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Stalevo 75/125 mg 的左旋多巴浓度曲线 (NEWSTA)

2010年8月12日 更新者:Orion Corporation, Orion Pharma

以 3.5 小时给药频率重复给药不同 Stalevo® 强度后的左旋多巴浓度曲线;一项针对健康受试者、两个平行组的开放、随机、交叉、左旋多巴/卡比多巴控制的单中心研究

本研究的目的是确认利用新 Stalevo 优势的剂量水平和给药频率将导致更稳定的左旋多巴血浆水平。 因此,预计当在第一次较高剂量的 Stalevo 后给予较低剂量的 Stalevo 时,与第一次给药后的 Cmax 相比,这将导致全天每次给药后的左旋多巴最大浓度值 (Cmax) 同样高。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Espoo、芬兰、02101
        • Phase I Unit, Orion Pharma

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 获得书面知情同意书 (IC)。
  • 通过详细的病史、实验室和体格检查确定总体健康状况良好。
  • 讲芬兰语的男性或女性,年龄在 18-70 岁之间。
  • 正常体重定义为体重指数 (BMI) 18.5-30.0 kg/m2(含)(BMI = 体重/身高2)。
  • 重量至少 50.0 公斤。
  • 定期肠道运输(最近没有反复便秘、腹泻或其他肠道问题的病史)。

排除标准:

  • 研究者判断有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺部、代谢内分泌、神经、泌尿生殖或精神疾病的证据。
  • 任何需要定期伴随治疗(包括维生素和草药产品)或在研究期间可能需要任何伴随治疗的病症。 作为例外,允许使用避孕药具或激素替代疗法。
  • 服用任何可能影响研究结果的药物。
  • 任何具有临床意义的异常实验室值或体检结果(包括心电图 [ECG] 和生命体征)可能会干扰测试结果的解释或如果他/她参加研究会对受试者造成健康风险,由研究者。
  • 体位性低血压;仰卧 3 分钟和站立 3 分钟后的收缩压和舒张压以及心率心率:
  • 收缩压降低 ≥ 20 mmHg
  • 舒张压降低 ≥ 10 mmHg。
  • 晕车倾向性强。
  • 已知对活性物质或药物的任何赋形剂过敏。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 如果未使用适当的避孕措施(激素避孕、宫内节育器 (IUD) 或手术绝育、杀精子泡沫/Vagitorie、男性伴侣使用避孕套),则有生育潜力的女性。 研究期间需要双重避孕方法(如上所述)。 (注:根据研究者的判断,目前没有性关系的育龄妇女可以不采取避孕措施纳入)。
  • 最近或当前(疑似)药物滥用或药物滥用测试呈阳性结果。
  • 最近或当前酗酒(男性每周经常饮酒超过 21 个单位,女性每周饮酒超过 16 个单位 [1 个单位 = 4 厘升烈酒或等量酒])。
  • 当前使用含尼古丁产品超过 5 支香烟(或等量)/天和/或在研究中心逗留期间无法避免使用含尼古丁产品。
  • 使用含咖啡因的饮料超过 600 毫克咖啡因/天和/或在研究中心期间无法避免使用含咖啡因的饮料。
  • 在首次研究治疗给药前 90 天内献血或大量失血。
  • 在首次研究治疗给药前 90 天内进行另一项研究性治疗。
  • 不适合重复静脉穿刺或插管的静脉。
  • 可预见的不良依从性或无法与研究中心人员进行良好沟通。
  • 无法参加所有治疗期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Stalevo(左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋)

第1组和第2组分别在治疗期1期间服用125mg或75mg左旋多巴。

第1组和第2组在第2个治疗期分别服用150mg或100mg左旋多巴。

150mg、125mg、100mg、75mg 左旋多巴 q.i.d.在 3.5 小时间隔
其他名称:
  • 斯塔莱沃
有源比较器:Sinemet(左旋多巴/卡比多巴)
在研究组 1 和 2 的第 3 治疗期间分别服用 150 毫克或 100 毫克左旋多巴
150 或 100 毫克左旋多巴 q.i.d.每 3.5 小时
其他名称:
  • 赛尼梅特

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
为了证明与 Stalevo 或左旋多巴/卡比多巴在白天使用相同强度给药相比,在初始 100 mg 和 150 mg 强度后降低 Stalevo 强度 75 mg 和 125 mg 不会增加左旋多巴的 Cmax。
大体时间:2-11周
2-11周

次要结果测量

结果测量
大体时间
Cmin, AUCo-tau
大体时间:每个主题 3 PK 天 1-6 天
每个主题 3 PK 天 1-6 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kimmo Ingman、Orion Corporation, Orion Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月17日

首次发布 (估计)

2010年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月12日

最后验证

2010年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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