Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Europain®: Studie procedurální bolesti (Europain®)

17. srpna 2011 aktualizováno: Saint-Louis Hospital, Paris, France

Bolest spojená s postupy na JIP: mezinárodní studie

Bolest spojená s procedurami prováděnými u dospělých pacientů na JIP je všudypřítomná a je předmětem výzkumné pozornosti. I když přibývá důkazů o prevalenci, charakteristikách a měření procedurální bolesti na JIP, většina těchto důkazů pochází od anglicky mluvících pacientů na JIP. Spojené státy, kteří byli schopni verbálně hlásit intenzitu a utrpení této bolesti. Mezi často prováděné postupy patří otáčení, odstranění hrudní trubice, péče o rány/výměna obvazu na rány, endotracheální odsávání, zavádění centrálního katétru (arteriálního/venózního, na to se zaměřil výzkum. Další potenciálně bolestivé procedury, včetně lumbální punkce a fyzioterapie, jsou četné a nebyly systematicky studovány u dospělých.

Pacienti, kteří nebyli schopni verbálně hlásit svou bolest, se nemohli účastnit procedurálních studií bolesti, což omezilo zobecnitelnost výsledků studie na úzkou populaci pacientů na JIP.

Specifické cíle této navrhované evropské mezinárodní studie pacientů na JIP podstupujících vybrané procedury jsou:

  • Popište vlastní zprávy pacientů o intenzitě bolesti a úzkosti
  • Popište chování vykazované pacienty během procedury, porovnejte chování vykazované těmi, kteří jsou schopni a neschopni sami hlásit intenzitu bolesti a úzkost z bolesti
  • Prozkoumejte prediktory intenzity bolesti, behaviorálních reakcí a užívání analgetik souvisejících s procedurami, jako je pohlaví, věk, mluvený jazyk, země a typ nemocnice.

Ověřená intenzita bolesti, úzkost z bolesti a nástroje pro pozorování chování budou metodicky přeloženy do převládajících jazyků, kterými se mluví na našich mezinárodních studijních místech; Budou vyvinuty výzkumné a školicí balíčky podobné těm, které byly vyvinuty ve velké studii na více místech ve Spojených státech, a budou poskytnuty místům pro sběr dat; a sběr dat bude probíhat po dobu 6 měsíců. Studijní data budou analyzována a šířena na mezinárodních setkáních a v publikacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Postupy, které je třeba studovat, jsou následující:

  • OTOČENÍ (pohybování ze strany na stranu v posteli)
  • POLOHOVÁNÍ (pohyb nahoru nebo dolů v posteli)
  • MOBILIZACE (vstávání z postele nebo židle)
  • DÝCHACÍ CVIČENÍ (kašel, hluboký nádech)
  • PERIFERNÍ ODBĚR KRVE (zavedení katétru do žíly za účelem odběru krve)
  • PERIFERNÍ IV ZAVEDENÍ (zavedení katétru do žíly za účelem podání léků nebo tekutin)
  • ZAVÁDĚNÍ ARTERIÁLNÍ LINKY (zavedení arteriálního katétru pro monitorování krevního tlaku a odběry arteriální krve)
  • ENDOTRACHEÁLNÍ ODSÁVÁNÍ (zavedení sacího katétru do endotracheální trubice za účelem odsátí sekretu)
  • TRACHEÁLNÍ ODSÁVÁNÍ (zavedení odsávacího katétru do tracheostomie za účelem odsátí sekretu)
  • ODSTRANĚNÍ Hrudníkové trubice (odstranění trubice z mediastina nebo plurálního prostoru)
  • ODSTRANĚNÍ DRÉNU RÁNY (odstranění drénu z rány, jako je drenáž zavedená během břišní operace)
  • PÉČE O RÁNY (tj. čištění, výměna obvazů)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75010
        • Medical ICU, Saint-Louis Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na JIP, kteří podstupují některý z postupů studie a souhlasí s účastí. Dospělí ve věku 18 a více let budou způsobilí ke studii, pokud splňují kritéria pro zařazení do studie a nesplňují žádná kritéria vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let
  • Primárním jazykem pacienta je jazyk země, kde se hodnocení provádí
  • Pacient splňuje požadavky IRB/Central EC instituce/země, kde se hodnocení provádí
  • Pacient absolvuje jeden z postupů studie jako součást standardní péče

Kritéria vyloučení:

  • Stav pacienta je v tuto chvíli velmi nestabilní
  • Pacient dostává neuromuskulární blokátory
  • Pacient má onemocnění nebo stav, jako je Guillain-Barre, který mění senzorický přenos proximálně k místu výkonu
  • Pacient trpí onemocněním nebo stavem, který by mohl zmást hodnocení chování, jako je decerebrované držení těla
  • Pacient je, nebo pravděpodobně je, v deliriu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospělí pacienti na JIP podstupující proceduru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 minuta
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (NRS), přičemž vyšší čísla znamenají větší intenzitu bolesti.
1 minuta
Bolest úzkost
Časové okno: 1 minuta
Negativní emocionální reakce na bolestivé podněty (tj. úzkost) lze měřit odděleně od intenzity bolesti. Vzhledem k tomu, že bolest je definována jako nepříjemný smyslový a emocionální zážitek, očekává se, že pacienti v této studii budou schopni hlásit bolesti spojené s procedurami a také intenzitu bolesti. Bolest bude měřena pomocí 0-10 NRS, kde vyšší čísla znamenají větší stupeň úzkosti.
1 minuta
Bolestivé chování
Časové okno: 1 minuta
Pozorování behaviorálních indexů bolesti je dalším aspektem měření bolesti. Když pacienti podstupují bolestivé procedury, komplexní nervové interakce ze škodlivého stimulu způsobují behaviorální reakci.
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: kathleen Puntillo, RN DNSc FAAN, Medical ICU, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit