Efficacité et durée de l'effet du traitement ouvert chez les patients atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) traités par le dimésylate de lisdexamfétamine (Vyvanse)

Critère d'intégration:

1. Au moment du consentement, être âgé de 18 à 55 ans inclus.
2. Répondre aux critères du DSM-IV pour le TDAH, tels qu'évalués par l'échelle de diagnostic du clinicien pour le TDAH chez l'adulte (ACDS) v1.2.
3. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inscription sur la base d'un test de grossesse urinaire et accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude. Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes non stérilisées chirurgicalement et se situent entre la ménarche et 2 ans après la ménopause.
4. Doit avoir une évaluation médicale satisfaisante sans anomalies cliniquement significatives déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG et les tests de laboratoire clinique.
5. Doit être capable d'avaler des gélules.
6. Doit être en mesure de commencer la dose quotidienne de médicament à l'étude le matin.
7. Doit arrêter toutes les thérapies pour le TDAH pendant une semaine (psychostimulants) et trois semaines (non stimulants).
8. De l'avis de l'investigateur, le sujet doit comprendre et être capable, désireux et susceptible de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude.
9. Doit avoir donné son consentement éclairé signé et daté conformément aux lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques (BPC).

Critère d'exclusion:

1. Participants avec un résultat positif de drogue dans l'urine lors du dépistage.
2. Toute personne qui répond aux critères actuels du DSM-IV-TR pour l'alcool ou tout trouble d'abus ou de dépendance à une substance non alcoolique (à l'exclusion de la nicotine).
3. Les participants souffrant de troubles dépressifs ou anxieux contrôlés peuvent ne pas participer si, de l'avis du chercheur principal, leurs médicaments interfèrent avec les évaluations d'innocuité ou d'efficacité.
4. Participants atteints de toute maladie chronique ou aiguë concomitante ou d'une condition médicale instable qui pourrait, de l'avis du médecin de l'étude, confondre les résultats des évaluations de sécurité, augmenter le risque pour le sujet ou entraîner des difficultés à se conformer au protocole.
5. Participants souffrant d'hypertension au moment du dépistage, indiquée par une pression artérielle de 135/90 et une fréquence cardiaque supérieure à 120bmp.
6. Participantes en âge de procréer dont le test de grossesse est positif au moment de l'inscription sur la base d'un test de grossesse urinaire, ou qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude. Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes non stérilisées chirurgicalement et se situent entre la ménarche et 2 ans après la ménopause.
7. Les participants qui travaillent le quart de nuit ou un autre horaire qui empêcherait de commencer la dose quotidienne de médicament à l'étude le matin.
8. Les participants qui, de l'avis de l'investigateur, répondent à l'un des critères d'exclusion spécifiés sur l'étiquette FDA de Vyvanse.