Europain®: Studium bólu zabiegowego (Europain®)
Ból związany z zabiegami na OIT: badanie międzynarodowe
Ból związany z zabiegami wykonywanymi na dorosłych pacjentach OIOM jest wszechobecny i stanowi przedmiot zainteresowania badaczy. Chociaż istnieje coraz więcej danych na temat częstości występowania, charakterystyki i pomiaru bólu proceduralnego na OIOM, większość tych dowodów pochodzi od anglojęzycznych pacjentów w Stany Zjednoczone, którzy byli w stanie ustnie opisać intensywność i cierpienie tego bólu. Często wykonywane procedury obejmują obracanie, usuwanie rurki klatki piersiowej, pielęgnację rany/zmianę opatrunku, odsysanie dotchawicze, wprowadzanie cewnika centralnego (tętniczego/żylnego). Istnieje wiele innych potencjalnie bolesnych procedur, w tym nakłucie lędźwiowe i fizjoterapia, które nie były systematycznie badane u dorosłych.
Pacjenci, którzy nie byli w stanie ustnie zgłosić swojego bólu, nie mogli uczestniczyć w badaniach bólu proceduralnego, co ograniczyło możliwość uogólnienia wyników badań na wąską populację pacjentów OIOM.
Konkretne cele tego proponowanego europejskiego, międzynarodowego badania pacjentów OIOM poddawanych wybranym zabiegom to:
- Opisz samoocenę pacjenta dotyczącą intensywności bólu i dystresu
- Opisać zachowania wykazywane przez pacjentów podczas zabiegu, porównując zachowania wykazywane przez osoby zdolne i niezdolne do samodzielnego zgłaszania natężenia bólu i dystresu bólowego
- Zbadaj predyktory natężenia bólu, reakcji behawioralnych i stosowania środków przeciwbólowych związanych z procedurami, takimi jak płeć, wiek, język, kraj i typ szpitala.
Zatwierdzone instrumenty dotyczące intensywności bólu, dystresu bólowego i obserwacji behawioralnej zostaną metodycznie przetłumaczone na dominujące języki używane w naszych międzynarodowych ośrodkach badawczych; pakiety badawcze i szkoleniowe podobne do tych opracowanych w ramach dużego, wieloośrodkowego badania w Stanach Zjednoczonych zostaną opracowane i dostarczone do ośrodków zbierania danych; a gromadzenie danych będzie odbywać się przez okres 6 miesięcy. Dane z badań będą analizowane i rozpowszechniane na międzynarodowych spotkaniach iw publikacjach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Procedury, które należy przestudiować, są następujące:
- OBRACANIE (poruszanie się z boku na bok w łóżku)
- POZYCJONOWANIE (poruszanie się w górę lub w dół w łóżku)
- MOBILIZACJA (wstanie z łóżka lub krzesła)
- ĆWICZENIA ODDECHOWE (kaszel, głęboki oddech)
- POBIERANIE KRWI OBWODOWEJ (wprowadzenie cewnika do żyły w celu pobrania krwi)
- WPROWADZENIE OBWODOWE (wprowadzenie cewnika do żyły w celu podania leków lub płynów)
- WPROWADZENIE LINI TĘTNICZEJ (wprowadzenie cewnika tętniczego w celu monitorowania ciśnienia krwi i pobrania krwi tętniczej)
- Odsysanie dotchawicze (wprowadzenie cewnika ssącego do rurki intubacyjnej w celu odsysania wydzieliny)
- Odsysanie dotchawicze (wprowadzenie cewnika ssącego do tracheostomii w celu odessania wydzieliny)
- USUWANIE RURY KLATKI PIERSIOWEJ (usunięcie rurki ze śródpiersia lub przestrzeni mnogiej)
- USUWANIE DRENAŁU RANY (usunięcie drenażu z rany, takiego jak dren wprowadzony podczas operacji brzusznej)
- PIELĘGNACJA RAN (tj. czyszczenie, zmiana opatrunku)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Medical ICU, Saint-Louis Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Podstawowym językiem pacjenta jest kraj, w którym przeprowadzana jest ocena
- Pacjent spełnia wymagania IRB/Central EC instytucji/kraju, w którym przeprowadzana jest ocena
- Pacjent otrzymuje jedną z procedur badania w ramach standardowej opieki
Kryteria wyłączenia:
- Stan pacjenta jest w tej chwili bardzo niestabilny
- Pacjent otrzymuje leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Pacjent cierpi na chorobę lub stan, taki jak Guillain-Barre, który zmienia transmisję sensoryczną proksymalnie do miejsca zabiegu
- Pacjent cierpi na chorobę lub stan, który może zakłócić ocenę behawioralną, na przykład postawa bezmózgowa
- Pacjent ma lub prawdopodobnie ma majaczenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli pacjenci OIOM poddawani zabiegowi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Intensywność bólu będzie mierzona przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, przy czym wyższe liczby oznaczają większą intensywność bólu.
|
1 minuta
|
|
Stres bólowy
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Negatywne reakcje emocjonalne na bodźce bolesne (tj. dystres) można mierzyć niezależnie od intensywności bólu.
Ponieważ ból definiuje się jako nieprzyjemne doznanie czuciowe i emocjonalne, oczekuje się, że pacjenci biorący udział w tym badaniu będą w stanie zgłaszać cierpienie związane z bólem związanym z zabiegami, a także intensywność bólu.
Dystres bólowy będzie mierzony za pomocą NRS 0-10, gdzie wyższe liczby oznaczają większy stopień dystresu.
|
1 minuta
|
|
Zachowania związane z bólem
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Obserwacja behawioralnych wskaźników bólu to kolejny aspekt pomiaru bólu.
Kiedy pacjenci poddawani są bolesnym zabiegom, złożone interakcje neuronalne ze szkodliwym bodźcem powodują reakcję behawioralną.
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: kathleen Puntillo, RN DNSc FAAN, Medical ICU, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-066
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .