Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Europain®: En studie av processuell smärta (Europain®)

17 augusti 2011 uppdaterad av: Saint-Louis Hospital, Paris, France

Smärta associerad med ICU-procedurer: En internationell studie

Smärta associerad med ingrepp som utförs på vuxna intensivpatienter är allestädes närvarande och föremål för forskningsuppmärksamhet. Även om det finns växande bevis om prevalensen, egenskaperna och mätningen av procedursmärta på intensivvårdsavdelningar, har de flesta av dessa bevis härrört från engelsktalande patienter i USA som kunde muntligt rapportera intensiteten och lidandet av denna smärta. Ofta utförda procedurer inkluderar vändning, borttagning av bröstslang, sårvård/byte av sårförband, endotrakeal sugning, central kateterinsättning (arteriell/venös, har varit ett fokus för forskning). Andra potentiellt smärtsamma ingrepp, inklusive lumbalpunktion och sjukgymnastik, är många och har inte studerats systematiskt hos vuxna.

Patienter som inte kan rapportera sin smärta verbalt har inte kunnat delta i procedurella smärtstudier, vilket har begränsat studieresultatens generaliserbarhet till en snäv population av intensivvårdspatienter.

De specifika syftena med denna föreslagna europeisk baserade, internationella studie av intensivvårdspatienter som genomgår utvalda procedurer är att:

  • Beskriv patientens självrapporter om smärtintensitet och ångest
  • Beskriv beteenden som uppvisas av patienter under en procedur, jämför beteenden som uppvisas av de som kan kontra oförmögna att själv rapportera smärtintensitet och smärtångest
  • Undersök prediktorer för mängden smärtintensitet, beteendereaktioner och analgetikaanvändning relaterade till procedurer som kön, ålder, talat språk, land och typ av sjukhus.

Validerad smärtintensitet, smärtångest och beteendeobservationsinstrument kommer att metodiskt översättas till de dominerande språken som talas på våra internationella studiesajter; forsknings- och utbildningspaket liknande de som utvecklats i en stor studie på flera platser i USA kommer att utvecklas och tillhandahållas till datainsamlingsplatser; och datainsamling kommer att ske under en 6-månadersperiod. Studiedata kommer att analyseras och spridas vid internationella möten och i publikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tillvägagångssätt som ska studeras är följande:

  • VÄNDNING (rör sig från sida till sida i sängen)
  • POSITIONERING (flytta sig upp eller ner i sängen)
  • MOBILISERING (stiga sig ur sängen eller stolen)
  • ANDNINGSÖVNINGAR (hosta, djupa andetag)
  • PERIFERT BLODTAGNING (införande av kateter i en ven för att dra ut blod)
  • PERIFERT IV INFÖRING (införande av kateter i en ven för att ge mediciner eller vätskor)
  • INFÖRING AV ARTERIELL LINE (införande av artärkateter för blodtrycksövervakning och arteriell blodtagning)
  • ENDOTRAKEAL SUGNING (införande av sugkateter i endotrakealtuben för att aspirera sekret)
  • TRAKEALSUGNING (införande av sugkateter i en trakeostomi för att aspirera sekret)
  • BORTTAGNING AV BÖRSTÖR (borttagning av ett rör från mediastinum eller pluralutrymme)
  • BORTTAGNING AV SÅDRÄN (borttagning av ett dränering från ett sår, till exempel ett drän som införts under bukkirurgi)
  • SÅRVÅRD (dvs. rengöring, förbandsbyte)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75010
        • Medical ICU, Saint-Louis Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

ICU-patienter som genomgår någon av studieprocedurerna och samtycker till att delta. Vuxna som är 18 år och äldre kommer att vara berättigade till studien om de uppfyller studiens inklusionskriterier och inte uppfyller några uteslutningskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara 18 år eller äldre
  • Patientens primära språk är det land där utvärderingen görs
  • Patienten uppfyller IRB/Central EC-kraven från institutionen/landet där utvärderingen utförs
  • Patienten får en av studiens procedurer som en del av standardvård

Exklusions kriterier:

  • Patientens tillstånd är mycket instabilt vid denna tidpunkt
  • Patienten får neuromuskulärt blockerande läkemedel
  • Patienten har en sjukdom eller ett tillstånd, såsom Guillain-Barre, som förändrar sensorisk överföring nära ingreppsstället
  • Patienten har en sjukdom eller ett tillstånd som skulle förvirra beteendebedömningen, såsom decerebrat ställning
  • Patienten är, eller är förmodligen, förvirrad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vuxna intensivvårdspatienter som genomgår ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 1 minut
Smärtans intensitet kommer att mätas med hjälp av en 0-10 numerisk betygsskala (NRS), med högre siffror som betyder större smärtintensitet.
1 minut
Smärta Nöd
Tidsram: 1 minut
Negativa känslomässiga svar på smärtsamma stimuli (dvs nöd) kan mätas separat från smärtintensitet. Eftersom smärta definieras som en obehaglig sensorisk och känslomässig upplevelse, förväntas det att patienter i denna studie kommer att kunna rapportera smärtångest i samband med procedurer såväl som smärtintensitet. Smärtbesvär kommer att mätas med en 0-10 NRS, där högre siffror innebär en högre grad av nöd.
1 minut
Smärtbeteenden
Tidsram: 1 minut
Att observera beteendeindex för smärta är en annan aspekt av smärtmätning. När patienter genomgår smärtsamma procedurer orsakar komplexa neurala interaktioner från den skadliga stimulansen ett beteendemässigt svar.
1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: kathleen Puntillo, RN DNSc FAAN, Medical ICU, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2011

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera