Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och varaktighet av effekt av öppen behandling vid ADHD-patienter som behandlas med Lisdexamfetamin Dimesylate (Vyvanse)

5 mars 2018 uppdaterad av: NYU Langone Health

Utvärdering av farmakokinetik och profil för klinisk respons av subakut Lisdexamfetamin Dimesylate (Vyvanse) behandling vs. klinisk respons på subakut omedelbar frisättning blandad amfetaminsaltterapi vid vuxna ADHD

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och längden av effekten av Vyvanse på att minska symtomen på uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning hos vuxna. Studien kommer också att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av Vyvanse hos vuxna med ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollsammanfattning:

Effektivitet och varaktighet av effekt av öppen behandling hos vuxna ADHD-patienter som behandlas med Lisdexamfetamin Dimesylate-LDX (Vyvanse)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och varaktigheten av effekten av LDX för behandling av ADHD-symtom hos vuxna. Studien kommer att vara en 12-veckors öppen förlängning med 25 vuxna deltagare som genomförde en cross-over-studie av följsamhet/effekt av Adderall Immediate Release (IR) vs. Adderall Extended Release (XR).

Det sekundära målet är att ge information om tolerabilitet, dosering och titrering av LDX i den vuxna befolkningen med ADHD.

Ytterligare femton deltagare kommer att rekryteras med hjälp av reklam och tidigare studier av Mental Health and Addictive Behavior Research Program (MHADRP) kommer att erbjudas behandling med LDX. Alla deltagare kommer att diagnostiseras med ADHD med hjälp av Adult Clinician Diagnostic Scale (ACDS). Vi kommer att samla in demografisk information, administrera den schemalagda kliniska intervjun för DSM-störningar (SCID), samla in medicinsk historia, tidigare läkemedelsbehandling och deltagaren kommer att ha en fysisk med läkaren. En koordinator kommer att ge ett elektrokardiogram (EKG) och ta ett blodprov för blodkemi och hematologi.

Schema för evenemang: Vyvanse Extension Screening Besök

  • Samtycke
  • Demografi (behöver läggas till?)
  • Fysisk
  • Medicinsk historia (behöver läggas till?)
  • Tidigare läkemedelsbehandling
  • Vitals (blodtryck-BP, puls-HR, andning, vikt)
  • Urin Drug screen
  • Urin graviditetstest
  • EKG
  • Blodprov
  • SCID
  • ACDS

Besök vecka 0,1,2,3,4,6,8,10,12 (varje besök)

  • ADHD-Rating Scale (ADHD-RS)
  • Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
  • Clinical Global Impression (CGI)
  • Vitals
  • Antal piller
  • Biverkningar (AE)/ Samtidig medicinering (CM)

Besök i vecka 0,1,4,6,12 administrerar också

  • Adult ADHD Medicine Rebound Scale (AMRS) (AM/PM)
  • Adult ADHD Medicinering Smoothness of Effect Scale (AMSES) (AM/PM)
  • Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADS) (AM/PM)

De första 4 veckorna av behandlingen är en dosjusteringsperiod (30-70 mg po qAM), efter dessa 4 veckor kvarstår den fastställda dosen under de återstående 8 veckorna av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vid tidpunkten för samtycke, är mellan 18-55 år, inklusive.
  2. Uppfyll DSM-IV-kriterierna för ADHD enligt bedömningen av Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS) v1.2.
  3. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste testa negativt för graviditet vid tidpunkten för inskrivningen baserat på ett uringraviditetstest och samtycker till att använda en pålitlig preventivmetod under studien. Kvinnor i fertil ålder definieras som kvinnor som inte är kirurgiskt steriliserade och befinner sig mellan menarken och 2 år efter klimakteriet.
  4. Måste ha en tillfredsställande medicinsk bedömning utan kliniskt signifikanta avvikelser som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratorietester.
  5. Måste kunna svälja kapslar.
  6. Måste kunna påbörja den dagliga dosen av studiemedicin på morgonen.
  7. Måste vara borta från all ADHD-behandling i en vecka (psykostimulerande medel) och tre veckor (icke-stimulerande medel).
  8. Enligt utredarens uppfattning måste försökspersonen förstå och kunna, vilja och sannolikt att fullt ut följa studieprocedurerna och restriktionerna.
  9. Måste ha gett undertecknat och daterat informerat samtycke i enlighet med riktlinjer för god klinisk praxis (GCP).

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med ett positivt urinläkemedel svarar vid screening.
  2. Alla som uppfyller gällande DSM-IV-TR-kriterier för alkohol eller något alkoholfritt missbruk eller beroendestörning (exklusive nikotin).
  3. Deltagare med kontrollerade depressiva eller ångestsjukdomar får inte delta om deras mediciner, enligt huvudutredarens åsikt, kommer att störa säkerhets- eller effektbedömningar.
  4. Deltagare med någon samtidig kronisk eller akut sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som enligt studieläkarens uppfattning kan förvirra resultaten av säkerhetsbedömningar, öka risken för försökspersonen eller leda till svårigheter att följa protokollet.
  5. Deltagare med högt blodtryck vid screening, indikerat med en blodtrycksavläsning på 135/90 och hjärtfrekvens över 120bmp.
  6. Kvinnliga deltagare i fertil ålder som testar positivt för graviditet vid tidpunkten för inskrivningen baserat på ett uringraviditetstest, eller som inte går med på att använda en pålitlig preventivmetod under studien. Kvinnor i fertil ålder definieras som kvinnor som inte är kirurgiskt steriliserade och befinner sig mellan menarken och 2 år efter klimakteriet.
  7. Deltagare som arbetar nattskift eller annat schema som skulle förhindra att den dagliga dosen av studieläkemedel påbörjas på morgonen.
  8. Deltagare som enligt utredarens åsikt uppfyller något av de uteslutningskriterier som anges på FDA-etiketten för Vyvanse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LDX-behandling
Kvalificerade deltagare fick 12 veckors öppen behandling. De som behandlades före baslinjen genomgick en 7-dagars (för amfetamin eller metylfenidat) eller 28-dagars (för atomoxetin eller andra läkemedel) tvättperiod innan de påbörjade LDX-behandling. Startdosen var 30 mg/dag, som kunde titreras upp med 20 mg/dag vid besök 2-6 (för en maximal dos på 70 mg/dag). Efter utredarens gottfinnande kunde dosen titreras ned med 20 mg/dag under besök 4-6. När dosen väl var optimerad (efter besök 6) bibehölls dosen i 8 veckor.
Läkemedel: LDX-behandling
30 mg, 50 mg eller 70 mg. Oral kapsel, en gång om dagen, i 12 veckor.
Andra namn:
  • Vyvanse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Attention Deficit Hyperactivity Disorder- Rating Scale (ADHS-RS)
Tidsram: 12 veckor

ADHD-RS med ADHD-prompter för vuxna är en semistrukturerad skala som består av 18 poster som direkt motsvarar de 18 DSM-IV-symtomen på ADHD, och är utformad för att bedöma aktuell symtomatologi19.

Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga) till 3 (svår). Varje punkt på 18-punktsmåttet poängsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 3 (svåra symtom). ), vilket ger en möjlig totalpoäng på 0-54. En poäng på 0-16 betyder "Osannolikt att ha ADHD"; en poäng på 17-23 "Likely to Have ADHD" ; 24 eller högre - har hög sannolikhet ADHD
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtomrebound-poäng med hjälp av Adult ADHD Medication Rebound Scale (AMRS).
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Att utvärdera symtomrebound under en enda dag (bedömd via AMRS) med LDX-behandling. Poäng på AMRS baserat på 38 objekt, var och en fick 0 (Inga), 1 (Lätt), 2 (Måttlig), 3 (Svår). De enheter med lägst poäng på en skala för 1 individ är 0, de högsta 114. Poängen som rapporteras nedan är medelpoäng för 33 analyserade patienter.
Vecka 0 till Vecka 12
Förändring i mått på effektjämnhet med användning av ADHD-mediciner för vuxna Jämnhetsskalan (AMSES)
Tidsram: Besök 0 och 12
Adult ADHD Medication Smoothness of Effect Scale (AMSES) är en 6-punkts, frekvensbaserad, självrapporteringsskala som nyligen utvecklades för att bedöma konsekvensen och varaktigheten av effekten av ADHD-medicinering under hela dagen. AMSES jämför effektiviteten av ADHD-medicin kort efter dosering med effektiviteten senare på dagen. Respondenterna ombeds att bedöma hur ofta effektiviteten av deras medicinering var samma 2 timmar efter dos som den var 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på en 0 till 4 skala (0 = aldrig, 1 = sällsynt, 2 = ibland, 3 = ofta, 4 = mycket ofta). Dessutom bedömer respondenterna hur ofta leveransen av deras medicin var konsekvent och smidig under dagen på en visuell analog skala från 0 (aldrig) till 100 (mycket ofta).
Besök 0 och 12
Korrelation mellan AMRS (In Clinic) och ADHD-RS
Tidsram: Besök 0 och 12
Att korrelera symtomåterhämtning under en enda dag (bedömd via AMRS) med ett globalt (ADHD-RS) mått på effektiviteten av LDX-behandling. AMRS- och ADHD-RD-poäng erhållna på dag 0 och dag 12 kommer att korreleras. Pearsons korrelationskoefficienter för bedömningen på kliniken kommer att presenteras för besök 0 och 12.
Besök 0 och 12
Förändring i sambandet mellan AMRS och TASS
Tidsram: Besök 0 och 12
Att korrelera symtomåterhämtning under en enda dag (bedömd via AMRS) med ett tidskänsligt (TASS) mått på effektiviteten av LDX-behandling. En Pearsons korrelationskoefficient kommer att presenteras. AMRS- och TASS-poäng erhållna på dag 0 och dag 12 kommer att korreleras. Pearsons korrelationskoefficienter för bedömningen på kliniken kommer att presenteras för besök 0 och 12.
Besök 0 och 12
Korrelation mellan AMRS på klinik och ASRS v.1.1 Symtomchecklista
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Att korrelera symtomåterhämtning under en enda dag (bedömd via AMRS) med en självbedömning av ADHD-symtom. En Pearsons korrelationskoefficient kommer att presenteras. AMRS och självbedömning av ADHD-poäng erhållna på dag 0 och dag 12 kommer att korreleras. Pearsons korrelationskoefficienter för bedömningen på kliniken kommer att presenteras för besök 0 och 12.
Baslinje till vecka 12
Psykometrisk validering av AMRS
Tidsram: Vecka 0-12
Att utföra sekundära psykometriska valideringar av AMRS med hjälp av Cronbachs alfakoefficienter.
Vecka 0-12
Psykometrisk validering av AMSES
Tidsram: Vecka 0-12
Att utföra sekundära psykometriska valideringar av AMSES med hjälp av Cronbachs alfakoefficienter.
Vecka 0-12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

18 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-00510

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera