- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01070082
Europain®: Eine Studie über prozedurale Schmerzen (Europain®)
Schmerzen im Zusammenhang mit ICU-Verfahren: Eine internationale Studie
Schmerzen im Zusammenhang mit Verfahren, die an erwachsenen Intensivpatienten durchgeführt werden, sind allgegenwärtig und Gegenstand der Forschung. Während es zunehmend Beweise für die Prävalenz, Merkmale und Messung von Verfahrensschmerzen auf Intensivstationen gibt, stammen die meisten dieser Beweise von englischsprachigen Patienten auf der Intensivstation Vereinigten Staaten, die in der Lage waren, mündlich über die Intensität und Not dieser Schmerzen zu berichten. Häufig durchgeführte Eingriffe sind das Umdrehen, die Thoraxdrainage, die Wundversorgung/Wundverbandswechsel, das endotracheale Absaugen, das Einführen eines zentralen Katheters (arteriell/venös) und standen im Mittelpunkt der Forschung. Andere potenziell schmerzhafte Verfahren, einschließlich Lumbalpunktion und Physiotherapie, sind zahlreich und wurden bei Erwachsenen nicht systematisch untersucht.
Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mündlich mitzuteilen, konnten nicht an prozeduralen Schmerzstudien teilnehmen, was die Verallgemeinerbarkeit der Studienergebnisse auf eine kleine Population von Intensivpatienten beschränkt hat.
Die spezifischen Ziele dieser vorgeschlagenen europäischen, internationalen Studie an Intensivpatienten, die sich ausgewählten Verfahren unterziehen, sind:
- Beschreiben Sie die Selbstberichte der Patienten über Schmerzintensität und Leidensdruck
- Beschreiben Sie das Verhalten, das Patienten während eines Eingriffs zeigen, und vergleichen Sie das Verhalten von Patienten, die in der Lage sind, und denen, die nicht in der Lage sind, die Schmerzintensität und die Schmerzbelastung selbst zu melden
- Untersuchen Sie Prädiktoren für die Höhe der Schmerzintensität, Verhaltensreaktionen und die Verwendung von Analgetika in Bezug auf Verfahren wie Geschlecht, Alter, gesprochene Sprache, Land und Art des Krankenhauses.
Validierte Schmerzintensitäts-, Schmerzbelastungs- und Verhaltensbeobachtungsinstrumente werden methodisch in die vorherrschenden Sprachen übersetzt, die an unseren internationalen Studienstandorten gesprochen werden; Forschungs- und Schulungspakete, die denen ähneln, die in einer großen Studie mit mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten entwickelt wurden, werden entwickelt und Datenerfassungsstandorten zur Verfügung gestellt; und die Datenerhebung erfolgt über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Studiendaten werden analysiert und auf internationalen Tagungen und in Publikationen verbreitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zu untersuchende Verfahren sind:
- DREHEN (sich im Bett von einer Seite zur anderen bewegen)
- POSITIONIERUNG (im Bett nach oben oder unten bewegen)
- MOBILISIERUNG (Aufstehen aus dem Bett oder Stuhl)
- ATEMÜBUNGEN (Husten, tiefes Einatmen)
- PERIPHERE BLUTABNAHME (Einführen eines Katheters in eine Vene, um Blut zu entnehmen)
- PERIPHERIE IV-EINFÜHRUNG (Einführen eines Katheters in eine Vene, um Medikamente oder Flüssigkeiten zu verabreichen)
- ARTERIAL LINE INSERTION (Einführung eines arteriellen Katheters zur Blutdrucküberwachung und arteriellen Blutabnahme)
- ENDOTRACHEALES ABSAUGEN (Einführen eines Absaugkatheters in den Endotrachealtubus zum Absaugen von Sekret)
- TRACHEALES ABSAUGEN (Einführen eines Absaugkatheters in ein Tracheostoma zum Absaugen von Sekret)
- BRUSTTUBENENTFERNUNG (Entfernung einer Röhre aus dem Mediastinum oder Pluralraum)
- WUNDDRAINENTFERNUNG (Entfernung einer Drainage aus einer Wunde, z. B. einer Drainage, die während einer Bauchoperation eingelegt wurde)
- WUNDPFLEGE (z. B. Reinigung, Verbandswechsel)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75010
- Medical ICU, Saint-Louis Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Die Hauptsprache des Patienten ist das Land, in dem die Bewertung durchgeführt wird
- Der Patient erfüllt die IRB/Central EC-Anforderungen der Institution/des Landes, in dem die Bewertung durchgeführt wird
- Der Patient erhält im Rahmen der Standardversorgung eines der Verfahren der Studie
Ausschlusskriterien:
- Der Zustand des Patienten ist derzeit sehr instabil
- Der Patient erhält neuromuskulär blockierende Medikamente
- Der Patient hat eine Krankheit oder einen Zustand, wie z. B. Guillain-Barre, der die sensorische Übertragung in der Nähe der Eingriffsstelle verändert
- Der Patient hat eine Krankheit oder einen Zustand, der die Verhaltensbeurteilung verwirren würde, wie z. B. decerebrate Posing
- Der Patient ist oder ist wahrscheinlich im Delirium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Erwachsene Intensivpatienten, die sich einem Verfahren unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Minute
|
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 gemessen, wobei höhere Zahlen eine größere Schmerzintensität bedeuten.
|
1 Minute
|
Schmerzbelastung
Zeitfenster: 1 Minute
|
Negative emotionale Reaktionen auf Schmerzreize (d. h. Stress) können getrennt von der Schmerzintensität gemessen werden.
Da Schmerz als unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung definiert wird, wird erwartet, dass die Patienten in dieser Studie in der Lage sein werden, die mit den Eingriffen verbundene Schmerzbelastung sowie die Schmerzintensität anzugeben.
Die Schmerzbelastung wird mit einem NRS von 0–10 gemessen, wobei höhere Zahlen einen höheren Grad an Belastung bedeuten.
|
1 Minute
|
Schmerzverhalten
Zeitfenster: 1 Minute
|
Das Beobachten von Verhaltensindizes von Schmerz ist ein weiterer Aspekt der Schmerzmessung.
Wenn sich Patienten schmerzhaften Eingriffen unterziehen, verursachen komplexe neuronale Interaktionen des schädlichen Stimulus eine Verhaltensreaktion.
|
1 Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: kathleen Puntillo, RN DNSc FAAN, Medical ICU, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-066
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