Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i czas trwania efektu leczenia otwartego u pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) leczonych dimezylanem lisdeksamfetaminy (Vyvanse)

5 marca 2018 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Ocena farmakokinetyki i profilu odpowiedzi klinicznej na leczenie podostrym dimezylanem lisdeksamfetaminy (Vyvanse) w porównaniu z odpowiedzią kliniczną na podostre leczenie mieszanymi solami amfetaminy o natychmiastowym uwalnianiu u dorosłych z ADHD

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i długości działania Vyvanse na zmniejszenie objawów zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej u dorosłych. W badaniu zbadane zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja leku Vyvanse u osób dorosłych z ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podsumowanie protokołu:

Skuteczność i czas trwania efektu leczenia otwartego u dorosłych pacjentów z ADHD leczonych dimesylanem lisdeksamfetaminy- LDX (Vyvanse)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i czasu trwania efektu LDX w leczeniu objawów ADHD u dorosłych. Badanie będzie 12-tygodniowym otwartym przedłużeniem z 25 dorosłymi uczestnikami, którzy ukończyli krzyżowe badanie przestrzegania zaleceń / skuteczności Adderall o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w porównaniu z Adderall o przedłużonym uwalnianiu (XR).

Celem drugorzędnym jest dostarczenie informacji dotyczących tolerancji, dawkowania i miareczkowania LDX w populacji osób dorosłych z ADHD.

Dodatkowych piętnastu uczestników zostanie zwerbowanych za pomocą reklamy, a wcześniejsze badania programu badań nad zdrowiem psychicznym i zachowaniami uzależniającymi (MHADRP) otrzymają propozycję leczenia LDX. U wszystkich uczestników zostanie zdiagnozowane ADHD za pomocą skali diagnostycznej dla dorosłych klinicystów (ACDS). Będziemy gromadzić informacje demograficzne, przeprowadzać zaplanowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń DSM (SCID), gromadzić historię medyczną, poprzednią terapię lekową, a uczestnik będzie miał wizytę u lekarza. Koordynator wykona elektrokardiogram (EKG) i pobierze próbkę krwi do badań biochemicznych i hematologicznych.

Harmonogram wydarzeń: Wizyta przesiewowa rozszerzenia Vyvanse

  • Zgoda
  • Dane demograficzne (należy dodać?)
  • Fizyczny
  • Historia medyczna (należy dodać?)
  • Poprzednia terapia lekowa
  • Parametry życiowe (ciśnienie krwi-BP, tętno-HR, oddech, waga)
  • Ekran leku w moczu
  • Test ciążowy z moczu
  • EKG
  • Próbka krwi
  • SCID
  • ACDS

Wizyty w 0,1,2,3,4,6,8,10,12 tygodniu (każda wizyta)

  • Skala oceny ADHD (ADHD-RS)
  • Skala samooceny dorosłych ADHD (ASRS)
  • Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
  • Narządy
  • Liczba pigułek
  • Zdarzenia niepożądane (AE)/ Leki towarzyszące (CM)

Prowadzone są również wizyty w 0,1,4,6,12 tygodniu

  • Skala odbicia leku dla dorosłych ADHD (AMRS) (AM/PM)
  • Skala gładkości efektów leczenia ADHD u dorosłych (AMSES) (rano/po południu)
  • Skala zaburzeń koncentracji uwagi u dorosłych Wendera-Reimherra (WRAADS) (rano/po południu)

Pierwsze 4 tygodnie leczenia to okres dostosowania dawki (30-70 mg doustnie qAM), po tych 4 tygodniach ustaloną dawkę utrzymuje się przez pozostałe 8 tygodni leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W chwili wyrażenia zgody są w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  2. Spełniają kryteria DSM-IV dla ADHD, oceniane za pomocą Skali Diagnostyki Klinicznej ADHD dla Dorosłych (ACDS) v1.2.
  3. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą w momencie rejestracji uzyskać ujemny wynik testu ciążowego na podstawie testu ciążowego z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie i są w okresie od pierwszej miesiączki do 2 lat po menopauzie.
  4. Musi mieć zadowalającą ocenę lekarską bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, określonych na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych.
  5. Musi być w stanie połykać kapsułki.
  6. Musi być w stanie rozpocząć podawanie dziennej dawki badanego leku rano.
  7. Należy odstawić wszystkie terapie ADHD na tydzień (środki psychostymulujące) i trzy tygodnie (środki niestymulujące).
  8. W opinii badacza osoba badana musi rozumieć i być w stanie, chcieć i prawdopodobnie w pełni przestrzegać procedur badania i ograniczeń.
  9. Musi wyrazić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki klinicznej (GCP).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
  2. Każdy, kto spełnia aktualne kryteria DSM-IV-TR dotyczące nadużywania alkoholu lub innych substancji bezalkoholowych lub uzależnienia (z wyłączeniem nikotyny).
  3. Uczestnicy z kontrolowanymi zaburzeniami depresyjnymi lub lękowymi mogą nie brać udziału, jeśli w opinii głównego badacza ich leki będą kolidować z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności.
  4. Uczestnicy z jakąkolwiek współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobą lub niestabilnym stanem medycznym, który w opinii lekarza prowadzącego badanie może zafałszować wyniki oceny bezpieczeństwa, zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub doprowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.
  5. Uczestnicy z nadciśnieniem podczas badania przesiewowego, na co wskazywali odczyt ciśnienia krwi 135/90 i częstość akcji serca powyżej 120 uderzeń na minutę.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji na podstawie testu ciążowego z moczu lub które nie zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie i są w okresie od pierwszej miesiączki do 2 lat po menopauzie.
  7. Uczestnicy, którzy pracują na nocną zmianę lub inny harmonogram, który wyklucza rozpoczęcie dziennej dawki badanego leku rano.
  8. Uczestnicy, którzy w opinii badacza spełniają którekolwiek z kryteriów wykluczających określonych na etykiecie FDA firmy Vyvanse.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie LDX
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymali 12-tygodniowe leczenie metodą otwartej próby. Osoby leczone przed punktem wyjściowym przeszły 7-dniowy (w przypadku amfetaminy lub metylofenidatu) lub 28-dniowy (w przypadku atomoksetyny lub innych leków) okres wymywania przed rozpoczęciem leczenia LDX. Dawka początkowa wynosiła 30 mg/dobę, którą można było zwiększać o 20 mg/dobę podczas wizyt 2-6 (do maksymalnej dawki 70 mg/dobę). Według uznania badacza dawkę można zmniejszyć o 20 mg/dobę podczas wizyt 4-6. Po zoptymalizowaniu dawki (po wizycie 6) dawkę utrzymywano przez 8 tygodni.
Lek: Leczenie LDX
30 mg, 50 mg lub 70 mg. Kapsułka doustna, raz dziennie, przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Vyvanse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi – skala oceny (ADHS-RS)
Ramy czasowe: 12 tygodni

ADHD-RS z monitami ADHD dla dorosłych jest częściowo ustrukturyzowaną skalą, która składa się z 18 pozycji, które bezpośrednio odpowiadają 18 objawom ADHD DSM-IV i ma na celu ocenę aktualnej symptomatologii19.

Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 (brak) do 3 (poważne). Każda pozycja w 18-punktowej skali jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy). ), co daje możliwą łączną punktację 0-54. Wynik 0-16 oznacza „mało prawdopodobne, aby mieć ADHD”; wynik 17-23 „Prawdopodobne posiadanie ADHD”; 24 lub więcej-wysoce prawdopodobne, że ma ADHD
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku odbicia objawów za pomocą Skali odbicia leku dla dorosłych ADHD (AMRS).
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Aby ocenić nawrót objawów w ciągu jednego dnia (oceniony za pomocą AMRS) z leczeniem LDX. Punktacja na AMRS na podstawie 38 pozycji, z których każda uzyskała 0 (brak), 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężka). Najniżej punktowane jednostki w skali dla 1 osoby to 0, najwyżej 114. Wyniki podane poniżej są średnimi wynikami dla 33 analizowanych pacjentów.
Tydzień 0 do Tydzień 12
Zmiana miary gładkości efektu stosowania leków na ADHD dla dorosłych Skala gładkości efektu (AMSES)
Ramy czasowe: Wizyty 0 i 12
Skala gładkości działania leków ADHD dla dorosłych (AMSES) to 6-punktowa, oparta na częstotliwości, samoopisowa skala, która została niedawno opracowana w celu oceny spójności i czasu trwania działania leków ADHD w ciągu dnia. AMSES porównuje skuteczność leków ADHD wkrótce po podaniu ze skutecznością później w ciągu dnia. Respondenci proszeni są o ocenę, jak często skuteczność ich leków była taka sama 2 godziny po podaniu dawki, jak 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w skali od 0 do 4 (0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = bardzo często). Ponadto respondenci oceniają, jak często dostarczanie ich leków było spójne i płynne w ciągu dnia na wizualnej skali analogowej od 0 (nigdy) do 100 (bardzo często).
Wizyty 0 i 12
Korelacja między AMRS (w klinice) a ADHD-RS
Ramy czasowe: Wizyty 0 i 12
Aby skorelować nawrót objawów w ciągu jednego dnia (oceniony za pomocą AMRS) z globalną (ADHD-RS) miarą skuteczności leczenia LDX. Wyniki AMRS i ADHD-RD uzyskane w dniu 0 i dniu 12 zostaną skorelowane. Współczynniki korelacji Pearsona dla oceny w klinice zostaną przedstawione dla wizyt 0 i 12.
Wizyty 0 i 12
Zmiana korelacji między AMRS a TASS
Ramy czasowe: Wizyty 0 i 12
Aby skorelować nawrót objawów w ciągu jednego dnia (oceniony za pomocą AMRS) z wrażliwą na czas (TASS) miarą skuteczności leczenia LDX. Przedstawiony zostanie współczynnik korelacji Pearsona. Wyniki AMRS i TASS uzyskane w dniu 0 i dniu 12 zostaną skorelowane. Współczynniki korelacji Pearsona dla oceny w klinice zostaną przedstawione dla wizyt 0 i 12.
Wizyty 0 i 12
Korelacja między listą kontrolną objawów w klinice AMRS i ASRS v.1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Aby skorelować nawrót objawów w ciągu jednego dnia (oceniony za pomocą AMRS) z samooceną objawów ADHD. Przedstawiony zostanie współczynnik korelacji Pearsona. AMRS i samoocena wyników ADHD uzyskanych w dniu 0 i dniu 12 będą skorelowane. Współczynniki korelacji Pearsona dla oceny w klinice zostaną przedstawione dla wizyt 0 i 12.
Linia bazowa do tygodnia 12
Walidacja psychometryczna AMRS
Ramy czasowe: Tygodnie 0-12
Przeprowadzenie wtórnej walidacji psychometrycznej AMRS przy użyciu współczynników alfa Cronbacha.
Tygodnie 0-12
Walidacja psychometryczna AMSES
Ramy czasowe: Tygodnie 0-12
Przeprowadzenie wtórnej walidacji psychometrycznej AMSES przy użyciu współczynników alfa Cronbacha.
Tygodnie 0-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-00510

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie LDX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj