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使用 Lisdexamfetamine Dimesylate (Vyvanse) 治疗的注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 患者开放治疗的有效性和持续时间

2018年3月5日 更新者：NYU Langone Health

成人 ADHD 亚急性 Lisdexamfetamine Dimesylate (Vyvanse) 治疗与亚急性立即释放混合苯丙胺盐治疗的临床反应的药代动力学评估和临床反应概况

本研究的目的是检查 Vyvanse 对减轻成人注意力缺陷/多动障碍症状的有效性和持续时间。 该研究还将调查 Vyvanse 在患有 ADHD 的成年人中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

协议摘要：

使用 Lisdexamfetamine Dimesylate- LDX (Vyvanse) 治疗成人 ADHD 患者开放治疗的有效性和持续时间

本研究的主要目的是评估 LDX 治疗成人 ADHD 症状的有效性和持续时间。 该研究将是一项为期 12 周的开放标签扩展，有 25 名成人参与者完成了 Adderall Immediate Release (IR) 与 Adderall Extended Release (XR) 的依从性/功效交叉研究。

次要目标是提供有关 LDX 在患有 ADHD 的成年人群中的耐受性、剂量和滴度的信息。

将使用广告招募另外 15 名参与者，之前的心理健康和成瘾行为研究计划 (MHADRP) 研究将提供 LDX 治疗。 所有参与者都将使用成人临床医生诊断量表 (ACDS) 诊断为 ADHD。 我们将收集人口统计信息，管理 DSM 障碍 (SCID) 的预定临床访谈，收集病史、既往药物治疗，并且参与者将与医生进行身体检查。 协调员将提供心电图 (ECG)，并采集血液样本用于血液化学和血液学。

活动日程：Vyvanse 扩展筛选访问

  • 同意
  • 人口统计（需要添加？）
  • 身体的
  • 病史（需要补充？）
  • 以前的药物治疗
  • 生命体征（血压-BP、心率-HR、呼吸、体重）
  • 尿毒筛查
  • 尿妊娠试验
  • 心电图
  • 血液样本
  • SCID
  • ACDS

第 0、1、2、3、4、6、8、10、12 周的访问（每次访问）

  • 多动症评定量表 (ADHD-RS)
  • 成人多动症自我报告量表 (ASRS)
  • 临床整体印象 (CGI)
  • 命脉
  • 药片计数
  • 不良事件 (AE)/伴随用药 (CM)

第 0、1、4、6、12 周的访问也管理

  • 成人 ADHD 药物反弹量表 (AMRS)（上午/下午）
  • 成人 ADHD 药物治疗平滑度量表 (AMSES) (AM/PM)
  • Wender-Reimherr 成人注意力缺陷障碍量表 (WRAADS) (AM/PM)

治疗的前 4 周是剂量调整期（30-70 mg po qAM），在这 4 周确定的剂量之后保持剩余 8 周的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在同意时，年龄在 18-55 岁之间，包括在内。
  2. 符合成人 ADHD 临床医生诊断量表 (ACDS) v1.2 评估的 DSM-IV ADHD 标准。
  3. 有生育能力的女性参与者必须在入组时根据尿液妊娠试验检测出妊娠阴性，并同意在研究期间使用可靠的避孕方法。 有生育能力的女性被定义为未经过手术绝育且处于月经初潮和绝经后 2 年之间的女性。
  4. 必须有令人满意的医学评估，根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测试确定没有临床显着异常。
  5. 必须能够吞服胶囊。
  6. 必须能够在早上开始研究药物的每日剂量。
  7. 必须停止所有 ADHD 疗法一星期（精神兴奋剂）和三周（非兴奋剂）。
  8. 研究者认为，受试者必须理解并能够、愿意并可能完全遵守研究程序和限制。
  9. 必须根据良好临床实践 (GCP) 指南签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

  1. 筛选时尿液药物结果呈阳性的参与者。
  2. 任何符合当前 DSM-IV-TR 酒精或任何非酒精物质滥用或依赖障碍（尼古丁除外）标准的人。
  3. 如果主要研究者认为他们的药物会干扰安全性或有效性评估，则患有受控抑郁症或焦虑症的参与者不得参加。
  4. 研究医师认为，患有任何并发​​的慢性​​或急性疾病或不稳定的医疗状况的参与者可能会混淆安全评估的结果，增加受试者的风险或导致难以遵守协议。
  5. 筛选时患有高血压的参与者，血压读数为 135/90，心率高于 120bmp。
  6. 有生育能力的女性参与者，在入组时根据尿液妊娠试验检测出妊娠阳性，或不同意在研究期间使用可靠的节育方法。 有生育能力的女性被定义为未经过手术绝育且处于月经初潮和绝经后 2 年之间的女性。
  7. 夜班工作或其他安排会妨碍在早上开始每天服用研究药物的参与者。
  8. 研究者认为符合 Vyvanse FDA 标签上指定的任何排除标准的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LDX处理
符合条件的参与者接受了 12 周的开放标签治疗。 那些在基线前接受治疗的患者在开始 LDX 治疗之前经历了 7 天（对于苯丙胺或哌醋甲酯）或 28 天（对于托莫西汀或其他药物）的清除期。 起始剂量为 30 毫克/天，在第 2-6 次就诊期间可以增加 20 毫克/天（最大剂量为 70 毫克/天）。 根据研究者的判断，在第 4-6 次访视期间，剂量可以减少 20mg/天。 剂量优化后（第 6 次就诊后），剂量维持 8 周。
药品：LDX处理
30 毫克、50 毫克或 70 毫克。 口服胶囊，每天一次，持续 12 周。
其他名称：
  • 维万斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注意缺陷多动障碍评定量表 (ADHS-RS)
大体时间：12周

带有成人 ADHD 提示的 ADHD-RS 是一个半结构化量表，由 18 个项目组成，直接对应 ADHD 的 18 个 DSM-IV 症状，旨在评估当前的症状 19。

每个项目都按 4 分制评分，范围从 0（无）到 3（严重）。18 项测量中的每个项目都按 4 分制评分，范围从 0（无症状）到 3（严重症状） ), 产生可能的总分 0-54。 0-16分表示“不太可能患有多动症”；得分为 17-23“可能患有多动症”； 24 岁或以上 - 极有可能患有多动症
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用成人 ADHD 药物反弹量表 (AMRS) 改变症状反弹评分。
大体时间：第 0 周到第 12 周
评估使用 LDX 治疗的一天内的症状反弹（通过 AMRS 评估）。 基于 38 个项目对 AMRS 进行评分，每个项目得分为 0（无）、1（轻度）、2（中度）、3（重度）。 1 个个体的最低得分单位为 0，最高得分为 114。 以下报告的分数是 33 位分析患者的平均分数。
第 0 周到第 12 周
使用成人 ADHD 药物效果平滑度量表 (AMSES) 测量效果平滑度的变化
大体时间：访问 0 和 12
成人 ADHD 药物治疗平滑度量表 (AMSES) 是一个包含 6 项、基于频率的自我报告量表，最近开发用于评估 ADHD 药物在一天中的一致性和持续时间。 AMSES 将 ADHD 药物给药后不久的有效性与当天晚些时候的有效性进行比较。 要求受访者以 0 到 4 的等级（0 = 从不， 1 = 很少，2 = 有时，3 = 经常，4 = 非常经常）。 此外，受访者还根据从 0（从不）到 100（非常频繁）的视觉模拟量表，对一天中药物递送的一致性和顺畅性进行评分。
访问 0 和 12
AMRS（临床）与 ADHD-RS 之间的相关性
大体时间：访问 0 和 12
将一天内的症状反弹（通过 AMRS 评估）与 LDX 治疗疗效的全球 (ADHD-RS) 测量相关联。 在第 0 天和第 12 天获得的 AMRS 和 ADHD-RD 分数将相互关联。 将针对访问 0 和 12 提供临床评估的 Pearson 相关系数。
访问 0 和 12
AMRS 和 TASS 之间相关性的变化
大体时间：访问 0 和 12
将一天内的症状反弹（通过 AMRS 评估）与 LDX 治疗疗效的时间敏感 (TASS) 测量相关联。 将呈现 Pearson 的相关系数。 第 0 天和第 12 天获得的 AMRS 和 TASS 分数将相互关联。 将针对访问 0 和 12 提供临床评估的 Pearson 相关系数。
访问 0 和 12
临床 AMRS 和 ASRS v.1.1 症状检查表之间的相关性
大体时间：第 12 周的基线
将一天内的症状反弹（通过 AMRS 评估）与 ADHD 症状的自我评估相关联。 将呈现 Pearson 的相关系数。 AMRS 和在第 0 天和第 12 天获得的 ADHD 分数的自我评估将相关联。 将针对访问 0 和 12 提供临床评估的 Pearson 相关系数。
第 12 周的基线
AMRS 的心理测量验证
大体时间：第 0-12 周
使用 Cronbach 的 alpha 系数对 AMRS 进行二次心理测量验证。
第 0-12 周
AMSES 的心理测量验证
大体时间：第 0-12 周
使用 Cronbach 的 alpha 系数对 AMSES 进行二次心理测量验证。
第 0-12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月17日

首次发布 (估计)

2010年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月5日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10-00510

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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