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주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자에서 Lisdexamfetamine Dimesylate(Vyvanse)로 치료한 개방 치료의 효과 및 효과 기간

2018년 3월 5일 업데이트: NYU Langone Health

성인 ADHD에서 아급성 Lisdexamfetamine Dimesylate (Vyvanse) 치료 대 아급성 속방형 혼합 암페타민 염 요법에 대한 임상 반응의 약동학 및 임상 반응의 평가

이 연구의 목적은 성인의 주의력 결핍/과잉 행동 장애 증상 완화에 대한 Vyvanse의 효과와 효과 기간을 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 ADHD가 있는 성인의 Vyvanse의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 요약:

Lisdexamfetamine Dimesylate-LDX(Vyvanse)로 치료한 성인 ADHD 환자에서 개방 치료의 효과 및 효과 지속 기간

이 연구의 주요 목적은 성인의 ADHD 증상 치료를 위한 LDX의 효과 및 지속 기간을 평가하는 것입니다. 이 연구는 Adderall Immediate Release(IR) 대 Adderall Extended Release(XR)의 순응도/효능에 대한 교차 연구를 완료한 25명의 성인 참가자와 함께 12주간 공개 라벨 연장이 될 것입니다.

두 번째 목표는 ADHD가 있는 성인 인구에서 LDX의 내약성, 용량 및 적정에 관한 정보를 제공하는 것입니다.

광고를 통해 추가로 15명의 참가자를 모집하고 이전 정신 건강 및 중독 행동 연구 프로그램(MHADRP) 연구에 LDX 치료를 제공할 예정입니다. 모든 참가자는 성인 임상의 진단 척도(ACDS)를 사용하여 ADHD로 진단됩니다. 우리는 인구통계학적 정보를 수집하고, DSM 장애(SCID)에 대한 예정된 임상 면담을 관리하고, 병력, 이전 약물 요법을 수집하고 참가자는 의사와 신체 검사를 받게 됩니다. 코디네이터는 심전도(ECG)를 제공하고 혈액 화학 및 혈액학을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.

이벤트 일정: Vyvanse Extension Screening 방문

  • 동의
  • 인구 통계(추가해야 합니까?)
  • 물리적
  • 병력(추가해야 하나요?)
  • 이전 약물 요법
  • 바이탈(혈압-BP, 심박수-HR, 호흡, 체중)
  • 소변 약물 화면
  • 소변 임신 검사
  • 심전도
  • 혈액 샘플
  • SCID
  • ACDS

0,1,2,3,4,6,8,10,12주에 방문(방문할 때마다)

  • ADHD 등급 척도(ADHD-RS)
  • 성인 ADHD 자가 보고 척도(ASRS)
  • CGI(Clinical Global Impression)
  • 생식기
  • 알약 수
  • 부작용(AE)/ 병용 약물(CM)

0,1,4,6,12주 방문도 관리

  • 성인 ADHD 약물 반동 척도(AMRS)(AM/PM)
  • 성인 ADHD 약물 효과 평활도 척도(AMSES)(AM/PM)
  • Wender-Reimherr 성인 주의력 결핍 장애 척도(WRAADS)(AM/PM)

치료의 첫 4주는 투여량 조정 기간(30-70 mg po qAM)이고, 그 4주 동안 확립된 투여량은 나머지 8주 치료 동안 유지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점에 만 18세에서 55세 사이입니다.
  2. 성인 ADHD 임상 진단 척도(ACDS) v1.2로 평가한 ADHD에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
  3. 가임 여성 참가자는 등록 시 소변 임신 검사를 기반으로 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 여성으로 정의되며 초경부터 폐경 후 2년 사이입니다.
  4. 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 검사에서 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 이상 없이 만족스러운 의학적 평가를 받아야 합니다.
  5. 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
  6. 아침에 연구 약물의 일일 용량을 시작할 수 있어야 합니다.
  7. 1주(정신자극제) 및 3주(비자극제) 동안 모든 ADHD 요법을 중단해야 합니다.
  8. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 할 수 있고, 기꺼이 준수할 가능성이 있어야 합니다.
  9. GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인에 따라 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝에서 소변 약물 결과가 양성인 참가자.
  2. 알코올 또는 비알코올 약물 남용 또는 의존 장애(니코틴 제외)에 대한 현재 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 사람.
  3. 통제된 우울 장애 또는 불안 장애가 있는 참가자는 수석 연구원의 의견에 따라 그들의 약물이 안전성 또는 효능 평가를 방해할 경우 참여하지 않을 수 있습니다.
  4. 연구 의사의 의견에 따라 안전성 평가 결과를 혼동하거나 대상자에 대한 위험을 증가시키거나 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 동시 만성 또는 급성 질환 또는 불안정한 의학적 상태가 있는 참가자.
  5. 스크리닝 시 혈압 수치가 135/90이고 심박수가 120bmp 이상인 고혈압 환자.
  6. 등록 시 소변 임신 검사를 기반으로 임신 양성 반응을 보인 가임 여성 참가자 또는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 여성 참가자. 가임기 여성은 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 여성으로 정의되며 초경부터 폐경 후 2년 사이입니다.
  7. 아침에 연구 약물의 일일 용량을 시작하는 것을 방해하는 야간 근무 또는 다른 일정에 근무하는 참가자.
  8. 연구자의 의견으로는 Vyvanse의 FDA 라벨에 지정된 제외 기준을 충족하는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDX 트리트먼트
적격 참가자는 12주 동안 공개 라벨 치료를 받았습니다. 베이스라인 이전에 치료를 받은 사람들은 LDX 치료를 시작하기 전에 7일(암페타민 또는 메틸페니데이트의 경우) 또는 28일(아토목세틴 또는 기타 약물의 경우) 휴약 기간을 거쳤습니다. 시작 용량은 30mg/일이었고, 방문 2-6 동안 20mg/일까지 증량할 수 있었습니다(최대 용량 70mg/일). 조사자의 재량에 따라, 용량은 방문 4-6 동안 20mg/일까지 하향 적정될 수 있습니다. 용량이 최적화되면(방문 6 후) 용량을 8주 동안 유지했습니다.
의약품: LDX 트리트먼트
30mg, 50mg 또는 70mg. 경구 캡슐, 하루에 한 번, 12주 동안.
다른 이름들:
  • 바이반세

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주의력 결핍 과잉 행동 장애-등급 척도(ADHS-RS)
기간: 12주

성인 ADHD 프롬프트가 포함된 ADHD-RS는 ADHD의 18개 DSM-IV 증상에 직접적으로 해당하는 18개 항목으로 구성된 반구조화된 척도이며 현재 증상을 평가하도록 설계되었습니다19.

각 항목은 0(없음)에서 3(심함)까지의 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 18개 항목 측정의 각 항목은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상 ), 0-54의 가능한 총 점수를 생성합니다. 0-16의 점수는 "ADHD를 가질 가능성이 없음"을 의미합니다. 17-23점 "ADHD를 가질 가능성이 있음"; 24 이상 - ADHD일 가능성이 높음
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인 ADHD 약물 반동 척도(AMRS)를 사용한 증상 반동 점수의 변화.
기간: 0주차 ~ 12주차
LDX 치료로 하루 동안(AMRS를 통해 평가됨) 증상 반동을 평가합니다. 38개 항목을 기반으로 한 AMRS의 점수는 각각 0(없음), 1(가벼움), 2(보통), 3(심함)으로 점수를 매겼습니다. 1인에 대한 척도에서 가장 낮은 점수 단위는 0이고 가장 높은 점수는 114입니다. 아래 보고된 점수는 분석된 33명의 환자에 대한 평균 점수입니다.
0주차 ~ 12주차
성인 ADHD 약물을 사용한 효과의 평활도 측정의 변화 평활도 척도(AMSES)
기간: 방문 0 및 12
성인 ADHD 약물 효과 평활도 척도(AMSES)는 하루 종일 ADHD 약물의 지속성과 일관성을 평가하기 위해 최근에 개발된 6개 항목의 빈도 기반 자가 보고 척도입니다. AMSES는 투여 직후 ADHD 약물의 효과를 그날 이후의 효과와 비교합니다. 응답자들은 투약 후 4, 6, 8, 10 및 12시간과 투약 후 2시간에 약물의 효과가 동일한 빈도를 0에서 4까지의 척도(0 = 전혀, 1 = 드물게, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 매우 자주). 또한 응답자들은 0(전혀 없음)에서 100(매우 자주)까지의 시각적 아날로그 척도로 하루 종일 약물 전달이 얼마나 자주 일관되고 원활했는지 평가합니다.
방문 0 및 12
AMRS(In Clinic)와 ADHD-RS의 상관관계
기간: 방문 0 및 12
LDX 치료 효능의 글로벌(ADHD-RS) 측정치와 하루 동안의 증상 반동(AMRS를 통해 평가)을 연관시키기 위해. 0일과 12일에 획득한 AMRS 및 ADHD-RD 점수는 상호 연관될 것입니다. 클리닉 내 평가를 위한 피어슨의 상관 계수는 방문 0 및 12에 대해 제시될 것입니다.
방문 0 및 12
AMRS와 TASS의 상관관계 변화
기간: 방문 0 및 12
LDX 치료 효능의 시간에 민감한(TASS) 측정과 함께 하루 동안의 증상 반동(AMRS를 통해 평가됨)을 연관시키기 위해. Pearson의 상관 계수가 표시됩니다. 0일과 12일에 획득한 AMRS 및 TASS 점수는 상호 연관됩니다. 클리닉 내 평가를 위한 피어슨의 상관 계수는 방문 0 및 12에 대해 제시될 것입니다.
방문 0 및 12
In-Clinic AMRS와 ASRS v.1.1 증상 체크리스트의 상관관계
기간: 12주까지의 기준선
ADHD 증상의 자가 평가와 하루 동안의 증상 반등(AMRS를 통해 평가)을 연관시키기 위해. Pearson의 상관 계수가 표시됩니다. 0일과 12일에 획득한 ADHD 점수의 AMRS 및 자가 평가가 상관될 것입니다. 클리닉 내 평가를 위한 피어슨의 상관 계수는 방문 0 및 12에 대해 제시될 것입니다.
12주까지의 기준선
AMRS의 심리적 검증
기간: 0-12주
Cronbach의 알파 계수를 사용하여 AMRS의 2차 심리 측정 검증을 수행합니다.
0-12주
AMSES의 심리적 검증
기간: 0-12주
Cronbach의 알파 계수를 사용하여 AMSES의 2차 심리 측정 검증을 수행합니다.
0-12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-00510

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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