Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoimen hoidon tehokkuus ja vaikutuksen kesto tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöpotilailla (ADHD) potilailla, joita hoidetaan lisdeksamfetamiinidimesylaatilla (Vyvanse)

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: NYU Langone Health

Subakuutin lisdeksamfetamiinidimesylaatti (Vyvanse) -hoidon farmakokinetiikan ja kliinisen vasteen profiilin vs. kliininen vaste subakuutin välittömästi vapautuvan sekaamfetamiinisuolahoidon yhteydessä aikuisten ADHD:ssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Vyvansen tehoa ja vaikutusta aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöiden oireiden lievittämiseen. Tutkimuksessa selvitetään myös Vyvansen turvallisuutta ja siedettävyyttä ADHD:sta kärsivillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteenveto pöytäkirjasta:

Avoimen hoidon tehokkuus ja vaikutuksen kesto aikuisilla ADHD-potilailla, joita hoidetaan lisdeksamfetamiinidimesylaatti-LDX:llä (Vyvanse)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LDX:n tehokkuutta ja vaikutuksen kestoa ADHD-oireiden hoidossa aikuisilla. Tutkimus on 12 viikon avoin laajennus, jossa on 25 aikuista osallistujaa, jotka suorittivat ristikkäisen tutkimuksen Adderall Immediate Release (IR) vs. Adderall Extended Release (XR) hoidosta/tehosta.

Toissijaisena tavoitteena on antaa tietoa LDX:n siedettävyydestä, annostelusta ja titrauksesta aikuisväestössä, jolla on ADHD.

Lisäksi viisitoista osallistujaa rekrytoidaan mainonnan avulla, ja aiemmille mielenterveys- ja riippuvuuskäyttäytymistutkimusohjelman (MHADRP) tutkimuksille tarjotaan hoitoa LDX:llä. Kaikilla osallistujilla diagnosoidaan ADHD Adult Clinician Diagnostic Scale (ACDS) -asteikolla. Keräämme demografisia tietoja, hallinnoimme ajoitettua DSM-häiriöiden kliinistä haastattelua (SCID), keräämme sairaushistoriaa, aiempia lääkehoitoja ja osallistuja käy lääkärin kanssa. Koordinaattori antaa elektrokardiogrammin (EKG) ja kerää verinäytteitä verikemiaa ja hematologiaa varten.

Tapahtuma-aikataulu: Vyvansen laajennusseulontakäynti

  • Suostumus
  • Väestötiedot (pitääkö lisätä?)
  • Fyysinen
  • Sairaushistoria (pitääkö lisätä?)
  • Aikaisempi lääkehoito
  • Vitals (verenpaine-BP, syke-HR, hengitys, paino)
  • Virtsan huumeiden näyttö
  • Virtsan raskaustesti
  • EKG
  • Verinäyte
  • SCID
  • ACDS

Käynnit viikolla 0,1,2,3,4,6,8,10,12 (jokainen käynti)

  • ADHD-luokitusasteikko (ADHD-RS)
  • Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
  • Kliininen globaali impressio (CGI)
  • Vitals
  • Pillereiden määrä
  • Haittatapahtumat (AE) / Samanaikaiset lääkkeet (CM)

Myös käynnit viikolla 0,1,4,6,12 hoitavat

  • Aikuisten ADHD-lääkitysrebound-asteikko (AMRS) (AM/PM)
  • Aikuisten ADHD-lääkehoidon tasaisuusasteikko (AMSES) (AM/PM)
  • Wender-Reimherrin aikuisten tarkkaavaisuushäiriöasteikko (WRAADS) (AM/PM)

Ensimmäiset 4 hoitoviikkoa ovat annoksen säätöjakso (30-70 mg po qAM), jonka jälkeen näiden 4 viikon vakiintunut annos säilyy jäljellä 8 hoitoviikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostumushetkellä ovat 18-55-vuotiaita.
  2. Täytä ADHD:n DSM-IV-kriteerit, jotka on arvioitu Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS) v1.2:lla.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä virtsan raskaustestin perusteella ja suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, joita ei ole steriloitu kirurgisesti ja jotka ovat kuukautisten alkamisen ja vaihdevuosien jälkeisen 2 vuoden välillä.
  4. Hänellä on oltava tyydyttävä lääketieteellinen arviointi ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.
  5. On kyettävä nielemään kapseleita.
  6. On kyettävä aloittamaan tutkimuslääkityksen päiväannos aamulla.
  7. Täytyy olla poissa kaikista ADHD-hoidoista viikon (psykostimulaattorit) ja kolmen viikon ajan (ei-stimulantit).
  8. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavan tulee ymmärtää ja kyetä, haluta ja todennäköisesti noudattaa täysin tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
  9. Hänen on täytynyt antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on positiivinen virtsalääkkeen tulos seulonnassa.
  2. Jokainen, joka täyttää nykyiset DSM-IV-TR-kriteerit alkoholille tai alkoholittomien päihteiden väärinkäytölle tai riippuvuushäiriölle (nikotiinia lukuun ottamatta).
  3. Osallistujat, joilla on hallinnassa olevia masennus- tai ahdistuneisuushäiriöitä, eivät saa osallistua, jos heidän lääkkeensä johtavan tutkijan näkemyksen mukaan häiritsevät turvallisuuden tai tehon arviointia.
  4. Osallistujat, joilla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi tutkimuslääkärin mielestä hämmentää turvallisuusarviointien tuloksia, lisätä koehenkilölle aiheutuvaa riskiä tai aiheuttaa vaikeuksia noudattaa protokollaa.
  5. Osallistujat, joilla on kohonnut verenpaine seulonnassa, verenpainelukema 135/90 ja syke yli 120 bmp.
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, joiden raskaustesti on positiivinen ilmoittautumishetkellä virtsan raskaustestin perusteella tai jotka eivät suostu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, joita ei ole steriloitu kirurgisesti ja jotka ovat kuukautisten alkamisen ja vaihdevuosien jälkeisen 2 vuoden välillä.
  7. Osallistujat, jotka työskentelevät yövuorossa tai muussa aikataulussa, joka estäisi tutkimuslääkityksen päivittäisen annoksen aloittamisen aamulla.
  8. Osallistujat, jotka tutkijan mielestä täyttävät minkä tahansa Vyvansen FDA:n etiketissä määritellyistä poissulkemiskriteereistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LDX-hoito
Tukikelpoiset osallistujat saivat 12 viikkoa avointa hoitoa. Ennen lähtökohtaa hoitoa saaneille tehtiin 7 päivän (amfetamiini tai metyylifenidaatti) tai 28 päivän (atomoksetiini tai muut lääkkeet) huuhtelujakso ennen LDX-hoidon aloittamista. Aloitusannos oli 30 mg/vrk, jota voitiin titrata 20 mg/vrk käyntien 2–6 aikana (maksimiannoksella 70 mg/vrk). Tutkijan harkinnan mukaan annosta voidaan titrata 20 mg/vrk käyntien 4–6 aikana. Kun annos oli optimoitu (käynnin 6 jälkeen), annosta pidettiin 8 viikon ajan.
Lääke: LDX-hoito
30 mg, 50 mg tai 70 mg. Suun kautta otettava kapseli kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Vyvanse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö-luokitusasteikko (ADHS-RS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

ADHD-RS aikuisten ADHD-kehotteineen on puolirakenteinen asteikko, joka koostuu 18:sta kohdasta, jotka vastaavat suoraan ADHD:n 18:aa DSM-IV-oiretta, ja on suunniteltu arvioimaan nykyistä oireyhtymää19.

Jokainen kohta pisteytetään 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 3 (vaikea). Jokainen 18 kohdan mittauspiste pisteytetään 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vaikeat oireet). ), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–54. Pistemäärä 0–16 tarkoittaa "Ei todennäköisesti ole ADHD:tä"; pisteet 17-23 "Todennäköisesti ADHD" ; 24 tai vanhempi – suurella todennäköisyydellä ADHD
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireiden palautumispisteessä aikuisten ADHD-lääkitysrebound-asteikkoa (AMRS) käyttämällä.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Oireiden palautumisen arvioiminen yhden päivän aikana (arvioituna AMRS:n kautta) LDX-hoidolla. AMRS:n pisteytys perustui 38 kohteeseen, joista kukin sai 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava). Asteikolla 1 henkilön pienin pistemäärä on 0, korkein 114. Alla ilmoitetut pisteet ovat 33 analysoidun potilaan keskiarvoja.
Viikko 0 - viikko 12
Muutos vaikutuksen tasaisuuden mittauksessa käytettäessä aikuisten ADHD-lääkkeitä Vaikutuksen tasaisuusasteikko (AMSES)
Aikaikkuna: Käynnit 0 ja 12
Adult ADHD Medication Smoothness of Effect Scale (AMSES) on 6 kohdan, taajuuteen perustuva itseraportointiasteikko, joka kehitettiin äskettäin arvioimaan ADHD-lääkityksen tehokkuutta ja kestoa koko päivän ajan. AMSES vertaa ADHD-lääkityksen tehokkuutta pian annostelun jälkeen tehokkuuteen myöhemmin päivällä. Vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka usein heidän lääkityksensä tehokkuus oli sama 2 tuntia annoksen jälkeen kuin 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen asteikolla 0-4 (0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = hyvin usein). Lisäksi vastaajat arvioivat, kuinka usein heidän lääkityksensä annostelu oli johdonmukaista ja sujuvaa koko päivän ajan visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0 (ei koskaan) 100 (erittäin usein).
Käynnit 0 ja 12
AMRS:n (klinikalla) ja ADHD-RS:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Käynnit 0 ja 12
Korreloida oireiden palautuminen yhden päivän aikana (AMRS:n kautta arvioituna) LDX-hoidon tehokkuuden maailmanlaajuisen (ADHD-RS) mittaan. Päivänä 0 ja päivänä 12 saadut AMRS- ja ADHD-RD-pisteet korreloidaan. Pearsonin korrelaatiokertoimet Clinic-arvioinnissa esitetään käynneille 0 ja 12.
Käynnit 0 ja 12
AMRS:n ja TASS:n välisen korrelaation muutos
Aikaikkuna: Käynnit 0 ja 12
Korreloida oireiden palautuminen yhden päivän aikana (AMRS:n kautta arvioituna) LDX-hoidon tehokkuuden aikaherkän (TASS) mittaan. Esitetään Pearsonin korrelaatiokerroin. Päivänä 0 ja päivänä 12 saadut AMRS- ja TASS-pisteet korreloidaan. Pearsonin korrelaatiokertoimet Clinic-arvioinnissa esitetään käynneille 0 ja 12.
Käynnit 0 ja 12
Kliinisen AMRS:n ja ASRS v.1.1 -oireiden tarkistusluettelon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Korreloida oireiden palautuminen yhden päivän aikana (arvioituna AMRS:n kautta) ADHD-oireiden itsearvioinnin kanssa. Esitetään Pearsonin korrelaatiokerroin. AMRS ja ADHD-pisteiden itsearviointi, jotka on saatu päivänä 0 ja päivänä 12, korreloidaan. Pearsonin korrelaatiokertoimet Clinic-arvioinnissa esitetään käynneille 0 ja 12.
Lähtötilanne viikkoon 12
AMRS:n psykometrinen validointi
Aikaikkuna: Viikot 0-12
AMRS:n toissijainen psykometrinen validointi Cronbachin alfa-kertoimien avulla.
Viikot 0-12
AMSES:n psykometrinen validointi
Aikaikkuna: Viikot 0-12
Suorittaa AMSES:n toissijainen psykometrinen validointi käyttämällä Cronbachin alfa-kertoimia.
Viikot 0-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-00510

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa