Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a trvání účinku otevřené léčby u pacientů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) léčených lisdexamfetamin dimesylátem (Vyvanse)

5. března 2018 aktualizováno: NYU Langone Health

Hodnocení farmakokinetiky a profilu klinické odpovědi na subakutní léčbu lisdexamfetamin dimesylátem (Vyvanse) vs. klinická odpověď na subakutní terapii smíšenou amfetaminovou solí s okamžitým uvolňováním u dospělých s ADHD

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a délku účinku přípravku Vyvanse na zmírnění symptomů poruchy pozornosti/hyperaktivity u dospělých. Studie bude také zkoumat bezpečnost a snášenlivost přípravku Vyvanse u dospělých s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shrnutí protokolu:

Účinnost a trvání účinku otevřené léčby u dospělých pacientů s ADHD léčených lisdexamfetamin dimesylátem-LDX (Vyvanse)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a trvání účinku LDX při léčbě symptomů ADHD u dospělých. Studie bude 12týdenní otevřené prodloužení s 25 dospělými účastníky, kteří dokončili křížovou studii adherence/účinnosti Adderall s okamžitým uvolňováním (IR) vs. Adderall s prodlouženým uvolňováním (XR).

Sekundárním cílem je poskytnout informace týkající se snášenlivosti, dávkování a titrace LDX u dospělé populace s ADHD.

Dalších patnáct účastníků bude nabráno pomocí reklamy a předchozí studie Mental Health and Addictive Behaviour Research Program (MHADRP) budou nabídnuty jako léčba pomocí LDX. Všem účastníkům bude diagnostikována ADHD pomocí Adult Clinician Diagnostic Scale (ACDS). Budeme shromažďovat demografické informace, poskytovat plánovaný klinický rozhovor pro poruchy DSM (SCID), shromažďovat anamnézu, předchozí lékovou terapii a účastník bude mít lékařskou prohlídku s lékařem. Koordinátor provede elektrokardiogram (EKG) a odebere vzorek krve pro chemii krve a hematologii.

Harmonogram akcí: Screeningová návštěva rozšíření Vyvanse

  • Souhlas
  • Demografické údaje (je třeba přidat?)
  • Fyzický
  • Lékařská anamnéza (je třeba doplnit?)
  • Předchozí medikamentózní terapie
  • Vitaly (krevní tlak-TK, srdeční frekvence-HR, dýchání, hmotnost)
  • Obrazovka léků na moč
  • Těhotenský test z moči
  • EKG
  • Krevní vzorek
  • SCID
  • ACDS

Návštěvy v týdnu 0,1,2,3,4,6,8,10,12 (každá návštěva)

  • Stupnice hodnocení ADHD (ADHD-RS)
  • ADHD pro dospělé (ASRS)
  • Globální klinický dojem (CGI)
  • Životně důležité orgány
  • Počet pilulek
  • Nežádoucí účinky (AE) / souběžné léky (CM)

Návštěvy v týdnu 0, 1, 4, 6, 12 také administrují

  • Stupnice návratu léků s ADHD pro dospělé (AMRS) (AM/PM)
  • Stupnice plynulosti účinku léků pro dospělé s ADHD (AMSES) (AM/PM)
  • Wender-Reimherrova stupnice poruchy pozornosti dospělých (WRAADS) (AM/PM)

První 4 týdny léčby jsou obdobím úpravy dávky (30-70 mg po qAM), po těchto 4 týdnech zůstává stanovená dávka po zbývajících 8 týdnů léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době udělení souhlasu jsou ve věku 18–55 let včetně.
  2. Splňujte kritéria DSM-IV pro ADHD podle hodnocení Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS) v1.2.
  3. Účastnice ve fertilním věku musí mít v době zápisu negativní těhotenský test na základě těhotenského testu z moči a souhlasit s použitím spolehlivé metody antikoncepce během studie. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které nebyly chirurgicky sterilizovány a jsou mezi menarche a 2 roky po menopauze.
  4. Musí mít uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných abnormalit, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, EKG a klinickými laboratorními testy.
  5. Musí být schopen polykat kapsle.
  6. Musí být schopen začít s denní dávkou studijního léku ráno.
  7. Musíte být mimo všechny terapie ADHD po dobu jednoho týdne (psychostimulancia) a tří týdnů (nestimulancia).
  8. Podle názoru zkoušejícího musí subjekt rozumět a být schopen, ochoten a pravděpodobně plně dodržovat postupy a omezení studie.
  9. Musí dát podepsaný a datovaný informovaný souhlas v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s pozitivním výsledkem testu na drogy v moči.
  2. Každý, kdo splňuje současná kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání alkoholu nebo jakékoli nealkoholové látky nebo poruchu závislosti (kromě nikotinu).
  3. Účastníci s kontrolovanými depresivními nebo úzkostnými poruchami se nemohou zúčastnit, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího budou jejich léky narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
  4. Účastníci s jakýmkoli souběžným chronickým nebo akutním onemocněním nebo nestabilním zdravotním stavem, který by podle názoru lékaře studie mohl zmást výsledky hodnocení bezpečnosti, zvýšit riziko pro subjekt nebo vést k potížím s dodržováním protokolu.
  5. Účastníci s hypertenzí při screeningu, indikovanou naměřeným krevním tlakem 135/90 a srdeční frekvencí nad 120 bmp.
  6. Účastnice ve fertilním věku, které byly v době zařazování na základě těhotenského testu z moči pozitivní na těhotenství, nebo které nesouhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které nebyly chirurgicky sterilizovány a jsou mezi menarche a 2 roky po menopauze.
  7. Účastníci, kteří pracují na noční směně nebo jiném rozvrhu, který by vylučoval zahájení denní dávky studijního léku ráno.
  8. Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele splňují některé z vylučujících kritérií uvedených na štítku Vyvanse FDA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba LDX
Způsobilí účastníci absolvovali 12 týdnů otevřené léčby. Ti, kteří byli léčeni před výchozím stavem, podstoupili 7denní (u amfetaminu nebo methylfenidátu) nebo 28denní (u atomoxetinu nebo jiných léků) vymývací období před zahájením léčby LDX. Počáteční dávka byla 30 mg/den, která mohla být titrována o 20 mg/den během návštěv 2-6 (pro maximální dávku 70 mg/den). Podle uvážení zkoušejícího může být dávka během návštěv 4-6 snížena o 20 mg/den. Jakmile byla dávka optimalizována (po návštěvě 6), byla dávka udržována po dobu 8 týdnů.
Lék: Léčba LDX
30 mg, 50 mg nebo 70 mg. Perorální kapsle jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vyvanse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHS-RS)
Časové okno: 12 týdnů

ADHD-RS s výzvami ADHD pro dospělé je polostrukturovaná škála, která se skládá z 18 položek, které přímo odpovídají 18 DSM-IV symptomům ADHD, a je navržena tak, aby zhodnotila aktuální symptomatologii19.

Každá položka je hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 (žádná) do 3 (závažná). Každá položka na 18bodové stupnici je hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky ), což dává možné celkové skóre 0-54. Skóre 0-16 znamená „nepravděpodobné ADHD“; skóre 17-23 "pravděpodobně mít ADHD"; 24 nebo vyšší – vysoká pravděpodobnost ADHD
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre návratu příznaků pomocí škály odskoku léků pro dospělé s ADHD (AMRS).
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Vyhodnotit návrat příznaků během jednoho dne (posuzováno pomocí AMRS) s léčbou LDX. Hodnocení na AMRS založené na 38 položkách, každá skórovala 0 (žádná), 1 (mírná), 2 (střední), 3 (závažná). Nejnižší skóre jednotek na stupnici pro 1 jedince je 0, nejvyšší 114. Níže uvedená skóre jsou průměrná skóre pro 33 analyzovaných pacientů.
Týden 0 až týden 12
Změna v míře plynulosti účinku při užívání léků s ADHD pro dospělé Škála plynulosti účinku (AMSES)
Časové okno: Návštěvy 0 a 12
Škála plynulosti účinku léků na ADHD pro dospělé (AMSES) je 6-položková, frekvenčně založená, sebehodnotící škála, která byla nedávno vyvinuta k posouzení konzistence a trvání účinku léčby ADHD během dne. AMSES porovnává účinnost léčby ADHD krátce po podání dávky s účinností později během dne. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často byla účinnost jejich medikace stejná 2 hodiny po dávce jako 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce na stupnici 0 až 4 (0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = často, 4 = velmi často). Respondenti navíc hodnotí, jak často bylo podávání jejich léků konzistentní a plynulé po celý den na vizuální analogové škále od 0 (nikdy) do 100 (velmi často).
Návštěvy 0 a 12
Korelace mezi AMRS (In Clinic) a ADHD-RS
Časové okno: Návštěvy 0 a 12
Korelovat návrat symptomů během jednoho dne (posuzováno pomocí AMRS) s globálním (ADHD-RS) měřítkem účinnosti léčby LDX. Skóre AMRS a ADHD-RD získané v den 0 a den 12 budou korelovány. Pro návštěvy 0 a 12 budou uvedeny Pearsonovy korelační koeficienty pro hodnocení na klinice.
Návštěvy 0 a 12
Změna korelace mezi AMRS a TASS
Časové okno: Návštěvy 0 a 12
Korelovat odeznění symptomů během jednoho dne (posuzováno pomocí AMRS) s časově citlivou (TASS) mírou účinnosti léčby LDX. Bude prezentován Pearsonův korelační koeficient. Skóre AMRS a TASS získané v den 0 a den 12 budou korelovány. Pro návštěvy 0 a 12 budou uvedeny Pearsonovy korelační koeficienty pro hodnocení na klinice.
Návštěvy 0 a 12
Korelace mezi AMRS na klinice a ASRS v.1.1 Kontrolní seznam příznaků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Korelovat návrat příznaků během jednoho dne (posuzováno pomocí AMRS) se sebehodnocením příznaků ADHD. Bude prezentován Pearsonův korelační koeficient. AMRS a sebehodnocení skóre ADHD získané v den 0 a den 12 budou korelovány. Pro návštěvy 0 a 12 budou uvedeny Pearsonovy korelační koeficienty pro hodnocení na klinice.
Výchozí stav do týdne 12
Psychometrická validace AMRS
Časové okno: Týdny 0-12
Provádět sekundární psychometrické validace AMRS pomocí Cronbachových alfa koeficientů.
Týdny 0-12
Psychometrická validace AMSES
Časové okno: Týdny 0-12
Provádět sekundární psychometrické validace AMSES pomocí Cronbachových alfa koeficientů.
Týdny 0-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

18. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-00510

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba LDX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit