Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и продолжительность эффекта открытого лечения у пациентов с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), получавших лиздексамфетамина димезилат (Вивансе)

5 марта 2018 г. обновлено: NYU Langone Health

Оценка фармакокинетики и профиля клинического ответа на подострую терапию лисдексамфетамином димезилатом (Вивансе) по сравнению с клиническим ответом на подострую терапию смешанной солью амфетамина с немедленным высвобождением у взрослых с СДВГ

Целью данного исследования является изучение эффективности и продолжительности действия препарата Вивансе на уменьшение симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности у взрослых. В исследовании также будут изучены безопасность и переносимость препарата Вивансе у взрослых с СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резюме протокола:

Эффективность и продолжительность эффекта открытого лечения у взрослых пациентов с СДВГ, получавших лиздексамфетамина димезилат-LDX (Vyvanse)

Основной целью этого исследования является оценка эффективности и продолжительности действия LDX для лечения симптомов СДВГ у взрослых. Исследование будет 12-недельным открытым расширением с 25 взрослыми участниками, которые завершили перекрестное исследование приверженности/эффективности Adderall Immediate Release (IR) и Adderall Extended Release (XR).

Второстепенной целью является предоставление информации о переносимости, дозировке и титровании LDX у взрослых с СДВГ.

Еще пятнадцать участников будут набраны с помощью рекламы и предыдущих исследований Программы исследований психического здоровья и аддиктивного поведения (MHADRP), которым будет предложено лечение с помощью LDX. Всем участникам будет поставлен диагноз СДВГ с использованием диагностической шкалы для взрослых клиницистов (ACDS). Мы будем собирать демографическую информацию, проводить запланированное клиническое интервью для расстройств DSM (SCID), собирать историю болезни, предыдущую лекарственную терапию, а участник проведет медицинский осмотр у врача. Координатор сделает электрокардиограмму (ЭКГ) и возьмет образец крови для биохимического и гематологического анализа.

Расписание мероприятий: визит для скрининга расширения Vyvanse

  • Согласие
  • Демография (нужно добавить?)
  • Физический
  • Медицинский анамнез (нужно добавить?)
  • Предшествующая медикаментозная терапия
  • Основные показатели (артериальное давление-АД, частота сердечных сокращений-ЧСС, дыхание, вес)
  • Анализ мочи на наркотики
  • Тест мочи на беременность
  • ЭКГ
  • Образец крови
  • ТКИД
  • ACDS

Посещения на неделе 0,1,2,3,4,6,8,10,12 (каждое посещение)

  • Шкала оценки СДВГ (ADHD-RS)
  • Шкала самооценки взрослых с СДВГ (ASRS)
  • Клиническое общее впечатление (CGI)
  • жизненно важные органы
  • Количество таблеток
  • Нежелательные явления (AE)/ сопутствующие лекарственные препараты (CM)

Посещения на 0,1,4,6,12 неделе также администрируют

  • Шкала отдачи от лечения СДВГ для взрослых (AMRS) (AM/PM)
  • Шкала плавности действия лекарств от СДВГ для взрослых (AMSES) (AM/PM)
  • Шкала синдрома дефицита внимания Вендера-Реймхерра у взрослых (WRAADS) (AM/PM)

Первые 4 недели лечения являются периодом коррекции дозы (30-70 мг перорально qAM), после этих 4 недель установленную дозу сохраняют на оставшиеся 8 недель лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст на момент согласия от 18 до 55 лет включительно.
  2. Соответствовать критериям DSM-IV для СДВГ по шкале клинической диагностики СДВГ для взрослых (ACDS) v1.2.
  3. Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время регистрации на основании анализа мочи на беременность и согласиться использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования. Женщины детородного возраста определяются как женщины, не подвергшиеся хирургической стерилизации и находящиеся между менархе и 2 годами постменопаузы.
  4. Должен иметь удовлетворительную медицинскую оценку без клинически значимых отклонений, определяемых историей болезни, физическим осмотром, ЭКГ и клиническими лабораторными исследованиями.
  5. Должен уметь глотать капсулы.
  6. Должен быть в состоянии начать суточную дозу исследуемого препарата утром.
  7. Необходимо отказаться от всех методов лечения СДВГ в течение одной недели (психостимуляторы) и трех недель (не стимуляторы).
  8. По мнению исследователя, испытуемый должен понимать и иметь возможность, желание и вероятность полностью соблюдать процедуры и ограничения исследования.
  9. Должно быть подписано и датировано информированное согласие в соответствии с Руководством по надлежащей клинической практике (GCP).

Критерий исключения:

  1. Участники с положительным результатом анализа мочи на наркотики.
  2. Любой, кто соответствует текущим критериям DSM-IV-TR в отношении злоупотребления алкоголем или любыми неалкогольными психоактивными веществами или зависимости (за исключением никотина).
  3. Участники с контролируемым депрессивным или тревожным расстройством не могут участвовать, если, по мнению главного исследователя, их лекарства будут мешать оценке безопасности или эффективности.
  4. Участники с любым сопутствующим хроническим или острым заболеванием или нестабильным состоянием здоровья, которые, по мнению врача-исследователя, могут исказить результаты оценки безопасности, увеличить риск для субъекта или привести к трудностям в соблюдении протокола.
  5. Участники с артериальной гипертензией при скрининге, на что указывают показания артериального давления 135/90 и частота сердечных сокращений выше 120 ударов в минуту.
  6. Участницы женского пола детородного возраста, у которых во время регистрации положительный результат теста на беременность на основании анализа мочи на беременность или которые не согласны использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования. Женщины детородного возраста определяются как женщины, не подвергшиеся хирургической стерилизации и находящиеся между менархе и 2 годами постменопаузы.
  7. Участники, работающие в ночную смену или по другому графику, не позволяют начинать прием суточной дозы исследуемого препарата утром.
  8. Участники, которые, по мнению исследователя, соответствуют любому из исключительных критериев, указанных на этикетке FDA препарата Вивансе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение LDX
Подходящие участники получили 12 недель открытого лечения. Те, кто лечился до исходного уровня, прошли 7-дневный (для амфетамина или метилфенидата) или 28-дневный (для атомоксетина или других препаратов) период вымывания перед началом лечения LDX. Начальная доза составляла 30 мг/день, которую можно было повышать на 20 мг/день во время визитов 2-6 (максимальная доза 70 мг/день). По усмотрению исследователя доза может быть снижена на 20 мг/сут во время 4-6 визитов. После того, как доза была оптимизирована (после визита 6), доза сохранялась в течение 8 недель.
Лекарство: Лечение LDX
30 мг, 50 мг или 70 мг. Пероральная капсула, один раз в день, в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Вывансе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (ADHS-RS)
Временное ограничение: 12 недель

ADHD-RS с подсказками ADHD для взрослых представляет собой полуструктурированную шкалу, состоящую из 18 пунктов, которые непосредственно соответствуют 18 симптомам СДВГ по DSM-IV и предназначены для оценки текущей симптоматики19.

Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). ), что дает возможный общий балл 0-54. Оценка от 0 до 16 означает «СДВГ маловероятно»; оценка 17-23 «вероятно наличие СДВГ»; 24 года или больше — высока вероятность наличия СДВГ
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки симптоматического восстановления с использованием шкалы восстановления лекарств от СДВГ для взрослых (AMRS).
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Оценить восстановление симптомов в течение одного дня (оценка с помощью AMRS) при лечении LDX. Оценка по AMRS на основе 38 пунктов, каждый из которых получил 0 (Нет), 1 (Легкий), 2 (Умеренный), 3 (Тяжелый). Наименьшие баллы по шкале для 1 человека — 0, самые высокие — 114. Представленные ниже баллы являются средними баллами для 33 проанализированных пациентов.
С 0 по 12 неделю
Изменение меры плавности эффекта с использованием шкалы плавности эффекта лекарств от СДВГ для взрослых (AMSES)
Временное ограничение: Посещения 0 и 12
Шкала плавности действия лекарств от СДВГ для взрослых (AMSES) представляет собой основанную на частоте самооценки шкалу из 6 пунктов, недавно разработанную для оценки постоянства и продолжительности действия лекарств от СДВГ в течение дня. AMSES сравнивает эффективность лекарств от СДВГ вскоре после приема с эффективностью позже в тот же день. Респондентов просят оценить, насколько часто эффективность их препаратов была такой же через 2 часа после приема, как и через 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема по шкале от 0 до 4 (0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = очень часто). Кроме того, респонденты оценивают по визуальной аналоговой шкале от 0 (никогда) до 100 (очень часто) постоянную и бесперебойную доставку лекарств в течение дня.
Посещения 0 и 12
Корреляция между AMRS (в клинике) и ADHD-RS
Временное ограничение: Посещения 0 и 12
Сопоставить восстановление симптомов в течение одного дня (оцененное с помощью AMRS) с глобальной (СДВГ-RS) мерой эффективности лечения LDX. Показатели AMRS и ADHD-RD, полученные в День 0 и День 12, будут коррелированы. Коэффициенты корреляции Пирсона для внутриклинической оценки будут представлены для визитов 0 и 12.
Посещения 0 и 12
Изменение соотношения АМРС и ТАСС
Временное ограничение: Посещения 0 и 12
Сопоставить восстановление симптомов в течение одного дня (оцененное с помощью AMRS) с чувствительным ко времени (TASS) показателем эффективности лечения LDX. Будет представлен коэффициент корреляции Пирсона. Показатели AMRS и TASS, полученные в День 0 и День 12, будут коррелированы. Коэффициенты корреляции Пирсона для внутриклинической оценки будут представлены для визитов 0 и 12.
Посещения 0 и 12
Корреляция между клиническим AMRS и контрольным списком симптомов ASRS v.1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Сопоставить восстановление симптомов в течение одного дня (оценка с помощью AMRS) с самооценкой симптомов СДВГ. Будет представлен коэффициент корреляции Пирсона. AMRS и самооценка показателей СДВГ, полученные в День 0 и День 12, будут коррелированы. Коэффициенты корреляции Пирсона для внутриклинической оценки будут представлены для визитов 0 и 12.
Исходный уровень до 12 недели
Психометрическая проверка AMRS
Временное ограничение: Недели 0-12
Выполнить вторичные психометрические проверки AMRS с использованием альфа-коэффициентов Кронбаха.
Недели 0-12
Психометрическая проверка AMSES
Временное ограничение: Недели 0-12
Выполнить вторичные психометрические проверки AMSES с использованием альфа-коэффициентов Кронбаха.
Недели 0-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-00510

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться