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Europain®: Eine Studie über prozedurale Schmerzen (Europain®)

17. August 2011 aktualisiert von: Saint-Louis Hospital, Paris, France

Schmerzen im Zusammenhang mit ICU-Verfahren: Eine internationale Studie

Schmerzen im Zusammenhang mit Verfahren, die an erwachsenen Intensivpatienten durchgeführt werden, sind allgegenwärtig und Gegenstand der Forschung. Während es zunehmend Beweise für die Prävalenz, Merkmale und Messung von Verfahrensschmerzen auf Intensivstationen gibt, stammen die meisten dieser Beweise von englischsprachigen Patienten auf der Intensivstation Vereinigten Staaten, die in der Lage waren, mündlich über die Intensität und Not dieser Schmerzen zu berichten. Häufig durchgeführte Eingriffe sind das Umdrehen, die Thoraxdrainage, die Wundversorgung/Wundverbandswechsel, das endotracheale Absaugen, das Einführen eines zentralen Katheters (arteriell/venös) und standen im Mittelpunkt der Forschung. Andere potenziell schmerzhafte Verfahren, einschließlich Lumbalpunktion und Physiotherapie, sind zahlreich und wurden bei Erwachsenen nicht systematisch untersucht.

Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mündlich mitzuteilen, konnten nicht an prozeduralen Schmerzstudien teilnehmen, was die Verallgemeinerbarkeit der Studienergebnisse auf eine kleine Population von Intensivpatienten beschränkt hat.

Die spezifischen Ziele dieser vorgeschlagenen europäischen, internationalen Studie an Intensivpatienten, die sich ausgewählten Verfahren unterziehen, sind:

  • Beschreiben Sie die Selbstberichte der Patienten über Schmerzintensität und Leidensdruck
  • Beschreiben Sie das Verhalten, das Patienten während eines Eingriffs zeigen, und vergleichen Sie das Verhalten von Patienten, die in der Lage sind, und denen, die nicht in der Lage sind, die Schmerzintensität und die Schmerzbelastung selbst zu melden
  • Untersuchen Sie Prädiktoren für die Höhe der Schmerzintensität, Verhaltensreaktionen und die Verwendung von Analgetika in Bezug auf Verfahren wie Geschlecht, Alter, gesprochene Sprache, Land und Art des Krankenhauses.

Validierte Schmerzintensitäts-, Schmerzbelastungs- und Verhaltensbeobachtungsinstrumente werden methodisch in die vorherrschenden Sprachen übersetzt, die an unseren internationalen Studienstandorten gesprochen werden; Forschungs- und Schulungspakete, die denen ähneln, die in einer großen Studie mit mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten entwickelt wurden, werden entwickelt und Datenerfassungsstandorten zur Verfügung gestellt; und die Datenerhebung erfolgt über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Studiendaten werden analysiert und auf internationalen Tagungen und in Publikationen verbreitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zu untersuchende Verfahren sind:

  • DREHEN (sich im Bett von einer Seite zur anderen bewegen)
  • POSITIONIERUNG (im Bett nach oben oder unten bewegen)
  • MOBILISIERUNG (Aufstehen aus dem Bett oder Stuhl)
  • ATEMÜBUNGEN (Husten, tiefes Einatmen)
  • PERIPHERE BLUTABNAHME (Einführen eines Katheters in eine Vene, um Blut zu entnehmen)
  • PERIPHERIE IV-EINFÜHRUNG (Einführen eines Katheters in eine Vene, um Medikamente oder Flüssigkeiten zu verabreichen)
  • ARTERIAL LINE INSERTION (Einführung eines arteriellen Katheters zur Blutdrucküberwachung und arteriellen Blutabnahme)
  • ENDOTRACHEALES ABSAUGEN (Einführen eines Absaugkatheters in den Endotrachealtubus zum Absaugen von Sekret)
  • TRACHEALES ABSAUGEN (Einführen eines Absaugkatheters in ein Tracheostoma zum Absaugen von Sekret)
  • BRUSTTUBENENTFERNUNG (Entfernung einer Röhre aus dem Mediastinum oder Pluralraum)
  • WUNDDRAINENTFERNUNG (Entfernung einer Drainage aus einer Wunde, z. B. einer Drainage, die während einer Bauchoperation eingelegt wurde)
  • WUNDPFLEGE (z. B. Reinigung, Verbandswechsel)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75010
        • Medical ICU, Saint-Louis Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intensivpatienten, die sich einem der Studienverfahren unterziehen und der Teilnahme zustimmen. Erwachsene ab 18 Jahren sind für die Studie geeignet, wenn sie die Einschlusskriterien der Studie erfüllen und keine Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Hauptsprache des Patienten ist das Land, in dem die Bewertung durchgeführt wird
  • Der Patient erfüllt die IRB/Central EC-Anforderungen der Institution/des Landes, in dem die Bewertung durchgeführt wird
  • Der Patient erhält im Rahmen der Standardversorgung eines der Verfahren der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Der Zustand des Patienten ist derzeit sehr instabil
  • Der Patient erhält neuromuskulär blockierende Medikamente
  • Der Patient hat eine Krankheit oder einen Zustand, wie z. B. Guillain-Barre, der die sensorische Übertragung in der Nähe der Eingriffsstelle verändert
  • Der Patient hat eine Krankheit oder einen Zustand, der die Verhaltensbeurteilung verwirren würde, wie z. B. decerebrate Posing
  • Der Patient ist oder ist wahrscheinlich im Delirium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene Intensivpatienten, die sich einem Verfahren unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Minute
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 gemessen, wobei höhere Zahlen eine größere Schmerzintensität bedeuten.
1 Minute
Schmerzbelastung
Zeitfenster: 1 Minute
Negative emotionale Reaktionen auf Schmerzreize (d. h. Stress) können getrennt von der Schmerzintensität gemessen werden. Da Schmerz als unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung definiert wird, wird erwartet, dass die Patienten in dieser Studie in der Lage sein werden, die mit den Eingriffen verbundene Schmerzbelastung sowie die Schmerzintensität anzugeben. Die Schmerzbelastung wird mit einem NRS von 0–10 gemessen, wobei höhere Zahlen einen höheren Grad an Belastung bedeuten.
1 Minute
Schmerzverhalten
Zeitfenster: 1 Minute
Das Beobachten von Verhaltensindizes von Schmerz ist ein weiterer Aspekt der Schmerzmessung. Wenn sich Patienten schmerzhaften Eingriffen unterziehen, verursachen komplexe neuronale Interaktionen des schädlichen Stimulus eine Verhaltensreaktion.
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: kathleen Puntillo, RN DNSc FAAN, Medical ICU, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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