Efficacia e durata dell'effetto del trattamento aperto nei pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) trattati con lisdexamfetamine dimesylate (Vyvanse)

Criterio di inclusione:

1. Al momento del consenso, hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
2. Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'ADHD valutati dalla Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS) v1.2.
3. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento sulla base di un test di gravidanza sulle urine e accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio. Le donne in età fertile sono definite come donne non sterilizzate chirurgicamente e si trovano tra il menarca e i 2 anni di post-menopausa.
4. Deve avere una valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente significative come determinato da anamnesi, esame fisico, ECG e test clinici di laboratorio.
5. Deve essere in grado di inghiottire le capsule.
6. Deve essere in grado di iniziare la dose giornaliera del farmaco oggetto dello studio al mattino.
7. Deve interrompere tutte le terapie per l'ADHD per una settimana (psicostimolanti) e tre settimane (non stimolanti).
8. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve comprendere ed essere in grado, disposto e propenso a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
9. Deve aver fornito il consenso informato firmato e datato in conformità con le linee guida di buona pratica clinica (GCP).

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con un risultato positivo alla droga nelle urine allo screening.
2. Chiunque soddisfi gli attuali criteri DSM-IV-TR per alcol o qualsiasi disturbo da abuso di sostanze non alcoliche o dipendenza (esclusa la nicotina).
3. I partecipanti con disturbi depressivi o d'ansia controllati non possono partecipare se, a parere del Principal Investigator, i loro farmaci interferiranno con le valutazioni di sicurezza o efficacia.
4. - Partecipanti con qualsiasi malattia cronica o acuta concomitante o condizione medica instabile che potrebbe, a parere del medico dello studio, confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza, aumentare il rischio per il soggetto o portare a difficoltà nel rispetto del protocollo.
5. - Partecipanti con ipertensione allo screening, indicati da una lettura della pressione sanguigna di 135/90 e frequenza cardiaca superiore a 120 bmp.
6. Partecipanti di sesso femminile in età fertile che risultano positive al test di gravidanza al momento dell'arruolamento sulla base di un test di gravidanza sulle urine o che non accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio. Le donne in età fertile sono definite come donne non sterilizzate chirurgicamente e si trovano tra il menarca e i 2 anni di post-menopausa.
7. - Partecipanti che lavorano il turno di notte o un altro programma che precluderebbe l'inizio della dose giornaliera del farmaco in studio al mattino.
8. - Partecipanti che secondo l'opinione dello sperimentatore soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione specificati sull'etichetta FDA di Vyvanse.