Europain®: een onderzoek naar procedurele pijn (Europain®)
Pijn geassocieerd met ICU-procedures: een internationale studie
Pijn geassocieerd met procedures die worden uitgevoerd op volwassen IC-patiënten is alomtegenwoordig en het onderwerp van onderzoeksaandacht. Hoewel er groeiend bewijs is over de prevalentie, kenmerken en meting van procedurele pijn op IC's, is het meeste bewijs ontleend aan Engelssprekende patiënten in de Verenigde Staten die de intensiteit en het leed van deze pijn mondeling konden melden. Vaak uitgevoerde procedures zijn onder meer draaien, verwijderen van de thoraxdrain, wondverzorging/wissel van wondverband, endotracheale afzuiging, centrale katheterinbrenging (arterieel/veneus, zijn een aandachtspunt voor onderzoek. Andere potentieel pijnlijke procedures, waaronder lumbaalpunctie en fysiotherapie, zijn talrijk en zijn niet systematisch onderzocht bij volwassenen.
Patiënten die hun pijn niet mondeling kunnen melden, hebben niet kunnen deelnemen aan procedurele pijnonderzoeken, waardoor de generaliseerbaarheid van onderzoeksresultaten beperkt is tot een kleine populatie van IC-patiënten.
De specifieke doelstellingen van dit voorgestelde, op Europa gebaseerde, internationale onderzoek van IC-patiënten die geselecteerde procedures ondergaan, zijn:
- Beschrijf de zelfrapportage van de patiënt over pijnintensiteit en leed
- Beschrijf het gedrag van patiënten tijdens een procedure, waarbij het gedrag wordt vergeleken van degenen die wel of niet in staat zijn zelf pijnintensiteit en pijnklachten te rapporteren
- Onderzoek voorspellers van de hoeveelheid pijnintensiteit, gedragsreacties en gebruik van analgetica gerelateerd aan procedures zoals geslacht, leeftijd, gesproken taal, land en type ziekenhuis.
Gevalideerde pijnintensiteit, pijnklachten en gedragsobservatie-instrumenten zullen methodisch worden vertaald in de overheersende talen die worden gesproken in onze internationale studiecentra; er zullen onderzoeks- en trainingspakketten worden ontwikkeld die vergelijkbaar zijn met die welke zijn ontwikkeld in een groot onderzoek op meerdere locaties in de Verenigde Staten en zullen worden verstrekt aan sites voor gegevensverzameling; en het verzamelen van gegevens vindt plaats over een periode van 6 maanden. Studiegegevens worden geanalyseerd en verspreid op internationale bijeenkomsten en in publicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De te bestuderen procedures zijn de volgende:
- DRAAIEN (heen en weer bewegen in bed)
- POSITIONEREN (omhoog of omlaag bewegen in bed)
- MOBILISATIE (uit bed of stoel komen)
- ADEMHALINGSOEFENINGEN (hoesten, diep ademhalen)
- PERIFERE BLOEDAFNAME (inbrengen van een katheter in een ader om bloed af te zuigen)
- PERIFERE IV INSERTIE (inbrengen van een katheter in een ader om medicijnen of vloeistoffen toe te dienen)
- ARTERIËLE LIJN INSERTIE (inbrengen van arteriële katheter voor bloeddrukbewaking en arteriële bloedafname)
- ENDOTRACHEALE UITZUIGING (inbrengen van een zuigkatheter in de endotracheale tube om secreties op te zuigen)
- TRACHEALE UITZUIGING (inbrengen van een zuigkatheter in een tracheostomie om secreet op te zuigen)
- VERWIJDERING VAN DE BORSTBUIS (verwijdering van een buis uit het mediastinum of de meervoudige ruimte)
- WONDDRAIN VERWIJDEREN (verwijderen van een drain uit een wond, zoals een drain die is ingebracht tijdens een buikoperatie)
- WONDVERZORGING (d.w.z. schoonmaken, verbandwissel)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Medical ICU, Saint-Louis Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn
- De primaire taal van de patiënt is die van het land waar de evaluatie wordt uitgevoerd
- Patiënt voldoet aan de IRB/Central EC-vereisten van de instelling/het land waar de evaluatie wordt uitgevoerd
- De patiënt krijgt een van de procedures van het onderzoek als onderdeel van de standaardzorg
Uitsluitingscriteria:
- De toestand van de patiënt is op dit moment zeer instabiel
- Patiënt krijgt neuromusculair blokkerende medicijnen
- Patiënt heeft een ziekte of aandoening, zoals Guillain-Barre, die de sensorische transmissie proximaal van de plaats van de procedure verandert
- Patiënt heeft een ziekte of aandoening die de gedragsbeoordeling zou kunnen verwarren, zoals een decerebrale houding
- Patiënt ijlt, of is waarschijnlijk aan het ijlen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassen ICU-patiënten die een procedure ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De pijnintensiteit wordt gemeten door middel van een 0 -10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij hogere getallen een grotere pijnintensiteit betekenen.
|
1 minuut
|
|
Pijn nood
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Negatieve emotionele reacties op pijnlijke prikkels (d.w.z. leed) kunnen afzonderlijk van pijnintensiteit worden gemeten.
Aangezien pijn wordt gedefinieerd als een onplezierige zintuiglijke en emotionele ervaring, wordt verwacht dat patiënten in dit onderzoek in staat zullen zijn pijnklachten te rapporteren die verband houden met procedures, evenals pijnintensiteit.
Pijnklachten worden gemeten met een NRS van 0-10, waarbij hogere getallen een grotere mate van angst aangeven.
|
1 minuut
|
|
Pijn gedrag
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Het observeren van gedragsindices van pijn is een ander aspect van het meten van pijn.
Wanneer patiënten pijnlijke procedures ondergaan, veroorzaken complexe neurale interacties van de schadelijke stimulus een gedragsreactie.
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: kathleen Puntillo, RN DNSc FAAN, Medical ICU, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-066
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .