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Wirksamkeit und Dauer der Wirkung einer offenen Behandlung bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die mit Lisdexamfetamindimesylat (Vyvanse) behandelt wurden

5. März 2018 aktualisiert von: NYU Langone Health

Bewertung der Pharmakokinetik und des Profils des klinischen Ansprechens auf eine Behandlung mit subakutem Lisdexamfetamindimesylat (Vyvanse) im Vergleich zum klinischen Ansprechen auf eine subakute Therapie mit gemischtem Amphetaminsalz mit sofortiger Freisetzung bei ADHS bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Wirkungsdauer von Vyvanse auf die Linderung der Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung bei Erwachsenen zu untersuchen. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Vyvanse bei Erwachsenen mit ADHS untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokollzusammenfassung:

Wirksamkeit und Wirkungsdauer einer offenen Behandlung bei erwachsenen ADHS-Patienten, die mit Lisdexamfetamindimesylat-LDX (Vyvanse) behandelt wurden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Wirkungsdauer von LDX zur Behandlung von ADHS-Symptomen bei Erwachsenen. Die Studie wird eine 12-wöchige Open-Label-Verlängerung mit 25 erwachsenen Teilnehmern sein, die eine Crossover-Studie zur Adhärenz/Wirksamkeit von Adderall Immediate Release (IR) vs. Adderall Extended Release (XR) abgeschlossen haben.

Das sekundäre Ziel ist die Bereitstellung von Informationen zur Verträglichkeit, Dosierung und Titration von LDX in der erwachsenen Bevölkerung mit ADHS.

Weitere 15 Teilnehmer werden über Werbung rekrutiert, und frühere Studien des Mental Health and Addictive Behavior Research Program (MHADRP) werden zur Behandlung mit LDX angeboten. Bei allen Teilnehmern wird ADHS anhand der Adult Clinician Diagnostic Scale (ACDS) diagnostiziert. Wir sammeln demografische Informationen, führen das geplante klinische Interview für DSM-Störungen (SCID) durch, sammeln die Krankengeschichte, frühere medikamentöse Therapien und der Teilnehmer wird mit dem Arzt untersucht. Ein Koordinator erstellt ein Elektrokardiogramm (EKG) und entnimmt eine Blutprobe für Blutchemie und Hämatologie.

Zeitplan der Veranstaltungen: Screening-Besuch der Vyvanse-Erweiterung

  • Zustimmung
  • Demografie (muss hinzugefügt werden?)
  • Physisch
  • Anamnese (muss ergänzt werden?)
  • Vorherige medikamentöse Therapie
  • Vitalwerte (Blutdruck-BP, Herzfrequenz-HF, Atmung, Gewicht)
  • Urin-Drogen-Bildschirm
  • Urin schwangerschaftstest
  • EKG
  • Blutprobe
  • SCID
  • ACDS

Besuche in Woche 0,1,2,3,4,6,8,10,12 (jeder Besuch)

  • ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS)
  • Adult ADHS Self-Report Scale (ASRS)
  • Klinischer Gesamteindruck (CGI)
  • Vitalwerte
  • Pillenzahl
  • Unerwünschte Ereignisse (AE)/Begleitmedikation (CM)

Besuche in Woche 0,1,4,6,12 werden ebenfalls durchgeführt

  • Adult ADHS Medication Rebound Scale (AMRS) (AM/PM)
  • ADHS-Medikamentenglättungsskala für Erwachsene (AMSES) (AM/PM)
  • Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADS) (AM/PM)

Die ersten 4 Behandlungswochen sind eine Dosisanpassungsphase (30-70 mg p.o. qAM), nach diesen 4 Wochen wird die etablierte Dosis für die verbleibenden 8 Behandlungswochen beibehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Zustimmung sind Sie zwischen 18 und 55 Jahre alt.
  2. Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für ADHS, wie anhand der Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS) v1.2 bewertet.
  3. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung basierend auf einem Urin-Schwangerschaftstest negativ auf Schwangerschaft getestet werden und sich bereit erklären, während der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden und sich zwischen der Menarche und 2 Jahren nach der Menopause befinden.
  4. Muss eine zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinisch signifikante Anomalien aufweisen, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und klinische Labortests festgestellt.
  5. Muss in der Lage sein, Kapseln zu schlucken.
  6. Muss in der Lage sein, morgens mit der täglichen Dosis der Studienmedikation zu beginnen.
  7. Muss alle ADHS-Therapien für eine Woche (Psychostimulanzien) und drei Wochen (Nicht-Stimulanzien) absetzen.
  8. Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Proband die Studienverfahren und Einschränkungen verstehen und in der Lage, willens und wahrscheinlich sein, diese vollständig einzuhalten.
  9. Muss eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einem positiven Urin-Drogenergebnis beim Screening.
  2. Jeder, der die aktuellen DSM-IV-TR-Kriterien für den Missbrauch von Alkohol oder anderen nicht alkoholischen Substanzen oder eine Abhängigkeitsstörung (mit Ausnahme von Nikotin) erfüllt.
  3. Teilnehmer mit kontrollierten depressiven oder Angststörungen dürfen nicht teilnehmen, wenn nach Meinung des Hauptprüfarztes ihre Medikamente die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen.
  4. Teilnehmer mit gleichzeitiger chronischer oder akuter Krankheit oder instabilem Gesundheitszustand, die nach Ansicht des Studienarztes die Ergebnisse von Sicherheitsbewertungen verfälschen, das Risiko für den Probanden erhöhen oder zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten.
  5. Teilnehmer mit Bluthochdruck beim Screening, angezeigt durch einen Blutdruckwert von 135/90 und eine Herzfrequenz über 120bmp.
  6. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Einschreibung basierend auf einem Schwangerschaftstest im Urin positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden oder die nicht damit einverstanden sind, während der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden und sich zwischen der Menarche und 2 Jahren nach der Menopause befinden.
  7. Teilnehmer, die in der Nachtschicht oder nach einem anderen Zeitplan arbeiten, der den Beginn der täglichen Dosis der Studienmedikation am Morgen ausschließen würde.
  8. Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes eines der auf dem FDA-Etikett von Vyvanse angegebenen Ausschlusskriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LDX-Behandlung
Geeignete Teilnehmer erhielten eine 12-wöchige Open-Label-Behandlung. Diejenigen, die vor der Grundlinie behandelt wurden, durchliefen vor Beginn der LDX-Behandlung eine 7-tägige (für Amphetamin oder Methylphenidat) oder 28-tägige (für Atomoxetin oder andere Medikamente) Auswaschphase. Die Anfangsdosis betrug 30 mg/Tag, die während der Visiten 2–6 um 20 mg/Tag erhöht werden konnte (für eine Höchstdosis von 70 mg/Tag). Nach Ermessen des Prüfarztes kann die Dosis während der Visiten 4-6 um 20 mg/Tag heruntertitriert werden. Sobald die Dosis optimiert war (nach Visite 6), wurde die Dosis 8 Wochen lang beibehalten.
Arzneimittel: LDX-Behandlung
30 mg, 50 mg oder 70 mg. Orale Kapsel einmal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Wyvanse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung-Bewertungsskala (ADHS-RS)
Zeitfenster: 12 Wochen

Der ADHD-RS mit ADHS-Eingabeaufforderungen für Erwachsene ist eine halbstrukturierte Skala, die aus 18 Elementen besteht, die direkt den 18 DSM-IV-Symptomen von ADHS entsprechen, und zur Beurteilung der aktuellen Symptomatologie19 entwickelt wurde.

Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwerwiegend) reicht. Jeder Punkt auf der 18-Punkte-Messung wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) reicht ), was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0-54 ergibt. Eine Punktzahl von 0-16 bedeutet "unwahrscheinlich ADHS zu haben"; eine Punktzahl von 17-23 „hat wahrscheinlich ADHS“; 24 oder älter – Hat mit hoher Wahrscheinlichkeit ADHS
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Symptom-Rebound-Scores unter Verwendung der ADHS-Medikations-Rebound-Skala für Erwachsene (AMRS).
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Bewertung des Symptomrebounds über einen einzigen Tag (bewertet über die AMRS) mit LDX-Behandlung. Bewertung auf der AMRS basierend auf 38 Punkten, die jeweils mit 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) bewertet wurden. Die niedrigste erzielte Einheit auf einer Skala für 1 Person ist 0, die höchste 114. Die unten angegebenen Werte sind mittlere Werte für 33 analysierte Patienten.
Woche 0 bis Woche 12
Änderung des Maßes für die Glättung der Wirkung unter Verwendung der Glättung der Wirkungsskala von ADHS-Medikamenten für Erwachsene (AMSES)
Zeitfenster: Besuche 0 und 12
Die „Adult ADHS Medication Smoothness of Effect Scale“ (AMSES) ist eine 6-Punkte-Frequenz-basierte Selbstberichtsskala, die kürzlich entwickelt wurde, um die Konsistenz und Dauer der Wirkung von ADHS-Medikamenten über den Tag hinweg zu bewerten. Der AMSES vergleicht die Wirksamkeit von ADHS-Medikamenten kurz nach der Einnahme mit der Wirksamkeit später am Tag. Die Befragten werden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = nie, nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = sehr oft). Darüber hinaus bewerten die Befragten auf einer visuellen Analogskala, die von 0 (nie) bis 100 (sehr oft) reicht, wie häufig die Verabreichung ihrer Medikamente den ganzen Tag über gleichmäßig und reibungslos verlief.
Besuche 0 und 12
Korrelation zwischen AMRS (in der Klinik) und ADHD-RS
Zeitfenster: Besuche 0 und 12
Korrelieren des Symptomrebounds über einen einzigen Tag (bewertet über AMRS) mit einem globalen (ADHD-RS) Maß für die Wirksamkeit der LDX-Behandlung. Am Tag 0 und Tag 12 erhaltene AMRS- und ADHD-RD-Scores werden korreliert. Die Pearson-Korrelationskoeffizienten für die klinische Bewertung werden für die Besuche 0 und 12 präsentiert.
Besuche 0 und 12
Änderung der Korrelation zwischen AMRS und TASS
Zeitfenster: Besuche 0 und 12
Korrelieren des Symptomrebounds über einen einzigen Tag (bewertet über AMRS) mit einem zeitabhängigen (TASS) Maß für die Wirksamkeit der LDX-Behandlung. Ein Pearson-Korrelationskoeffizient wird präsentiert. Am Tag 0 und Tag 12 erhaltene AMRS- und TASS-Werte werden korreliert. Die Pearson-Korrelationskoeffizienten für die klinische Bewertung werden für die Besuche 0 und 12 präsentiert.
Besuche 0 und 12
Korrelation zwischen AMRS in der Klinik und ASRS v.1.1 Symptom-Checkliste
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Korrelieren des Symptomrebounds an einem einzigen Tag (bewertet über AMRS) mit einer Selbsteinschätzung der ADHS-Symptome. Ein Pearson-Korrelationskoeffizient wird präsentiert. AMRS und Selbsteinschätzung der ADHS-Scores, die an Tag 0 und Tag 12 erhalten wurden, werden korreliert. Die Pearson-Korrelationskoeffizienten für die klinische Bewertung werden für die Besuche 0 und 12 präsentiert.
Baseline bis Woche 12
Psychometrische Validierung von AMRS
Zeitfenster: Wochen 0-12
Sekundäre psychometrische Validierungen des AMRS unter Verwendung von Cronbachs Alpha-Koeffizienten durchzuführen.
Wochen 0-12
Psychometrische Validierung von AMSES
Zeitfenster: Wochen 0-12
Sekundäre psychometrische Validierungen der AMSES unter Verwendung von Cronbachs Alpha-Koeffizienten durchzuführen.
Wochen 0-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-00510

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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