Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og varighet av effekt av åpen behandling ved oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) pasienter behandlet med Lisdexamfetamine Dimesylate (Vyvanse)

5. mars 2018 oppdatert av: NYU Langone Health

Evaluering av farmakokinetikk og profil for klinisk respons av subakutt Lisdexamfetamine Dimesylate (Vyvanse) behandling vs. klinisk respons på subakutt umiddelbar frigivelse blandet amfetaminsaltterapi ved ADHD hos voksne

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og lengden på effekten av Vyvanse på å redusere symptomer på oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser hos voksne. Studien vil også undersøke sikkerheten og toleransen til Vyvanse hos voksne med ADHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokollsammendrag:

Effektivitet og varighet av effekt av åpen behandling hos voksne ADHD-pasienter behandlet med Lisdexamfetamine Dimesylate-LDX (Vyvanse)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og varigheten av effekten av LDX for behandling av ADHD-symptomer hos voksne. Studien vil være en 12-ukers åpen utvidelse med 25 voksne deltakere som fullførte en cross-over-studie av etterlevelse/effektivitet av Adderall Immediate Release (IR) vs. Adderall Extended Release (XR).

Det sekundære målet er å gi informasjon om tolerabilitet, dosering og titrering av LDX i den voksne befolkningen med ADHD.

Ytterligere femten deltakere vil bli rekruttert ved hjelp av annonsering, og tidligere studier av Mental Health and Addictive Behavior Research Program (MHADRP) vil bli tilbudt behandling med LDX. Alle deltakere vil bli diagnostisert med ADHD ved hjelp av Adult Clinician Diagnostic Scale (ACDS). Vi vil samle inn demografisk informasjon, administrere det planlagte kliniske intervjuet for DSM-lidelser (SCID), samle medisinsk historie, tidligere medikamentell behandling, og deltakeren vil ha en fysisk med legen. En koordinator vil gi et elektrokardiogram (EKG), og ta en blodprøve for blodkjemi og hematologi.

Tidsplan for arrangementer: Vyvanse Extension Screening Visit

  • Samtykke
  • Demografi (må legges til?)
  • Fysisk
  • Medisinsk historie (må legges til?)
  • Tidligere medikamentell behandling
  • Vitals (blodtrykk-BP, hjertefrekvens-HR, respirasjon, vekt)
  • Urin Drug screen
  • Urin graviditetstest
  • EKG
  • Blodprøve
  • SCID
  • ACDS

Besøk i uke 0,1,2,3,4,6,8,10,12 (hvert besøk)

  • ADHD-vurderingsskala (ADHD-RS)
  • Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
  • Clinical Global Impression (CGI)
  • Vitals
  • Antall piller
  • Bivirkninger (AE)/ Samtidig medisinering (CM)

Besøk i uke 0,1,4,6,12 administrerer også

  • Adult ADHD Medisin Rebound Scale (AMRS) (AM/PM)
  • Adult ADHD Medisin Smoothness of Effect Scale (AMSES) (AM/PM)
  • Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADS) (AM/PM)

De første 4 ukene av behandlingen er en dosejusteringsperiode (30-70 mg po qAM), etter at de 4 ukene er etablert dose forblir de resterende 8 ukene av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. På tidspunktet for samtykke, er mellom 18-55 år inklusive.
  2. Oppfyll DSM-IV-kriteriene for ADHD som vurdert av Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS) v1.2.
  3. Kvinnelige deltakere i fertil alder må teste negativt for graviditet på tidspunktet for registrering basert på en uringraviditetstest og godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien. Kvinner i fertil alder er definert som kvinner som ikke er kirurgisk steriliserte og er mellom menarche og 2 år etter overgangsalderen.
  4. Må ha en tilfredsstillende medisinsk vurdering uten klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og klinisk laboratorietesting.
  5. Må kunne svelge kapsler.
  6. Må kunne starte den daglige dosen av studiemedisin om morgenen.
  7. Må være fri for alle ADHD-behandlinger i én uke (psykostimulerende midler) og tre uker (ikke-stimulerende midler).
  8. Etter etterforskerens oppfatning må forsøkspersonen forstå og være i stand til, villig og sannsynlig å følge studieprosedyrene og restriksjonene fullt ut.
  9. Må ha gitt signert og datert informert samtykke i samsvar med retningslinjer for god klinisk praksis (GCP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med positivt urinlegemiddel ved Screening.
  2. Alle som oppfyller gjeldende DSM-IV-TR-kriterier for alkohol eller andre rusmidler eller avhengighetsforstyrrelser (unntatt nikotin).
  3. Deltakere med kontrollerte depressive lidelser eller angstlidelser kan ikke delta hvis, etter hovedetterforskerens oppfatning, deres medisiner vil forstyrre sikkerhets- eller effektvurderinger.
  4. Deltakere med en samtidig kronisk eller akutt sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som etter studielegens mening kan forvirre resultatene av sikkerhetsvurderinger, øke risikoen for forsøkspersonen eller føre til vanskeligheter med å overholde protokollen.
  5. Deltakere med hypertensjon ved screening, indikert med en blodtrykksavlesning på 135/90 og hjertefrekvens over 120bmp.
  6. Kvinnelige deltakere i fertil alder som tester positivt for graviditet på tidspunktet for registrering basert på en uringraviditetstest, eller som ikke godtar å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien. Kvinner i fertil alder er definert som kvinner som ikke er kirurgisk steriliserte og er mellom menarche og 2 år etter overgangsalderen.
  7. Deltakere som jobber nattskift eller en annen timeplan som utelukker å begynne den daglige dosen av studiemedisin om morgenen.
  8. Deltakere som etter etterforskerens mening oppfyller noen av eksklusjonskriteriene spesifisert på FDA-etiketten til Vyvanse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LDX-behandling
Kvalifiserte deltakere fikk 12 uker med åpen behandling. De som var i behandling før baseline gjennomgikk en utvaskingsperiode på 7 dager (for amfetamin eller metylfenidat) eller 28 dager (for atomoksetin eller andre medisiner) før de startet LDX-behandling. Startdosen var 30 mg/dag, som kunne titreres opp med 20 mg/dag ved besøk 2-6 (for en maksimal dose på 70 mg/dag). Etter utrederens skjønn kan dosen nedtitreres med 20 mg/dag under besøk 4-6. Når dosen var optimalisert (etter besøk 6), ble dosen opprettholdt i 8 uker.
Legemiddel: LDX-behandling
30 mg, 50 mg eller 70 mg. Oral kapsel, en gang daglig, i 12 uker.
Andre navn:
  • Vyvanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Attention Deficit Hyperactivity Disorder- Rating Scale (ADHS-RS)
Tidsramme: 12 uker

ADHD-RS med ADHD-instruksjoner for voksne er en semistrukturert skala som består av 18 elementer som direkte tilsvarer de 18 DSM-IV-symptomene på ADHD, og ​​er designet for å vurdere gjeldende symptomatologi19.

Hvert element scores på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Hvert element på 18-elements mål blir skåret på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) ), noe som gir en mulig totalscore på 0-54. En poengsum på 0-16 betyr "usannsynlig å ha ADHD"; en score på 17-23 "Sannsynligvis å ha ADHD" ; 24 eller høyere-Svært sannsynlig å ha ADHD
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomrebound-score ved bruk av Adult ADHD Medication Rebound Scale (AMRS).
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
For å evaluere symptomrebound gjennom en enkelt dag (vurdert via AMRS) med LDX-behandling. Scoring på AMRS basert på 38 elementer, hver fikk 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). De lavest scorede enhetene på en skala for 1 individ er 0, den høyeste 114. Skårene rapportert nedenfor er gjennomsnittsskårer for 33 analyserte pasienter.
Uke 0 til uke 12
Endring i mål for jevn effekt ved bruk av ADHD-medisiner for voksne Jevne effektskala (AMSES)
Tidsramme: Besøk 0 og 12
Adult ADHD Medication Smoothness of Effect Scale (AMSES) er en 6-elements, frekvensbasert, selvrapporteringsskala som nylig ble utviklet for å vurdere konsistensen og varigheten av effekten av ADHD-medisiner gjennom dagen. AMSES sammenligner effektiviteten av ADHD-medisiner kort tid etter dosering med effektiviteten senere på dagen. Respondentene blir bedt om å vurdere hvor ofte effektiviteten til medisinen deres var den samme 2 timer etter dose som den var 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på en 0 til 4 skala (0 = aldri, 1 = sjelden, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = veldig ofte). I tillegg vurderer respondentene hvor ofte leveringen av medisinen deres var konsistent og jevn gjennom dagen på en visuell analog skala fra 0 (aldri) til 100 (svært ofte).
Besøk 0 og 12
Korrelasjon mellom AMRS (In Clinic) og ADHD-RS
Tidsramme: Besøk 0 og 12
For å korrelere symptomtilbakegang gjennom en enkelt dag (vurdert via AMRS) med et globalt (ADHD-RS) mål på effekten av LDX-behandling. AMRS- og ADHD-RD-skårer oppnådd på dag 0 og dag 12 vil være korrelert. Pearsons korrelasjonskoeffisienter for klinikkvurderingen vil bli presentert for besøk 0 og 12.
Besøk 0 og 12
Endring i korrelasjon mellom AMRS og TASS
Tidsramme: Besøk 0 og 12
For å korrelere symptomrebound gjennom en enkelt dag (vurdert via AMRS) med et tidssensitivt (TASS) mål på effekten av LDX-behandling. En Pearsons korrelasjonskoeffisient vil bli presentert. AMRS- og TASS-score oppnådd på dag 0 og dag 12 vil være korrelert. Pearsons korrelasjonskoeffisienter for klinikkvurderingen vil bli presentert for besøk 0 og 12.
Besøk 0 og 12
Korrelasjon mellom klinikk AMRS og ASRS v.1.1 Symptomsjekkliste
Tidsramme: Baseline til uke 12
For å korrelere symptomtilbakegang gjennom en enkelt dag (vurdert via AMRS) med en selvvurdering av ADHD-symptomer. En Pearsons korrelasjonskoeffisient vil bli presentert. AMRS og egenvurdering av ADHD-skåre oppnådd på dag 0 og dag 12 vil være korrelert. Pearsons korrelasjonskoeffisienter for klinikkvurderingen vil bli presentert for besøk 0 og 12.
Baseline til uke 12
Psykometrisk validering av AMRS
Tidsramme: Uke 0-12
For å utføre sekundære psykometriske valideringer av AMRS ved å bruke Cronbachs alfa-koeffisienter.
Uke 0-12
Psykometrisk validering av AMSES
Tidsramme: Uke 0-12
For å utføre sekundære psykometriske valideringer av AMSES ved å bruke Cronbachs alfa-koeffisienter.
Uke 0-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-00510

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere