
Comportements de douleur
Délai: 1 minute
L'observation des indices comportementaux de la douleur est un autre aspect de la mesure de la douleur. Lorsque les patients subissent des procédures douloureuses, les interactions neuronales complexes du stimulus nocif provoquent une réponse comportementale.
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: kathleen Puntillo, RN DNSc FAAN, Medical ICU, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2010

Première publication (Estimation)

17 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2011

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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