- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01070082
Europain®: Proseduurin kivun tutkimus (Europain®)
ICU-toimenpiteisiin liittyvä kipu: kansainvälinen tutkimus
Aikuisille tehohoitopotilaille suoritettaviin toimenpiteisiin liittyvä kipu on läsnä kaikkialla, ja se on tutkimuksen kohteena. Vaikka toimenpiteeseen liittyvän kivun esiintyvyydestä, ominaisuuksista ja mittauksista tehoosastoilla on yhä enemmän näyttöä, suurin osa tästä todisteesta on peräisin englanninkielisiltä potilailta Yhdysvallat, jotka pystyivät kertomaan suullisesti tämän kivun voimakkuudesta ja ahdistuksesta. Usein suoritettuja toimenpiteitä ovat kääntäminen, rintaputken poisto, haavan hoito/haavan sidoksen vaihto, endotrakeaalinen imu, keskuskatetrin asettaminen (valtimo/laskimo, ovat olleet tutkimuksen kohteena. Muita mahdollisesti kivuliaita toimenpiteitä, mukaan lukien lannepunktio ja fysioterapia, on lukuisia, eikä niitä ole tutkittu järjestelmällisesti aikuisilla.
Potilaat, jotka eivät pysty ilmoittamaan kipuaan suullisesti, eivät ole voineet osallistua toimenpidekipututkimuksiin, mikä on rajoittanut tutkimustulosten yleistettävyyttä kapeaan teho-osastopotilaiden joukkoon.
Tämän ehdotetun eurooppalaisen kansainvälisen tutkimuksen erityistavoitteet ICU-potilaista, joille tehdään valikoituja toimenpiteitä, ovat:
- Kuvaile potilaan omaa raporttia kivun voimakkuudesta ja ahdistuksesta
- Kuvaile potilaiden käyttäytymistä toimenpiteen aikana vertaamalla niiden käyttäytymistä, jotka pystyvät ilmoittamaan kivun voimakkuudesta ja kivuista kärsimättömiin.
- Tutki toimenpiteisiin liittyviä kivun voimakkuuden, käyttäytymisvasteiden ja kipulääkkeiden käytön ennustajia, kuten sukupuoli, ikä, puhuttu kieli, maa ja sairaalatyyppi.
Validoidut kivun intensiteetin, kivun kärsimyksen ja käyttäytymisen havainnointivälineet käännetään menetelmällisesti kansainvälisillä tutkimussivustoillamme puhutuille vallitseville kielille. Tutkimus- ja koulutuspaketteja, jotka ovat samankaltaisia kuin Yhdysvalloissa tehdyssä suuressa, monipaikkaisessa tutkimuksessa kehitetyt, kehitetään ja toimitetaan tiedonkeruusivustoille; ja tiedonkeruu tapahtuu 6 kuukauden aikana. Tutkimusaineistoa analysoidaan ja jaetaan kansainvälisissä kokouksissa ja julkaisuissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavat menettelyt ovat seuraavat:
- KÄÄNTÖ (liikkuminen puolelta toiselle sängyssä)
- SIJOITUS (liikkuminen ylös tai alas sängyssä)
- LIIKKUVUUS (sängystä tai tuolista nouseminen)
- HENGITYSharjoitukset (yskä, syvä hengitys)
- PERIFEREALINEN VEREN VETO (katetrin asettaminen laskimoon veren ottamiseksi)
- PERIFEREALINEN IV SYÖTTÖ (katetrin asettaminen laskimoon lääkkeiden tai nesteiden antamiseksi)
- VALTIOIDEN SYÖTTÄMINEN (valtimokatetrin asettaminen verenpaineen seurantaa ja valtimoveren ottamista varten)
- ENDOTRAKEALINEN IMU (imukatetrin asettaminen endotrakeaaliputkeen eritteiden imemiseksi)
- Henkitorven imu (imukatetrin asettaminen trakeostomiaan eritteiden imemiseksi)
- RINTAPUTKUN POISTAMINEN (putken poisto välikarsinasta tai monikkotilasta)
- HAAVAN DREENIN POISTAMINEN (Deenin poisto haavasta, kuten vatsaleikkauksen yhteydessä asennettu dreeni)
- Haavanhoito (eli siivous, sidosten vaihto)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Medical ICU, Saint-Louis Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Potilaan ensisijainen kieli on maa, jossa arviointi suoritetaan
- Potilas täyttää sen laitoksen/maan, jossa arviointi suoritetaan, IRB/Central EC -vaatimukset
- Potilas saa yhtä tutkimuksen toimenpiteistä osana normaalia hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tila on tällä hetkellä erittäin epävakaa
- Potilas saa neuromuskulaarisia salpaavia lääkkeitä
- Potilaalla on sairaus tai tila, kuten Guillain-Barre, joka muuttaa sensorin välitystä proksimaalisesti toimenpidekohtaa
- Potilaalla on sairaus tai tila, joka sekoittaisi käyttäytymisarvioinnin, kuten epämiellyttävä asento
- Potilas on tai todennäköisesti on harhaanjohtava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Toimenpiteessä olevat aikuiset tehohoitopotilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Kivun intensiteetti mitataan käyttämällä 0–10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Suuremmat luvut tarkoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
1 minuutti
|
Pain Distress
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Negatiiviset emotionaaliset vasteet tuskallisiin ärsykkeisiin (eli ahdistukseen) voidaan mitata erillään kivun voimakkuudesta.
Koska kipu määritellään epämiellyttäväksi aisti- ja emotionaaliseksi kokemukseksi, tässä tutkimuksessa olevien potilaiden odotetaan pystyvän raportoimaan toimenpiteisiin liittyvästä kivuista sekä kivun voimakkuudesta.
Kivun kärsimys mitataan 0-10 NRS:llä, jossa suuremmat luvut merkitsevät suurempaa kipua.
|
1 minuutti
|
Kipukäyttäytymiset
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Kivun käyttäytymisindeksien tarkkaileminen on toinen osa kivun mittaamista.
Kun potilaat käyvät läpi kivuliaita toimenpiteitä, haitallisen ärsykkeen aiheuttamat monimutkaiset hermovuorovaikutukset aiheuttavat käyttäytymisvasteen.
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: kathleen Puntillo, RN DNSc FAAN, Medical ICU, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile