Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en duur van het effect van open behandeling bij aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) Patiënten behandeld met lisdexamfetaminedimesylaat (Vyvanse)

5 maart 2018 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Evaluatie van farmacokinetiek en profiel van klinische respons van behandeling met subacute lisdexamfetaminedimesylaat (Vyvanse) vs. klinische respons op subacute onmiddellijke afgifte gemengde amfetaminezouttherapie bij volwassen ADHD

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en de duur van het effect van Vyvanse op het verminderen van de symptomen van Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder bij volwassenen te onderzoeken. De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van Vyvanse bij volwassenen met ADHD onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocolsamenvatting:

Effectiviteit en duur van het effect van open behandeling bij volwassen ADHD-patiënten behandeld met lisdexamfetamine dimesylaat-LDX (Vyvanse)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en duur van het effect van LDX voor de behandeling van ADHD-symptomen bij volwassenen. De studie zal een open-label extensie van 12 weken zijn met 25 volwassen deelnemers die een cross-over studie hebben voltooid van therapietrouw/werkzaamheid van Adderall Immediate Release (IR) vs. Adderall Extended Release (XR).

Het secundaire doel is om informatie te verstrekken over de verdraagbaarheid, dosering en titratie van LDX bij de volwassen populatie met ADHD.

Er zullen vijftien extra deelnemers worden geworven met behulp van advertenties en eerdere onderzoeken naar het onderzoek naar geestelijke gezondheid en verslavend gedrag (MHADRP) zullen een behandeling met LDX worden aangeboden. Alle deelnemers krijgen de diagnose ADHD met behulp van de Adult Clinician Diagnostic Scale (ACDS). We zullen demografische informatie verzamelen, het geplande klinische interview voor DSM-stoornissen (SCID) afnemen, de medische geschiedenis verzamelen, eerdere medicamenteuze behandeling en de deelnemer zal een fysiek gesprek hebben met de arts. Een coördinator zal een elektrocardiogram (ECG) geven en een bloedmonster afnemen voor bloedchemie en hematologie.

Evenementenoverzicht: Vyvanse Extension Screening Bezoek

  • Toestemming
  • Demografie (moet worden toegevoegd?)
  • Fysiek
  • Medische geschiedenis (moet worden toegevoegd?)
  • Vorige medicamenteuze behandeling
  • Vitals (Bloeddruk-BP, Hartslag-HR, Ademhaling, gewicht)
  • Urine Drug-scherm
  • Urine zwangerschapstest
  • ECG
  • Bloedmonster
  • SCID
  • ACDS

Bezoeken in week 0,1,2,3,4,6,8,10,12 (elk bezoek)

  • ADHD-beoordelingsschaal (ADHD-RS)
  • ADHD-zelfrapportageschaal voor volwassenen (ASRS)
  • Klinische globale indruk (CGI)
  • Vitaliteit
  • Aantal pillen
  • Bijwerkingen (AE)/gelijktijdige medicatie (CM)

Bezoeken in week 0,1,4,6,12 administreren ook

  • ADHD-medicatie-reboundschaal voor volwassenen (AMRS) (AM/PM)
  • ADHD-medicatie bij volwassenen Smoothness of Effect Scale (AMSES) (AM/PM)
  • Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADS) (AM/PM)

De eerste 4 weken van de behandeling is een dosisaanpassingsperiode (30-70 mg po qAM), na die 4 weken wordt de vastgestelde dosis aangehouden voor de resterende 8 weken van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Op het moment van toestemming tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
  2. Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor ADHD zoals beoordeeld door de Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS) v1.2.
  3. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten op het moment van inschrijving negatief testen op zwangerschap op basis van een zwangerschapstest in de urine en ermee instemmen om tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken. Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als vrouwen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd en tussen de menarche en 2 jaar na de menopauze zitten.
  4. Moet een bevredigende medische beoordeling hebben zonder klinisch significante afwijkingen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en klinische laboratoriumtests.
  5. Moet capsules kunnen slikken.
  6. Moet 's ochtends kunnen beginnen met de dagelijkse dosis studiemedicatie.
  7. Moet een week (psychostimulantia) en drie weken (niet-stimulerende middelen) van alle ADHD-therapieën af zijn.
  8. Naar de mening van de onderzoeker moet de proefpersoon de onderzoeksprocedures en -beperkingen begrijpen en in staat, bereid en waarschijnlijk volledig naleven.
  9. Moet een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming hebben gegeven in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken (GCP).

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een positieve urineuitslag bij Screening.
  2. Iedereen die voldoet aan de huidige DSM-IV-TR-criteria voor alcoholmisbruik of afhankelijkheidsstoornis zonder alcohol (exclusief nicotine).
  3. Deelnemers met gecontroleerde depressieve of angststoornissen mogen niet deelnemen als, naar de mening van de hoofdonderzoeker, hun medicatie de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen zal verstoren.
  4. Deelnemers met een gelijktijdige chronische of acute ziekte of onstabiele medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeksarts, de resultaten van veiligheidsbeoordelingen zou kunnen verwarren, het risico voor de proefpersoon zou kunnen verhogen of zou kunnen leiden tot problemen bij het naleven van het protocol.
  5. Deelnemers met hypertensie bij screening, aangegeven door een bloeddrukmeting van 135/90 en hartslag boven 120bmp.
  6. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die op het moment van inschrijving positief testen op zwangerschap op basis van een urine-zwangerschapstest, of die niet akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als vrouwen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd en tussen de menarche en 2 jaar na de menopauze zitten.
  7. Deelnemers die in de nachtdienst werken of een ander schema hebben dat het onmogelijk zou maken om 's ochtends met de dagelijkse dosis studiemedicatie te beginnen.
  8. Deelnemers die volgens de mening van de onderzoeker voldoen aan een van de uitsluitingscriteria vermeld op het FDA-label van Vyvanse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LDX-behandeling
Deelnemers die in aanmerking kwamen, kregen 12 weken open-labelbehandeling. Degenen die voorafgaand aan de uitgangswaarde werden behandeld, ondergingen een wash-outperiode van 7 dagen (voor amfetamine of methylfenidaat) of 28 dagen (voor atomoxetine of andere medicijnen) voordat de LDX-behandeling werd gestart. De startdosis was 30 mg/dag, die tijdens bezoeken 2-6 met 20 mg/dag kon worden verhoogd (voor een maximale dosis van 70 mg/dag). Naar goeddunken van de onderzoeker kan de dosis naar beneden worden getitreerd met 20 mg/dag tijdens bezoeken 4-6. Nadat de dosis was geoptimaliseerd (na bezoek 6), werd de dosis gedurende 8 weken gehandhaafd.
Geneesmiddel: LDX-behandeling
30 mg, 50 mg of 70 mg. Orale capsule, eenmaal daags, gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Vyvanse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Attention Deficit Hyperactivity Disorder- Rating Scale (ADHS-RS)
Tijdsspanne: 12 weken

De ADHD-RS met ADHD-prompts voor volwassenen is een semi-gestructureerde schaal die bestaat uit 18 items die rechtstreeks overeenkomen met de 18 DSM-IV-symptomen van ADHD, en is ontworpen om de huidige symptomatologie te beoordelen19.

Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). ), wat een mogelijke totaalscore van 0-54 oplevert. Een score van 0-16 betekent "waarschijnlijk geen ADHD"; een score van 17-23 "Waarschijnlijk ADHD"; 24 jaar of ouder - Zeer waarschijnlijk ADHD
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Symptom Rebound Score met behulp van de ADHD Medication Rebound Scale (AMRS) voor volwassenen.
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
Om de symptoomrebound gedurende een enkele dag te evalueren (beoordeeld via de AMRS) met LDX-behandeling. Scoren op de AMRS op basis van 38 items, elk scoorde 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig). De laagst gescoorde eenheden op een schaal voor 1 persoon is 0, de hoogste 114. De hieronder gerapporteerde scores zijn gemiddelde scores voor 33 geanalyseerde patiënten.
Week 0 tot week 12
Verandering in mate van gladheid van effect bij gebruik van ADHD-medicatie voor volwassenen Gladheid van effectschaal (AMSES)
Tijdsspanne: Bezoeken 0 en 12
De Adult ADHD Medication Smoothness of Effect Scale (AMSES) is een 6-item, op frequentie gebaseerde, zelfrapportageschaal die onlangs is ontwikkeld om de consistentie en duur van het effect van ADHD-medicatie gedurende de dag te beoordelen. De AMSES vergelijkt de effectiviteit van ADHD-medicatie kort na toediening met de effectiviteit later op de dag. Respondenten wordt gevraagd aan te geven hoe vaak de effectiviteit van hun medicatie hetzelfde was 2 uur na de dosis als 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op een schaal van 0 tot 4 (0 = nooit, 1 = zelden, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = heel vaak). Bovendien beoordeelden respondenten hoe vaak de toediening van hun medicatie gedurende de dag consistent en soepel verliep op een visueel analoge schaal van 0 (nooit) tot 100 (zeer vaak).
Bezoeken 0 en 12
Correlatie tussen AMRS (in de kliniek) en ADHD-RS
Tijdsspanne: Bezoeken 0 en 12
Symptoomrebound gedurende één dag correleren (beoordeeld via de AMRS) met een globale (ADHD-RS) maatstaf voor de werkzaamheid van LDX-behandeling. AMRS- en ADHD-RD-scores verkregen op dag 0 en dag 12 worden gecorreleerd. De correlatiecoëfficiënten van Pearson voor de beoordeling in de kliniek worden gepresenteerd voor bezoeken 0 en 12.
Bezoeken 0 en 12
Verandering in correlatie tussen AMRS en TASS
Tijdsspanne: Bezoeken 0 en 12
Om het herstel van symptomen gedurende een enkele dag (beoordeeld via de AMRS) te correleren met een tijdgevoelige (TASS) maatstaf voor de werkzaamheid van LDX-behandeling. De correlatiecoëfficiënt van Pearson zal worden gepresenteerd. AMRS- en TASS-scores verkregen op dag 0 en dag 12 worden gecorreleerd. De correlatiecoëfficiënten van Pearson voor de beoordeling in de kliniek worden gepresenteerd voor bezoeken 0 en 12.
Bezoeken 0 en 12
Correlatie tussen AMRS in de kliniek en ASRS v.1.1 Symptoomchecklist
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Om het herstel van symptomen gedurende een enkele dag (beoordeeld via de AMRS) te correleren met een zelfbeoordeling van ADHD-symptomen. De correlatiecoëfficiënt van Pearson zal worden gepresenteerd. AMRS en zelfbeoordeling van ADHD-scores verkregen op dag 0 en dag 12 zullen worden gecorreleerd. De correlatiecoëfficiënten van Pearson voor de beoordeling in de kliniek worden gepresenteerd voor bezoeken 0 en 12.
Basislijn tot week 12
Psychometrische validatie van AMRS
Tijdsspanne: Weken 0-12
Secundaire psychometrische validaties van de AMRS uitvoeren met behulp van Cronbach's alfa-coëfficiënten.
Weken 0-12
Psychometrische validatie van AMSES
Tijdsspanne: Weken 0-12
Om secundaire psychometrische validaties van de AMSES uit te voeren met behulp van Cronbach's alpha-coëfficiënten.
Weken 0-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-00510

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LDX-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren