Eficácia e duração do efeito do tratamento aberto em pacientes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) tratados com dimesilato de lisdexanfetamina (Vyvanse)

Critério de inclusão:

1. No momento do consentimento, tenham entre 18 e 55 anos, inclusive.
2. Atende aos critérios do DSM-IV para TDAH conforme avaliado pela Escala de Diagnóstico Clínico de TDAH para Adultos (ACDS) v1.2.
3. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez no momento da inscrição com base em um teste de gravidez de urina e concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como mulheres não esterilizadas cirurgicamente e que estão entre a menarca e 2 anos após a menopausa.
4. Deve ter uma avaliação médica satisfatória, sem anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, ECG e testes laboratoriais clínicos.
5. Deve ser capaz de engolir cápsulas.
6. Deve ser capaz de iniciar a dose diária da medicação do estudo pela manhã.
7. Deve estar fora de todas as terapias de TDAH por uma semana (psicoestimulantes) e três semanas (não estimulantes).
8. Na opinião do investigador, o sujeito deve entender e ser capaz, disposto e propenso a cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
9. Deve ter dado consentimento informado assinado e datado de acordo com as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP).

Critério de exclusão:

1. Participantes com resultado positivo para droga na urina na Triagem.
2. Qualquer pessoa que atenda aos critérios atuais do DSM-IV-TR para abuso de álcool ou qualquer outra substância não alcoólica ou transtorno de dependência (excluindo a nicotina).
3. Participantes com transtornos depressivos ou de ansiedade controlados não podem participar se, na opinião do Pesquisador Principal, seus medicamentos interferirem nas avaliações de segurança ou eficácia.
4. Participantes com qualquer doença crônica ou aguda concomitante ou condição médica instável que possa, na opinião do médico do estudo, confundir os resultados das avaliações de segurança, aumentar o risco para o sujeito ou dificultar o cumprimento do protocolo.
5. Participantes com hipertensão na triagem, indicada por uma leitura de pressão arterial de 135/90 e frequência cardíaca acima de 120bmp.
6. Participantes do sexo feminino em idade fértil com teste positivo para gravidez no momento da inscrição com base em um teste de gravidez de urina ou que não concordam em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como mulheres não esterilizadas cirurgicamente e que estão entre a menarca e 2 anos após a menopausa.
7. Participantes que trabalham no turno da noite ou em outro horário que impeça o início da dose diária do medicamento do estudo pela manhã.
8. Os participantes que, na opinião do investigador, atendem a qualquer um dos critérios de exclusão especificados no rótulo do FDA do Vyvanse.