- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01070082
Europain®: En studie av processuell smärta (Europain®)
Smärta associerad med ICU-procedurer: En internationell studie
Smärta associerad med ingrepp som utförs på vuxna intensivpatienter är allestädes närvarande och föremål för forskningsuppmärksamhet. Även om det finns växande bevis om prevalensen, egenskaperna och mätningen av procedursmärta på intensivvårdsavdelningar, har de flesta av dessa bevis härrört från engelsktalande patienter i USA som kunde muntligt rapportera intensiteten och lidandet av denna smärta. Ofta utförda procedurer inkluderar vändning, borttagning av bröstslang, sårvård/byte av sårförband, endotrakeal sugning, central kateterinsättning (arteriell/venös, har varit ett fokus för forskning). Andra potentiellt smärtsamma ingrepp, inklusive lumbalpunktion och sjukgymnastik, är många och har inte studerats systematiskt hos vuxna.
Patienter som inte kan rapportera sin smärta verbalt har inte kunnat delta i procedurella smärtstudier, vilket har begränsat studieresultatens generaliserbarhet till en snäv population av intensivvårdspatienter.
De specifika syftena med denna föreslagna europeisk baserade, internationella studie av intensivvårdspatienter som genomgår utvalda procedurer är att:
- Beskriv patientens självrapporter om smärtintensitet och ångest
- Beskriv beteenden som uppvisas av patienter under en procedur, jämför beteenden som uppvisas av de som kan kontra oförmögna att själv rapportera smärtintensitet och smärtångest
- Undersök prediktorer för mängden smärtintensitet, beteendereaktioner och analgetikaanvändning relaterade till procedurer som kön, ålder, talat språk, land och typ av sjukhus.
Validerad smärtintensitet, smärtångest och beteendeobservationsinstrument kommer att metodiskt översättas till de dominerande språken som talas på våra internationella studiesajter; forsknings- och utbildningspaket liknande de som utvecklats i en stor studie på flera platser i USA kommer att utvecklas och tillhandahållas till datainsamlingsplatser; och datainsamling kommer att ske under en 6-månadersperiod. Studiedata kommer att analyseras och spridas vid internationella möten och i publikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tillvägagångssätt som ska studeras är följande:
- VÄNDNING (rör sig från sida till sida i sängen)
- POSITIONERING (flytta sig upp eller ner i sängen)
- MOBILISERING (stiga sig ur sängen eller stolen)
- ANDNINGSÖVNINGAR (hosta, djupa andetag)
- PERIFERT BLODTAGNING (införande av kateter i en ven för att dra ut blod)
- PERIFERT IV INFÖRING (införande av kateter i en ven för att ge mediciner eller vätskor)
- INFÖRING AV ARTERIELL LINE (införande av artärkateter för blodtrycksövervakning och arteriell blodtagning)
- ENDOTRAKEAL SUGNING (införande av sugkateter i endotrakealtuben för att aspirera sekret)
- TRAKEALSUGNING (införande av sugkateter i en trakeostomi för att aspirera sekret)
- BORTTAGNING AV BÖRSTÖR (borttagning av ett rör från mediastinum eller pluralutrymme)
- BORTTAGNING AV SÅDRÄN (borttagning av ett dränering från ett sår, till exempel ett drän som införts under bukkirurgi)
- SÅRVÅRD (dvs. rengöring, förbandsbyte)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Medical ICU, Saint-Louis Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara 18 år eller äldre
- Patientens primära språk är det land där utvärderingen görs
- Patienten uppfyller IRB/Central EC-kraven från institutionen/landet där utvärderingen utförs
- Patienten får en av studiens procedurer som en del av standardvård
Exklusions kriterier:
- Patientens tillstånd är mycket instabilt vid denna tidpunkt
- Patienten får neuromuskulärt blockerande läkemedel
- Patienten har en sjukdom eller ett tillstånd, såsom Guillain-Barre, som förändrar sensorisk överföring nära ingreppsstället
- Patienten har en sjukdom eller ett tillstånd som skulle förvirra beteendebedömningen, såsom decerebrat ställning
- Patienten är, eller är förmodligen, förvirrad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vuxna intensivvårdspatienter som genomgår ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 1 minut
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med hjälp av en 0-10 numerisk betygsskala (NRS), med högre siffror som betyder större smärtintensitet.
|
1 minut
|
|
Smärta Nöd
Tidsram: 1 minut
|
Negativa känslomässiga svar på smärtsamma stimuli (dvs nöd) kan mätas separat från smärtintensitet.
Eftersom smärta definieras som en obehaglig sensorisk och känslomässig upplevelse, förväntas det att patienter i denna studie kommer att kunna rapportera smärtångest i samband med procedurer såväl som smärtintensitet.
Smärtbesvär kommer att mätas med en 0-10 NRS, där högre siffror innebär en högre grad av nöd.
|
1 minut
|
|
Smärtbeteenden
Tidsram: 1 minut
|
Att observera beteendeindex för smärta är en annan aspekt av smärtmätning.
När patienter genomgår smärtsamma procedurer orsakar komplexa neurala interaktioner från den skadliga stimulansen ett beteendemässigt svar.
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: kathleen Puntillo, RN DNSc FAAN, Medical ICU, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-066
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .