- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01070082
Europain®: Studie procedurální bolesti (Europain®)
Bolest spojená s postupy na JIP: mezinárodní studie
Bolest spojená s procedurami prováděnými u dospělých pacientů na JIP je všudypřítomná a je předmětem výzkumné pozornosti. I když přibývá důkazů o prevalenci, charakteristikách a měření procedurální bolesti na JIP, většina těchto důkazů pochází od anglicky mluvících pacientů na JIP. Spojené státy, kteří byli schopni verbálně hlásit intenzitu a utrpení této bolesti. Mezi často prováděné postupy patří otáčení, odstranění hrudní trubice, péče o rány/výměna obvazu na rány, endotracheální odsávání, zavádění centrálního katétru (arteriálního/venózního, na to se zaměřil výzkum. Další potenciálně bolestivé procedury, včetně lumbální punkce a fyzioterapie, jsou četné a nebyly systematicky studovány u dospělých.
Pacienti, kteří nebyli schopni verbálně hlásit svou bolest, se nemohli účastnit procedurálních studií bolesti, což omezilo zobecnitelnost výsledků studie na úzkou populaci pacientů na JIP.
Specifické cíle této navrhované evropské mezinárodní studie pacientů na JIP podstupujících vybrané procedury jsou:
- Popište vlastní zprávy pacientů o intenzitě bolesti a úzkosti
- Popište chování vykazované pacienty během procedury, porovnejte chování vykazované těmi, kteří jsou schopni a neschopni sami hlásit intenzitu bolesti a úzkost z bolesti
- Prozkoumejte prediktory intenzity bolesti, behaviorálních reakcí a užívání analgetik souvisejících s procedurami, jako je pohlaví, věk, mluvený jazyk, země a typ nemocnice.
Ověřená intenzita bolesti, úzkost z bolesti a nástroje pro pozorování chování budou metodicky přeloženy do převládajících jazyků, kterými se mluví na našich mezinárodních studijních místech; Budou vyvinuty výzkumné a školicí balíčky podobné těm, které byly vyvinuty ve velké studii na více místech ve Spojených státech, a budou poskytnuty místům pro sběr dat; a sběr dat bude probíhat po dobu 6 měsíců. Studijní data budou analyzována a šířena na mezinárodních setkáních a v publikacích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Postupy, které je třeba studovat, jsou následující:
- OTOČENÍ (pohybování ze strany na stranu v posteli)
- POLOHOVÁNÍ (pohyb nahoru nebo dolů v posteli)
- MOBILIZACE (vstávání z postele nebo židle)
- DÝCHACÍ CVIČENÍ (kašel, hluboký nádech)
- PERIFERNÍ ODBĚR KRVE (zavedení katétru do žíly za účelem odběru krve)
- PERIFERNÍ IV ZAVEDENÍ (zavedení katétru do žíly za účelem podání léků nebo tekutin)
- ZAVÁDĚNÍ ARTERIÁLNÍ LINKY (zavedení arteriálního katétru pro monitorování krevního tlaku a odběry arteriální krve)
- ENDOTRACHEÁLNÍ ODSÁVÁNÍ (zavedení sacího katétru do endotracheální trubice za účelem odsátí sekretu)
- TRACHEÁLNÍ ODSÁVÁNÍ (zavedení odsávacího katétru do tracheostomie za účelem odsátí sekretu)
- ODSTRANĚNÍ Hrudníkové trubice (odstranění trubice z mediastina nebo plurálního prostoru)
- ODSTRANĚNÍ DRÉNU RÁNY (odstranění drénu z rány, jako je drenáž zavedená během břišní operace)
- PÉČE O RÁNY (tj. čištění, výměna obvazů)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Medical ICU, Saint-Louis Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být starší 18 let
- Primárním jazykem pacienta je jazyk země, kde se hodnocení provádí
- Pacient splňuje požadavky IRB/Central EC instituce/země, kde se hodnocení provádí
- Pacient absolvuje jeden z postupů studie jako součást standardní péče
Kritéria vyloučení:
- Stav pacienta je v tuto chvíli velmi nestabilní
- Pacient dostává neuromuskulární blokátory
- Pacient má onemocnění nebo stav, jako je Guillain-Barre, který mění senzorický přenos proximálně k místu výkonu
- Pacient trpí onemocněním nebo stavem, který by mohl zmást hodnocení chování, jako je decerebrované držení těla
- Pacient je, nebo pravděpodobně je, v deliriu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Dospělí pacienti na JIP podstupující proceduru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 minuta
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (NRS), přičemž vyšší čísla znamenají větší intenzitu bolesti.
|
1 minuta
|
Bolest úzkost
Časové okno: 1 minuta
|
Negativní emocionální reakce na bolestivé podněty (tj. úzkost) lze měřit odděleně od intenzity bolesti.
Vzhledem k tomu, že bolest je definována jako nepříjemný smyslový a emocionální zážitek, očekává se, že pacienti v této studii budou schopni hlásit bolesti spojené s procedurami a také intenzitu bolesti.
Bolest bude měřena pomocí 0-10 NRS, kde vyšší čísla znamenají větší stupeň úzkosti.
|
1 minuta
|
Bolestivé chování
Časové okno: 1 minuta
|
Pozorování behaviorálních indexů bolesti je dalším aspektem měření bolesti.
Když pacienti podstupují bolestivé procedury, komplexní nervové interakce ze škodlivého stimulu způsobují behaviorální reakci.
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: kathleen Puntillo, RN DNSc FAAN, Medical ICU, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-066
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael